Lithotripsie intravasculaire par rapport à la thérapie conventionnelle pour les lésions de l'artère coronaire sévèrement calcifiées (REC-CHIPCAC)
25 janvier 2024 mis à jour par: LingTao, Xijing Hospital
Lithotripsie intravasculaire par rapport à la thérapie conventionnelle pour les lésions de l'artère coronaire sévèrement calcifiées : un essai de supériorité lancé par un enquêteur, ouvert, multicentrique, randomisé
L'intervention coronarienne percutanée (ICP) rencontre des problèmes liés aux lésions coronaires calcifiées, entraînant des problèmes potentiels tels qu'un échec de dilatation du ballonnet, une expansion incomplète du stent et des risques accrus d'événements indésirables post-ICP, notamment la resténose et la thrombose du stent.
La lithotritie intravasculaire (LIV), une nouvelle approche pour la préparation des lésions coronariennes sévèrement calcifiées, a donné des résultats préliminaires prometteurs. La combinaison de l'IVL avec des approches conventionnelles, telles que l'athérectomie rotationnelle (AR), des ballons non conformes ou des ballons coupants, peut être associée à des avantages supplémentaires par rapport aux approches conventionnelles uniquement en termes de meilleure expansion du stent et de réduction des événements indésirables à long terme.
Cet essai pilote randomisé vise à déterminer si la combinaison de l'IVL à un traitement conventionnel dépasse l'efficacité des approches conventionnelles seules. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est l'expansion finale du stent évaluée par tomographie par cohérence optique (OCT) post-procédure, et le principal critère d'évaluation de sécurité est l'échec de la lésion cible (TVF). L'essai vise à fournir des informations précieuses sur l'approche optimale pour gérer les lésions coronariennes sévèrement calcifiées pendant l'ICP.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruining Zhang, BSc
- Numéro de téléphone: +86-15802990370
- E-mail: ruining-zhang@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chao Gao,, M.D, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86-18629551066
- E-mail: woshigaochao@gmail.com
Lieux d'étude
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Ling Tao
-
Contact:
- Chao Gao
- E-mail: woshigaochao@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Critères généraux d'inclusion :
- Patients atteints du syndrome coronarien aigu ou chronique indiqué pour une ICP avec pose de stent.
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé et de se conformer à toutes les procédures d'étude
Critères d'inclusion angiographique :
- Maladie coronarienne native et de novo
- Lésion navigable par un fil guide de 0,014".
La lésion cible est sévèrement calcifiée et répond à l’un des critères suivants :
- Présence de calcium ≥ 270°, longueurs ≥ 5 mm et épaisseur ≥ 0,5 mm sur une section transversale, évaluée par OCT
- Si le cathéter OCT est incapable de traverser la lésion cible après dilatation en raison d'une calcification ou d'une tortuosité, et que la lésion cible est sévèrement calcifiée des deux côtés de la paroi artérielle pendant l'angiographie, avec une longueur de calcification > 15 mm, la lésion sera être reconnu comme une lésion sévèrement calcifiée, répondant aux critères d'inscription
Critère d'exclusion:
Critères généraux d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans.
- Incapable de fournir un consentement éclairé.
- Patientes enceintes ou allaitantes (un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation pour les femmes en âge de procréer, conformément à la pratique locale).
- Conditions médicales concomitantes avec une espérance de vie inférieure à 1 an.
- Instabilité hémodynamique.
- Contre-indications connues aux médicaments tels que l'héparine, les anticoagulants, les antiplaquettaires ou les produits de contraste.
- Saignement actif.
- Nouvel accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 90 jours précédant l'inscription.
- Dysfonctionnement rénal sévère (DFGe ≤ 30 ml/min).
- Patients devant subir une intervention cardiaque ou une chirurgie cardiaque dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation.
- Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) récent dans les 7 jours ou choc cardiogénique récent.
- Lésions situées dans les conduits chirurgicaux.
Critères d'exclusion angiographique :
- Vaisseau cible présentant une dissection de type C-F.
- Thrombose observée par angiographie ou OCT.
- Présence d'un anévrisme à moins de 10 mm de la lésion cible.
- Lésion ostiale principale gauche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préparation conventionnelle des lésions et stratégie de lithotritie intravasculaire
L'IVL peut être réalisée avant, pendant ou après le traitement conventionnel de préparation des lésions ; Cependant, le recours au traitement IVL est obligatoire.
