Évaluation de l'efficacité et de la sécurité à long terme de la lentille intraoculaire haptique à plaque monofocale
25 janvier 2024 mis à jour par: Erbil Seven, Yuzuncu Yıl University
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité à long terme de la lentille intraoculaire haptique à plaque monofocale à implanter dans l'œil chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte
Notre étude vise à déterminer l'efficacité et la sécurité de la lentille intraoculaire haptique à plaque monofocale à implanter chez les patients planifiant une chirurgie de la cataracte et à déterminer les complications qui peuvent se développer en raison de la lentille.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude devait être réalisée sur 300 yeux avec indication chirurgicale en raison de cataractes à la clinique externe d'ophtalmologie de la faculté de médecine de l'université Van Yüzüncü Yıl.
Acuité visuelle non corrigée et mieux corrigée, réfraction subjective, biomicroscopie à fente, biométrie optique, tomographie par cohérence optique du segment antérieur, pression intraoculaire, nombre de cellules endothéliales dans les contrôles pré et postopératoires (1er, 3e et 12e mois) des patients .
Un examen du fond d'œil sera effectué et les complications postopératoires et les pathologies oculaires qui l'accompagnent seront enregistrées.
Les données avant et après la chirurgie seront évaluées.
La fiabilité sera interprétée en tenant compte des complications postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erbil Seven, MD, Associate Professor
- Numéro de téléphone: +90 (432) 2150474
- E-mail: erbilseven@gmail.com
Lieux d'étude
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Van, Turquie, 65090
- Recrutement
- Van Yuzuncu Yil University
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Contact:
- Erbil Seven, MD, Associate Professor
- Numéro de téléphone: +90 (432) 2150474
- E-mail: erbilseven@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient informé des conséquences et contraintes du protocole et ayant donné son consentement éclairé écrit ;
- Patients de tout sexe
- Examens de suivi assurés
- Mesure biométrique de préférence compatible avec l'évaluation Lenstar ;
- LIO implantée dans le sac capsulaire avec le modèle de LIO Acriva BB UDM 611 (matériau UVE) dans un ou les deux yeux
Critère d'exclusion:
- BCVA non disponible en préopératoire ou supérieure à 0,3 logMAR préopératoire
- Patients incapables de respecter les limites du protocole ou susceptibles de ne pas coopérer pendant l'essai
- Patients présentant des complications peropératoires (telles que des problèmes de capsulorhexis affectant la centralisation, un échec de l'implantation de la LIO dans le sac, une rupture capsulaire postérieure, des lésions de l'iris, une perte du vitré, des lésions de la LIO, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UDM 611
La lentille intraoculaire Acriva BB UDM 611 sera implantée dans le sac capsulaire chez les patients subissant une extraction de la cataracte avec phacoémulsification.
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La lentille intraoculaire Acriva BB UDM 611 sera implantée dans le sac capsulaire chez les patients subissant une extraction de la cataracte avec phacoémulsification.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: 12 à 18 mois après la chirurgie
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Meilleure acuité visuelle de loin corrigée monoculaire
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12 à 18 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2024
Première publication (Estimé)
2 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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