重度石灰化冠動脈病変に対する血管内結石破砕術と従来の治療法との比較 (REC-CHIPCAC)
2024年1月25日 更新者：LingTao、Xijing Hospital
重度石灰化冠動脈病変に対する血管内砕石術と従来の治療法：医師主導、非盲検、多施設共同、無作為化、優位性試験
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、石灰化した冠動脈病変という課題に直面し、バルーン拡張の失敗、ステントの拡張の不完全さ、ステントの再狭窄や血栓症などの PCI 後の有害事象のリスク増加などの潜在的な問題を引き起こします。
重度に石灰化した冠状動脈病変を準備するための新しいアプローチである血管内結石破砕術 (IVL) は、有望な予備結果を示しています。 IVL を、回転式アテローム切除術 (RA)、ノンコンプライアンス バルーン、カッティング バルーンなどの従来のアプローチと組み合わせると、ステントの拡張が改善され、長期的な有害事象が減少するという点でのみ、従来のアプローチよりもさらなる利点が得られる可能性があります。
このパイロットランダム化試験は、IVL と従来の治療法を組み合わせることが、従来のアプローチ単独の有効性を超えるかどうかを調査することを目的としています。 有効性の主要評価項目は、術後の光干渉断層撮影法 (OCT) によって評価される最終的なステント拡張であり、安全性の主要評価項目は標的病変不全 (TVF) です。 この試験は、PCI中の重度石灰化冠状病変を管理するための最適なアプローチについて貴重な洞察を提供することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruining Zhang, BSc
- 電話番号：+86-15802990370
- メール：ruining-zhang@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chao Gao,, M.D, Ph.D
- 電話番号：+86-18629551066
- メール：woshigaochao@gmail.com
研究場所
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Shannxi
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Xi'an、Shannxi、中国、710032
- 募集
- Ling Tao
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コンタクト：
- Chao Gao
- メール：woshigaochao@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
一般的な包含基準:
- 急性または慢性冠動脈症候群を患い、ステント留置を伴う PCI が適応となる患者。
- インフォームドコンセントを理解して提供し、すべての研究手順に従うことができる
血管造影の包含基準:
- 自然および新規の冠動脈疾患
- 0.014 インチのガイドワイヤーで病変をナビゲート可能。
標的病変は重度に石灰化されており、次の基準のいずれかを満たします。
- OCT で評価した 1 つの断面におけるカルシウムの存在 ≥ 270°、長さ ≥ 5 mm、厚さ ≥ 0.5 mm
- 石灰化または蛇行により拡張後に OCT カテーテルが標的病変を通過できず、血管造影時に標的病変が動脈壁の両側で重度に石灰化されており、石灰化の長さが 15 mm を超える場合、病変は重度の石灰化病変として認識され、登録基準を満たす
除外基準:
一般的な除外基準:
- 18歳未満の患者。
- インフォームド・コンセントを提供できない。
- 妊娠中または授乳中の女性患者（地域の慣例に従って、妊娠の可能性のある女性のインデックス手順の前に7日以内に妊娠検査を実施する必要があります）。
- 余命1年未満の併発疾患。
- 血行力学的不安定。
- ヘパリン、抗凝固薬、抗血小板薬、造影剤などの薬剤に対する既知の禁忌。
- 活発な出血。
- -登録前90日以内に新たに発症した脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）。
- 重度の腎機能障害（eGFR ≤ 30 ml/分）。
- -インデックス手術から30日以内に心臓インターベンションまたは心臓手術を受ける予定の患者。
- 7日以内の最近のST上昇心筋梗塞（STEMI）、または最近の心原性ショック。
- 手術用導管内に位置する病変。
血管造影の除外基準:
- C-F タイプの解剖を示すターゲット血管。
- 血管造影またはOCTによって観察される血栓症。
- 標的病変から10 mm以内に動脈瘤が存在する。
- 左主口部病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来の病変の準備と血管内結石破砕術の戦略
IVL は、従来の病変準備療法の前、最中、または後に行うことができます。ただし、IVL治療の使用は必須です。
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IVL バルーン カテーテルのサイズは、遠位基準血管直径に対して 1:1 の比率で選択されます。
次に、バルーン カテーテルが 4 atm まで膨張し、10 回のインパルスが送達されます。
続いて、バルーンを 8 atm まで膨張させた後、収縮させて血流を再確立します。
最大 100 回のインパルスを送達でき、バルーンを病変内で再配置できます。
基準血管径が異なる複数の病変を伴う場合には、さまざまなサイズの IVL バルーンが使用される場合があります。
IVL バルーン カテーテルが病変を通過できない場合は、より小さい直径の非準拠バルーンまたは回転式アテローム切除術を使用して事前拡張を実行できます。
従来の病変準備戦略には、術者の裁量による、コンプライアントバルーン、ノンコンプライアンスバルーン、カッティングバルーン、またはスコアリングバルーン、エキシマレーザー冠状動脈アテローム切除術、または回転式アテローム切除術の使用が含まれます。
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アクティブコンパレータ：従来の病変形成戦略
従来の病変準備戦略には、術者の裁量による、コンプライアントバルーン、ノンコンプライアンスバルーン、カッティングバルーン、またはスコアリングバルーン、エキシマレーザー冠状動脈アテローム切除術、または回転式アテローム切除術の使用が含まれます。
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従来の病変準備戦略には、術者の裁量による、コンプライアントバルーン、ノンコンプライアンスバルーン、カッティングバルーン、またはスコアリングバルーン、エキシマレーザー冠状動脈アテローム切除術、または回転式アテローム切除術の使用が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCT によって評価された最終的なステント拡張 (%)
時間枠：PCI手順の最後に収集されたデータによって測定されます
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この試験の主要な有効性評価項目は、最終ステント拡張率 (%) であり、OCT によって評価された最小ステント面積 (MSA) / 平均基準内腔面積として定義されます。
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PCI手順の最後に収集されたデータによって測定されます
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ターゲット容器の故障 (TVF)
時間枠：1、12、36、60ヶ月
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この試験の主要な安全性評価項目は標的血管不全（TVF）で、心血管死、標的血管心筋梗塞（TV-MI）、臨床的に適応のある標的血管血行再建術（CI-TVR）の非階層的複合評価項目として定義される。
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1、12、36、60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な心血管有害事象
時間枠：1、12、36、60ヶ月
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重大な心血管有害事象（MACE）は、心血管死、標的血管心筋梗塞、臨床的に示された標的血管の血行再建、ステント送達の失敗、および次善のステント展開の階層的複合体として定義されます。 MACE に関するグループ間の差は、Win Ratio アプローチを使用して上記の順序で比較されます。 |
1、12、36、60ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステントの展開が最適ではない
時間枠：PCI手順の最後に収集されたデータによって測定されます
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次善のステント展開とは、次の基準のいずれかを満たしているものとして定義されます: 最小ステント面積 (MSA) ≤ 4.5 mm2 (OCT による)、MSA/平均参照内腔面積 ≤ 80%、流量制限の切開、または不完全なステントの並置 (軸方向距離 ≥ 0.4 mm および長さ ≥1 mm)
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PCI手順の最後に収集されたデータによって測定されます
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ステント導入失敗
時間枠：PCI手順の最後に収集されたデータによって測定されます
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PCI手順の最後に収集されたデータによって測定されます
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心臓死
時間枠：1、12、36、60ヶ月
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1、12、36、60ヶ月
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標的血管心筋梗塞（TV-MI）
時間枠：1、12、36、60ヶ月
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1、12、36、60ヶ月
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臨床的に適応のある標的病変血行再建術 (CI-TLR)
時間枠：1、12、36、60ヶ月
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1、12、36、60ヶ月
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臨床的に適応のある標的血管血行再建術 (CI-TVR)
時間枠：1、12、36、60ヶ月
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1、12、36、60ヶ月
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全てが死を引き起こす
時間枠：1、12、36、60ヶ月
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1、12、36、60ヶ月
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あらゆるストローク
時間枠：1、12、36、60ヶ月
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1、12、36、60ヶ月
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任意の MI
時間枠：1、12、36、60ヶ月
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1、12、36、60ヶ月
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あらゆる血行再建術
時間枠：1、12、36、60ヶ月
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1、12、36、60ヶ月
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患者指向の複合エンドポイント (PoCE)
時間枠：1、12、36、60ヶ月
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患者指向複合エンドポイント (PoCE) は、全死因死亡、あらゆる脳卒中、あらゆる心筋梗塞、および臨床的に示された血行再建術として定義されます。
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1、12、36、60ヶ月
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確定/推定ステント血栓症率
時間枠：1、12、36、60ヶ月
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ARC-II分類によると
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1、12、36、60ヶ月
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手術前後のMI
時間枠：48時間
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SCAIの定義によると
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48時間
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手術前後の重大な有害事象
時間枠：30日
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手術周囲の主要有害事象は、30日以内の手術周囲MI、血流制限解離、穿孔/破裂、急性閉塞、徐流/非リフロー、心室頻拍/心室細動の複合として定義された。
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30日
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急性利得
時間枠：PCI手順の最後に収集されたデータによって測定されます
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急性利得は、OCT による（できれば）同一の直交ビューで測定された、手術後と手術前の最小内腔径（MLD）の差です（MLDpost - MLDpre）。
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PCI手順の最後に収集されたデータによって測定されます
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FFR/IMR の術後と術前の違い
時間枠：PCI手順の最後に収集されたデータによって測定されます
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FFR/IMRはワイヤーで測定するか、冠状動脈造影から導き出すことができます
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PCI手順の最後に収集されたデータによって測定されます
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PCIの手続き時間
時間枠：PCI手順の最後に収集されたデータによって測定されます
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PCI手順の最後に収集されたデータによって測定されます
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PCIの放射線量
時間枠：PCI手順の最後に収集されたデータによって測定されます
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PCI手順の最後に収集されたデータによって測定されます
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コントラストボリューム
時間枠：PCI手順の最後に収集されたデータによって測定されます
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PCI手順の最後に収集されたデータによって測定されます
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カルシウム骨折
時間枠：PCI手順の最後に収集されたデータによって測定されます
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PCI手順の最後に収集されたデータによって測定されます
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血管造影の成功
時間枠：PCI手順の最後に収集されたデータによって測定されます
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血管造影の成功とは、割り当てられた治療が、重篤な血管造影合併症（血流を損なう重篤な解離［タイプ D-F］、穿孔、突然の閉鎖、持続的な遅い流れ、またはリフローなし）を伴わずに、ステント留置後に 20% 未満の残存狭窄を生じさせる能力として定義されます。
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PCI手順の最後に収集されたデータによって測定されます
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戦略の成功
時間枠：PCI手順の最後に収集されたデータによって測定されます
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戦略の成功とは、治療のクロスオーバーやステントの喪失がない血管造影の成功と定義されます。
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PCI手順の最後に収集されたデータによって測定されます
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臨床（処置）の成功
時間枠：1ヶ月
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臨床（処置）の成功は、院内心血管死、標的血管心筋梗塞、または臨床的に示された標的血管の血行再建が起こらずにデバイスが成功したことと定義されます。
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1ヶ月
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冠状動脈の流速
時間枠：PCI手順の最後に収集されたデータによって測定されます
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冠状動脈の流速は定量的流量比 (QFR) によって測定されます。
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PCI手順の最後に収集されたデータによって測定されます
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TIMIフロー
時間枠：PCI手順の最後に収集されたデータによって測定されます
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PCI手順の最後に収集されたデータによって測定されます
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ステントの位置ずれ
時間枠：PCI手順の最後に収集されたデータによって測定されます
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PCI手順の最後に収集されたデータによって測定されます
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ステント容積 / 基準内腔容積
時間枠：PCI手順の最後に収集されたデータによって測定されます
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OCTによる評価
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PCI手順の最後に収集されたデータによって測定されます
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平均ステント面積 / 平均基準内腔面積
時間枠：PCI手順の最後に収集されたデータによって測定されます
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OCTによる評価 OCTによる評価
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PCI手順の最後に収集されたデータによって測定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Ling Tao, M.D, Ph.D.、Xijing Hospital
- スタディチェア：Chao Gao, M.D, Ph.D.、Xijing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月5日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月25日
最初の投稿 (実際)
2024年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KY20232390-C-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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