Evaluación de la eficacia y seguridad a largo plazo de las lentes intraoculares hápticas de placa monofocal
25 de enero de 2024 actualizado por: Erbil Seven, Yuzuncu Yıl University
Evaluación de la eficacia y seguridad a largo plazo de la lente intraocular háptica de placa monofocal que se implantará en el ojo en pacientes sometidos a cirugía de cataratas
Nuestro estudio tiene como objetivo determinar la eficacia y seguridad de la lente intraocular háptica de placa monofocal que se implantará en pacientes que planean una cirugía de cataratas y determinar las complicaciones que pueden desarrollarse debido a la lente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planeó realizar este estudio en 300 ojos con indicación quirúrgica debido a cataratas en la Clínica Ambulatoria de Oftalmología de la Facultad de Medicina de la Universidad Van Yüzüncü Yıl.
Agudeza visual no corregida y mejor corregida, refracción subjetiva, biomicroscopía de luz de hendidura, biometría óptica, tomografía de coherencia óptica del segmento anterior, presión intraocular, recuento de células endoteliales en los controles pre y postoperatorios (1.º, 3.º y 12.º mes) de los pacientes. .
Se realizará un examen de fondo de ojo y se registrarán las complicaciones posoperatorias y las patologías oculares acompañantes.
Se evaluarán los datos antes y después de la efectividad de la cirugía.
La confiabilidad se interpretará considerando las complicaciones posoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erbil Seven, MD, Associate Professor
- Número de teléfono: +90 (432) 2150474
- Correo electrónico: erbilseven@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Van, Pavo, 65090
- Reclutamiento
- Van Yuzuncu Yil University
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Contacto:
- Erbil Seven, MD, Associate Professor
- Número de teléfono: +90 (432) 2150474
- Correo electrónico: erbilseven@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente informado de las consecuencias y limitaciones del protocolo y que ha dado su consentimiento informado por escrito;
- Pacientes de cualquier sexo.
- Exámenes de seguimiento asegurados.
- Medición de biometría preferentemente compatible con la evaluación Lenstar;
- LIO implantada en el saco capsular con LIO modelo Acriva BB UDM 611 (material UVE) en uno o ambos ojos
Criterio de exclusión:
- BCVA no disponible preoperatoriamente o mejor que 0,3 logMAR preoperatoriamente
- Pacientes que no pueden cumplir con las limitaciones del protocolo o que probablemente no cooperarán durante el ensayo.
- Pacientes con complicaciones peroperatorias (como problemas de capsulorrexis que afectan la centralización, falla del implante de la LIO en la bolsa, ruptura capsular posterior, daño del iris, pérdida de vítreo, daño de la LIO, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: UDM 611
La lente intraocular Acriva BB UDM 611 se implantará en el saco capsular en pacientes sometidos a extracción de cataratas con facoemulsificación.
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La lente intraocular Acriva BB UDM 611 se implantará en el saco capsular en pacientes sometidos a extracción de cataratas con facoemulsificación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 a 18 meses después de la cirugía
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Mejor agudeza visual lejana monocular corregida
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12 a 18 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .