单焦板触觉型人工晶状体的长期疗效和安全性评价
2024年1月25日 更新者：Erbil Seven、Yuzuncu Yıl University
单焦板触觉型人工晶状体植入眼内对白内障手术患者的长期疗效和安全性评估
我们的研究旨在确定单焦板触觉型人工晶状体植入计划进行白内障手术的患者的有效性和安全性，并确定晶状体可能引起的并发症。
研究概览
详细说明
这项研究计划在 Van Yüzüncü Yıl 大学医学院眼科门诊对 300 只因白内障有手术指征的眼睛进行。
患者术前和术后（第 1、3 和 12 个月）对照的裸眼视力和最佳矫正视力、主观验光、裂隙光生物显微镜检查、光学生物测定、眼前节光学相干断层扫描、眼压、内皮细胞计数。
将进行眼底检查，并记录术后并发症和伴随的眼部病理。
将评估手术前后的数据效果。
将通过考虑术后并发症来解释可靠性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Erbil Seven, MD, Associate Professor
- 电话号码：+90 (432) 2150474
- 邮箱：erbilseven@gmail.com
学习地点
-
-
-
Van、火鸡、65090
- 招聘中
- Van Yuzuncu Yil University
-
接触：
- Erbil Seven, MD, Associate Professor
- 电话号码：+90 (432) 2150474
- 邮箱：erbilseven@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者被告知该方案的后果和限制，并已给予其书面知情同意书；
- 任何性别的患者
- 后续检查有保障
- 生物测量最好与 Lensstar 评估兼容；
- IOL 植入囊袋，IOL 型号 Acriva BB UDM 611（UVE 材料）单眼或双眼
排除标准：
- BCVA 术前无法获得或优于术前 0.3 logMAR
- 无法满足方案限制或可能在试验期间不合作的患者
- 有围手术期并发症的患者（如影响集中的撕囊问题、人工晶状体植入袋失败、后囊膜破裂、虹膜损伤、玻璃体脱出、人工晶状体损伤等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：UDM 611
Acriva BB UDM 611 人工晶状体将被植入接受超声乳化白内障摘除术的患者的囊袋中。
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Acriva BB UDM 611 人工晶状体将被植入接受超声乳化白内障摘除术的患者的囊袋中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：手术后 12 至 18 个月
|
单眼最佳矫正距离视力
|
手术后 12 至 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月23日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月25日
首次发布 (估计的)
2024年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月25日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.