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La taille du cathéter à ballon IVL est sélectionnée dans un rapport de 1:1 par rapport au diamètre distal du vaisseau de référence.
Le cathéter à ballonnet est ensuite gonflé à 4 atm et 10 impulsions sont délivrées.
Par la suite, le ballon est gonflé à 8 atm puis dégonflé pour rétablir la circulation sanguine.
Jusqu'à 100 impulsions peuvent être délivrées et le ballon peut être repositionné au sein de la lésion.
Dans les cas impliquant plusieurs lésions avec différents diamètres de vaisseaux de référence, différentes tailles de ballons IVL peuvent être utilisées.
Si le cathéter à ballon IVL ne parvient pas à traverser la lésion, une pré-dilatation peut être réalisée à l'aide d'un ballon non conforme de plus petit diamètre ou d'une athérectomie rotationnelle.
La stratégie conventionnelle de préparation des lésions comprend l'utilisation de ballons conformes, non conformes, coupants ou inciseurs, d'une athérectomie coronarienne au laser Excimer ou d'une athérectomie rotationnelle à la discrétion de l'opérateur.
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Comparateur actif: Stratégie conventionnelle de préparation des lésions
La stratégie conventionnelle de préparation des lésions comprend l'utilisation de ballons conformes, non conformes, coupants ou inciseurs, d'une athérectomie coronarienne au laser Excimer ou d'une athérectomie rotationnelle à la discrétion de l'opérateur.
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La stratégie conventionnelle de préparation des lésions comprend l'utilisation de ballons conformes, non conformes, coupants ou inciseurs, d'une athérectomie coronarienne au laser Excimer ou d'une athérectomie rotationnelle à la discrétion de l'opérateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expansion finale du stent (%) évaluée par OCT
Délai: Mesuré par les données collectées à la fin de la procédure PCI
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Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de l'essai est le % d'expansion finale du stent, défini comme la surface minimale du stent (MSA) / la surface moyenne de la lumière de référence évaluée par OCT.
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Mesuré par les données collectées à la fin de la procédure PCI
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Panne du navire cible (TVF)
Délai: 1, 12, 36 et 60 mois
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité de l'essai est la défaillance du vaisseau cible (TVF), définie comme un critère composite non hiérarchique de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) et de revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée (CI-TVR).
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1, 12, 36 et 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables cardiovasculaires majeurs
Délai: 1, 12, 36 et 60 mois
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Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) sont définis comme un composite hiérarchique de décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde du vaisseau cible, revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée, échec de pose du stent et déploiement sous-optimal du stent. La différence entre les groupes en termes de MACE sera comparée en utilisant l'approche Win Ratio dans l'ordre mentionné ci-dessus. |
1, 12, 36 et 60 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déploiement sous-optimal du stent
Délai: Mesuré par les données collectées à la fin de la procédure PCI
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Le déploiement sous-optimal du stent est défini comme remplissant l'un des critères suivants : surface minimale du stent (MSA) ≤ 4,5 mm2 (par OCT), MSA/surface moyenne de la lumière de référence ≤ 80 %, dissections limitant le débit ou apposition incomplète du stent (distance axiale ≥ 0,4 mm et longueur ≥1 mm)
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Mesuré par les données collectées à la fin de la procédure PCI
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Échec de livraison du stent
Délai: Mesuré par les données collectées à la fin de la procédure PCI
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Mesuré par les données collectées à la fin de la procédure PCI
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Décès d'origine cardiaque
Délai: 1, 12, 36 et 60 mois
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1, 12, 36 et 60 mois
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Infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)
Délai: 1, 12, 36 et 60 mois
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1, 12, 36 et 60 mois
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Revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée (CI-TLR)
Délai: 1, 12, 36 et 60 mois
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1, 12, 36 et 60 mois
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Revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée (CI-TVR)
Délai: 1, 12, 36 et 60 mois
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1, 12, 36 et 60 mois
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Tous causent la mort
Délai: 1, 12, 36 et 60 mois
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1, 12, 36 et 60 mois
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N'importe quel accident vasculaire cérébral
Délai: 1, 12, 36 et 60 mois
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1, 12, 36 et 60 mois
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N'importe quel MI
Délai: 1, 12, 36 et 60 mois
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1, 12, 36 et 60 mois
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Toute revascularisation
Délai: 1, 12, 36 et 60 mois
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1, 12, 36 et 60 mois
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Critère composite orienté patient (PoCE)
Délai: 1, 12, 36 et 60 mois
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Le critère composite axé sur le patient (PoCE) est défini comme le décès toutes causes confondues, tout accident vasculaire cérébral, tout IM et toute revascularisation cliniquement indiquée.
