Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van een monofocale plaat-haptische intraoculaire lens
25 januari 2024 bijgewerkt door: Erbil Seven, Yuzuncu Yıl University
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van een haptische intraoculaire lens met monofocale plaat die in het oog wordt geïmplanteerd bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan
Ons onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van de haptische intraoculaire lens met monofocale plaat die wordt geïmplanteerd bij patiënten die een cataractoperatie plannen, en om de complicaties vast te stellen die zich als gevolg van de lens kunnen ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het was de bedoeling dat dit onderzoek zou worden uitgevoerd op 300 ogen met een chirurgische indicatie vanwege cataract in de polikliniek Oogheelkunde van de Van Yüzüncü Yıl Universiteit van de Universiteit.
Ongecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte, subjectieve refractie, spleetlichtbiomicroscopie, optische biometrie, optische coherentietomografie van het voorste segment, intraoculaire druk, endotheelceltelling in de pre- en postoperatieve (1e, 3e en 12e maand) controles van de patiënten .
Fundusonderzoek zal worden uitgevoerd en postoperatieve complicaties en begeleidende oogpathologieën zullen worden geregistreerd.
Gegevens vóór en na de operatie zullen worden geëvalueerd.
Betrouwbaarheid zal worden geïnterpreteerd door rekening te houden met postoperatieve complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Erbil Seven, MD, Associate Professor
- Telefoonnummer: +90 (432) 2150474
- E-mail: erbilseven@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Van, Kalkoen, 65090
- Werving
- Van Yuzuncu Yil University
-
Contact:
- Erbil Seven, MD, Associate Professor
- Telefoonnummer: +90 (432) 2150474
- E-mail: erbilseven@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt geïnformeerd over de gevolgen en beperkingen van het protocol en die zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven;
- Patiënten van elk geslacht
- Verzekerde vervolgonderzoeken
- Biometriemeting bij voorkeur compatibel met de Lenstar-evaluatie;
- IOL geïmplanteerd in het kapselzakje met IOL-model Acriva BB UDM 611 (UVE-materiaal) in één of beide ogen
Uitsluitingscriteria:
- BCVA niet preoperatief beschikbaar of beter dan 0,3 logMAR preoperatief
- Patiënten die niet aan de beperkingen van het protocol kunnen voldoen of die waarschijnlijk niet willen meewerken tijdens de proef
- Patiënten met peroperatieve complicaties (zoals capsulorhexisproblemen die de centralisatie beïnvloeden, falen van de IOL-implantatie in de zak, posterieure kapselruptuur, irisbeschadiging, glasvochtverlies, IOL-schade, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UDM 611
De Acriva BB UDM 611 intraoculaire lens zal in de kapselzak worden geïmplanteerd bij patiënten die cataractextractie met phaco-emulsificatie ondergaan.
|
De Acriva BB UDM 611 intraoculaire lens zal in de kapselzak worden geïmplanteerd bij patiënten die cataractextractie met phaco-emulsificatie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 tot 18 maanden na de operatie
|
Monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
12 tot 18 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
2 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .