단초점판 촉각안구내 렌즈의 장기 유효성 및 안전성 평가
2024년 1월 25일 업데이트: Erbil Seven, Yuzuncu Yıl University
백내장 수술을 받는 환자의 안구에 이식되는 단초점판 햅틱 안구내 렌즈의 장기 유효성 및 안전성 평가
본 연구의 목적은 백내장 수술을 계획 중인 환자에게 이식되는 단초점판 햅틱 인공수정체의 유효성과 안전성을 확인하고, 렌즈로 인해 발생할 수 있는 합병증을 파악하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 Van Yüzüncü Yıl 대학교 의과대학 안과 외래 진료소에서 백내장으로 인해 수술 적응증이 있는 300안을 대상으로 실시할 계획이었습니다.
환자의 수술 전후(1, 3, 12개월) 대조군의 무교정 및 최고 교정 시력, 주관적 굴절, 슬릿광 생체현미경, 광학 생체 측정, 전안부 광간섭 단층 촬영, 안압, 내피 세포 수 .
안저 검사를 실시하고 수술 후 합병증 및 동반된 안구 병리를 기록합니다.
수술 전후의 데이터를 평가합니다.
신뢰성은 수술 후 합병증을 고려하여 해석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Erbil Seven, MD, Associate Professor
- 전화번호: +90 (432) 2150474
- 이메일: erbilseven@gmail.com
연구 장소
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Van, 칠면조, 65090
- 모병
- Van Yüzüncü Yil University
-
연락하다:
- Erbil Seven, MD, Associate Professor
- 전화번호: +90 (432) 2150474
- 이메일: erbilseven@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 프로토콜의 결과와 제약 사항을 환자에게 알리고 서면 동의서를 제공한 사람
- 모든 성별의 환자
- 확실한 후속 검사
- 생체측정 측정은 Lenstar 평가와 호환되는 것이 바람직합니다.
- 한쪽 또는 양쪽 눈에 IOL 모델 Acriva BB UDM 611(UVE 소재)을 사용하여 수정체 백에 이식된 IOL
제외 기준:
- BCVA는 수술 전 또는 수술 전 0.3 logMAR보다 우수하지 않습니다.
- 프로토콜의 한계를 충족할 수 없거나 임상시험 중에 비협조할 가능성이 있는 환자
- 수술 후 합병증이 있는 환자 (중심화에 영향을 미치는 수정체낭절개 문제, 백에 IOL 이식 실패, 후방 수정체 파열, 홍채 손상, 유리체 손실, IOL 손상 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: UDM 611
Acriva BB UDM 611 안구내 렌즈는 수정체유화술을 통해 백내장 추출을 받는 환자의 수정체낭에 이식됩니다.
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Acriva BB UDM 611 안구내 렌즈는 수정체유화술을 통해 백내장 추출을 받는 환자의 수정체낭에 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력
기간: 수술 후 12~18개월
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단안 최고교정거리시력
|
수술 후 12~18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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