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1, 12, 36 et 60 mois
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Taux de thrombose du stent définis/probables
Délai: 1, 12, 36 et 60 mois
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Selon la classification ARC-II
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1, 12, 36 et 60 mois
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IM péri-procédural
Délai: 48 heures
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Selon la définition SCAI
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48 heures
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Événements indésirables majeurs péri-procéduraux
Délai: 30 jours
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Les événements indésirables majeurs péri-procéduraux ont été définis comme un composite de la procédure comprenant un IM péri-procédural, des dissections limitant le débit, une perforation/rupture, une occlusion aiguë, un débit lent/pas de reflux, une tachycardie ventriculaire/fibrillation ventriculaire dans les 30 jours.
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30 jours
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Gain aigu
Délai: Mesuré par les données collectées à la fin de la procédure PCI
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Le gain aigu est la différence entre le diamètre minimal de la lumière (MLD) post- et pré-procédure tel que mesuré dans des vues orthogonales identiques (de préférence) par OCT (MLDpost - MLDpre)
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Mesuré par les données collectées à la fin de la procédure PCI
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La différence entre FFR/IMR post- et pré-procédurale
Délai: Mesuré par les données collectées à la fin de la procédure PCI
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FFR/IMR peuvent être mesurés soit par fil, soit par angiographie coronarienne.
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Mesuré par les données collectées à la fin de la procédure PCI
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Temps de procédure du PCI
Délai: Mesuré par les données collectées à la fin de la procédure PCI
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Mesuré par les données collectées à la fin de la procédure PCI
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Dose de rayonnement du PCI
Délai: Mesuré par les données collectées à la fin de la procédure PCI
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Mesuré par les données collectées à la fin de la procédure PCI
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Volume de contraste
Délai: Mesuré par les données collectées à la fin de la procédure PCI
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Mesuré par les données collectées à la fin de la procédure PCI
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Fracture calcique
Délai: Mesuré par les données collectées à la fin de la procédure PCI
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Mesuré par les données collectées à la fin de la procédure PCI
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Succès angiographique
Délai: Mesuré par les données collectées à la fin de la procédure PCI
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Le succès angiographique est défini comme la capacité du traitement attribué à produire une sténose résiduelle <20 % après la pose du stent sans complications angiographiques graves (dissection sévère altérant le flux [type DF], perforation, fermeture brutale, flux lent persistant ou absence de reflux).
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Mesuré par les données collectées à la fin de la procédure PCI
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Succès de la stratégie
Délai: Mesuré par les données collectées à la fin de la procédure PCI
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Le succès de la stratégie est défini comme le succès angiographique sans croisement de traitement ni perte de stent.
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Mesuré par les données collectées à la fin de la procédure PCI
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Succès clinique (procédural)
Délai: 1 mois
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Le succès clinique (procédural) est défini comme le succès du dispositif sans survenue de décès cardiovasculaire à l'hôpital, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible ou de revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée.
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1 mois
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Vitesse du flux coronaire
Délai: Mesuré par les données collectées à la fin de la procédure PCI
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La vitesse du flux coronaire est mesurée par le rapport de débit quantitatif (QFR)
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Mesuré par les données collectées à la fin de la procédure PCI
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Flux TIMI
Délai: Mesuré par les données collectées à la fin de la procédure PCI
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Mesuré par les données collectées à la fin de la procédure PCI
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Mauvaise application du stent
Délai: Mesuré par les données collectées à la fin de la procédure PCI
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Mesuré par les données collectées à la fin de la procédure PCI
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Volume du stent/volume de la lumière de référence
Délai: Mesuré par les données collectées à la fin de la procédure PCI
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Évalué par l’OCT
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Mesuré par les données collectées à la fin de la procédure PCI
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Surface moyenne du stent / Surface moyenne de la lumière de référence
Délai: Mesuré par les données collectées à la fin de la procédure PCI
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Évalué par l'OCT Évalué par l'OCT
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Mesuré par les données collectées à la fin de la procédure PCI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ling Tao, M.D, Ph.D., Xijing Hospital
- Chaise d'étude: Chao Gao, M.D, Ph.D., Xijing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2024
Première publication (Réel)
2 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20232390-C-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .