Intravasculaire lithotripsie versus conventionele therapie voor ernstig verkalkte kransslagaderlaesies (REC-CHIPCAC)
25 januari 2024 bijgewerkt door: LingTao, Xijing Hospital
Intravasculaire lithotripsie versus conventionele therapie voor ernstig verkalkte laesies van de kransslagader: een door de onderzoeker geïnitieerde, open-label, multicentrische, gerandomiseerde, superioriteitsstudie
Percutane coronaire interventie (PCI) stuit op uitdagingen met verkalkte coronaire laesies, wat leidt tot potentiële problemen zoals mislukte ballondilatatie, onvolledige stentexpansie en verhoogde risico's op bijwerkingen na PCI, waaronder stentrestenose en trombose.
Intravasculaire lithotripsie (IVL), een nieuwe aanpak voor de voorbereiding van ernstig verkalkte coronaire laesies, heeft veelbelovende voorlopige resultaten opgeleverd. Het combineren van IVL met conventionele benaderingen, zoals rotatie-atherectomie (RA), niet-compliante ballonnen of het doorsnijden van ballonnen, kan gepaard gaan met extra voordelen dan conventionele benaderingen, alleen in termen van betere stentexpansie en minder bijwerkingen op de lange termijn.
Deze gerandomiseerde pilotstudie heeft tot doel te onderzoeken of de combinatie van IVL met conventionele therapie alleen de effectiviteit van conventionele benaderingen overtreft. Het primaire eindpunt voor de effectiviteit is de uiteindelijke stentexpansie, beoordeeld door optische coherentietomografie (OCT) na de procedure, en het primaire veiligheidseindpunt is het falen van de doellaesie (TVF). De proef beoogt waardevolle inzichten te verschaffen in de optimale aanpak voor het behandelen van ernstig verkalkte coronaire laesies tijdens PCI.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ruining Zhang, BSc
- Telefoonnummer: +86-15802990370
- E-mail: ruining-zhang@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chao Gao,, M.D, Ph.D
- Telefoonnummer: +86-18629551066
- E-mail: woshigaochao@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, China, 710032
- Werving
- Ling Tao
-
Contact:
- Chao Gao
- E-mail: woshigaochao@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemene inclusiecriteria:
- Patiënten met acuut of chronisch coronair arteriesyndroom geïndiceerd voor PCI met stentplaatsing.
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven en om alle onderzoeksprocedures na te leven
Angiografische inclusiecriteria:
- Native en de novo coronaire hartziekte
- Laesie bevaarbaar met een voerdraad van 0,014 inch.
De doellaesie is ernstig verkalkt en voldoet aan een van de volgende criteria:
- Aanwezigheid van calcium ≥ 270°, lengtes ≥ 5 mm en dikte ≥ 0,5 mm op één dwarsdoorsnede, zoals beoordeeld door OCT
- Als de OCT-katheter na dilatatie niet door de doellaesie kan gaan vanwege verkalking of kronkeligheid, en de doellaesie tijdens angiografie ernstig verkalkt is aan beide zijden van de arteriële wand, waarbij de lengte van de verkalking >15 mm is, zal de laesie erkend worden als een ernstig verkalkte laesie, die voldoet aan de criteria voor inschrijving
Uitsluitingscriteria:
Algemene uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven (een zwangerschapstest moet binnen 7 dagen vóór de indexprocedure worden uitgevoerd voor vrouwen die zwanger kunnen worden, volgens de lokale praktijk).
- Gelijktijdige medische aandoeningen met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
- Hemodynamische instabiliteit.
- Bekende contra-indicaties voor medicijnen zoals heparine, antistollingsmiddelen, bloedplaatjesaggregatieremmers of contrastmiddelen.
- Actieve bloeding.
- Een beroerte of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
- Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR ≤ 30 ml/min).
- Patiënten die binnen 30 dagen na de indexprocedure een hartinterventie of hartoperatie zullen ondergaan.
- Recent myocardinfarct met ST-segment-elevatie (STEMI) binnen 7 dagen of recente cardiogene shock.
- Laesies gelegen in chirurgische kanalen.
Angiografische uitsluitingscriteria:
- Doelschip vertoont dissectie van het CF-type.
- Trombose waargenomen door angiografie of OCT.
- Aanwezigheid van een aneurysma binnen 10 mm van de doellaesie.
- Linker hoofdostiale laesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conventionele laesievoorbereiding plus intravasculaire lithotripsiestrategie
IVL kan vóór, tijdens of na conventionele laesievoorbereidingstherapie worden uitgevoerd; Het gebruik van een IVL-behandeling is echter verplicht.
|
De maat van de IVL-ballonkatheter wordt gekozen in een verhouding van 1:1 ten opzichte van de distale referentievatdiameter.
De ballonkatheter wordt vervolgens opgeblazen tot 4 atm en er worden 10 impulsen afgegeven.
Vervolgens wordt de ballon opgeblazen tot 8 atm en vervolgens leeggelaten om de bloedstroom te herstellen.
Er kunnen maximaal 100 impulsen worden afgegeven en de ballon kan in de laesie worden verplaatst.
In gevallen waarbij sprake is van meerdere laesies met verschillende referentievatdiameters, kunnen IVL-ballonnen van verschillende afmetingen worden gebruikt.
Als de IVL-ballonkatheter niet door de laesie kan gaan, kan pre-dilatatie worden uitgevoerd met behulp van een niet-flexibele ballon met een kleinere diameter of een rotatie-atherectomie.
De conventionele strategie voor de voorbereiding van laesies omvat het gebruik van conforme, niet-compliante, snijdende of scorende ballonnen, Excimer-laser coronaire atherectomie of rotatie-atherectomie, naar goeddunken van de operator.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele laesievoorbereidingsstrategie
De conventionele strategie voor de voorbereiding van laesies omvat het gebruik van conforme, niet-compliante, snijdende of scorende ballonnen, Excimer-laser coronaire atherectomie of rotatie-atherectomie, naar goeddunken van de operator.
|
De conventionele strategie voor de voorbereiding van laesies omvat het gebruik van conforme, niet-compliante, snijdende of scorende ballonnen, Excimer-laser coronaire atherectomie of rotatie-atherectomie, naar goeddunken van de operator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uiteindelijke stentexpansie (%) beoordeeld door OCT
Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van de gegevens verzameld aan het einde van de PCI-procedure
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek is het percentage uiteindelijke stentexpansie, gedefinieerd als het minimale stentoppervlak (MSA) / het gemiddelde referentielumenoppervlak beoordeeld door OCT.
|
Gemeten aan de hand van de gegevens verzameld aan het einde van de PCI-procedure
|
|
Falen van doelvaartuig (TVF)
Tijdsspanne: 1, 12, 36 en 60 maanden
|
Het primaire veiligheidseindpunt van het onderzoek is doelbloedvatfalen (TVF), gedefinieerd als een niet-hiërarchisch samengesteld eindpunt van cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct in het doelvat (TV-MI) en klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat (CI-TVR).
|
1, 12, 36 en 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijke cardiovasculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 1, 12, 36 en 60 maanden
|
Belangrijke ongunstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) worden gedefinieerd als een hiërarchische samenstelling van cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct in het doelvat, klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat, falen van de stentplaatsing en suboptimale stentplaatsing. Het verschil tussen de groepen in termen van MACE zal worden vergeleken met behulp van de Win Ratio-benadering in de bovengenoemde volgorde. |
1, 12, 36 en 60 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Suboptimale stentplaatsing
Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van de gegevens verzameld aan het einde van de PCI-procedure
|
Suboptimale stentplaatsing wordt gedefinieerd als het voldoen aan een van de volgende criteria: minimaal stentoppervlak (MSA) ≤4,5 mm2 (volgens OCT), MSA/gemiddeld referentielumenoppervlak ≤80%, stroombeperkende dissecties of onvolledige stentappositie (axiale afstand ≥ 0,4 mm en lengte ≥1 mm)
|
Gemeten aan de hand van de gegevens verzameld aan het einde van de PCI-procedure
|
|
Mislukte plaatsing van de stent
Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van de gegevens verzameld aan het einde van de PCI-procedure
|
Gemeten aan de hand van de gegevens verzameld aan het einde van de PCI-procedure
|
|
|
Cardiale doodsoorzaak
Tijdsspanne: 1, 12, 36 en 60 maanden
|
1, 12, 36 en 60 maanden
|
|
|
Doelvatmyocardinfarct (TV-MI)
Tijdsspanne: 1, 12, 36 en 60 maanden
|
1, 12, 36 en 60 maanden
|
|
|
Klinisch geïndiceerde revascularisatie van de doellaesie (CI-TLR)
Tijdsspanne: 1, 12, 36 en 60 maanden
|
1, 12, 36 en 60 maanden
|
|
|
Klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat (CI-TVR)
Tijdsspanne: 1, 12, 36 en 60 maanden
|
1, 12, 36 en 60 maanden
|
|
|
Ze veroorzaken allemaal de dood
Tijdsspanne: 1, 12, 36 en 60 maanden
|
1, 12, 36 en 60 maanden
|
|
|
Elke beroerte
Tijdsspanne: 1, 12, 36 en 60 maanden
|
1, 12, 36 en 60 maanden
|
|
|
Elke MI
Tijdsspanne: 1, 12, 36 en 60 maanden
|
1, 12, 36 en 60 maanden
|
|
|
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 1, 12, 36 en 60 maanden
|
1, 12, 36 en 60 maanden
|
|
|
Patiëntgericht samengesteld eindpunt (PoCE)
Tijdsspanne: 1, 12, 36 en 60 maanden
|
Patiëntgericht samengesteld eindpunt (PoCE) wordt gedefinieerd als overlijden ongeacht de oorzaak, elke beroerte, elk MI en elke klinisch geïndiceerde revascularisatie
|
1, 12, 36 en 60 maanden
|
|
Definitieve/waarschijnlijke percentages stenttrombose
Tijdsspanne: 1, 12, 36 en 60 maanden
|
Volgens ARC-II-classificatie
|
1, 12, 36 en 60 maanden
|
|
Peri-procedurele MI
Tijdsspanne: 48 uur
|
Volgens de SCAI-definitie
|
48 uur
|
|
Peri-procedurele ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Periprocedurele ernstige bijwerkingen werden gedefinieerd als een combinatie van de procedure van periprocedureel MI, stroombeperkende dissecties, perforatie/ruptuur, acute occlusie, langzame stroom/geen reflow, ventriculaire tachycardie/ventrikelfibrillatie binnen 30 dagen.
|
30 dagen
|
|
Acute winst
Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van de gegevens verzameld aan het einde van de PCI-procedure
|
Acute versterking is het verschil tussen de minimale lumendiameter (MLD) na en vóór de procedure, zoals gemeten in (bij voorkeur) identieke orthogonale weergaven door OCT (MLDpost - MLDpre)
|
Gemeten aan de hand van de gegevens verzameld aan het einde van de PCI-procedure
|
|
Het verschil tussen post- en pre-procedurele FFR/IMR
Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van de gegevens verzameld aan het einde van de PCI-procedure
|
FFR/IMR kan worden gemeten met een draad of worden afgeleid uit coronaire angiografie
|
Gemeten aan de hand van de gegevens verzameld aan het einde van de PCI-procedure
|
|
Proceduretijd van de PCI
Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van de gegevens verzameld aan het einde van de PCI-procedure
|
Gemeten aan de hand van de gegevens verzameld aan het einde van de PCI-procedure
|
|
|
Stralingsdosis van de PCI
Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van de gegevens verzameld aan het einde van de PCI-procedure
|
Gemeten aan de hand van de gegevens verzameld aan het einde van de PCI-procedure
|
|
|
Contrastvolume
Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van de gegevens verzameld aan het einde van de PCI-procedure
|
Gemeten aan de hand van de gegevens verzameld aan het einde van de PCI-procedure
|
|
|
Calciumfractuur
Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van de gegevens verzameld aan het einde van de PCI-procedure
|
Gemeten aan de hand van de gegevens verzameld aan het einde van de PCI-procedure
|
|
|
Angiografisch succes
Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van de gegevens verzameld aan het einde van de PCI-procedure
|
Angiografisch succes wordt gedefinieerd als het vermogen van de toegewezen behandeling om resterende stenose <20% na het plaatsen van een stent te veroorzaken zonder ernstige angiografische complicaties (ernstige dissectie die de doorstroming belemmert [type D-F], perforatie, abrupte sluiting, aanhoudende langzame doorstroming of geen reflow).
|
Gemeten aan de hand van de gegevens verzameld aan het einde van de PCI-procedure
|
|
Strategie succes
Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van de gegevens verzameld aan het einde van de PCI-procedure
|
Strategiesucces wordt gedefinieerd als angiografisch succes zonder cross-overbehandeling of stentverlies
|
Gemeten aan de hand van de gegevens verzameld aan het einde van de PCI-procedure
|
|
Klinisch (procedureel) succes
Tijdsspanne: 1 maand
|
Klinisch (procedureel) succes wordt gedefinieerd als succes van het apparaat zonder het optreden van cardiovasculaire sterfte in het ziekenhuis, een myocardinfarct in het doelvat of klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat.
|
1 maand
|
|
Coronaire stroomsnelheid
Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van de gegevens verzameld aan het einde van de PCI-procedure
|
Coronaire stroomsnelheid wordt gemeten door Quantitative Flow Ratio (QFR)
|
Gemeten aan de hand van de gegevens verzameld aan het einde van de PCI-procedure
|
|
TIMI-stroom
Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van de gegevens verzameld aan het einde van de PCI-procedure
|
Gemeten aan de hand van de gegevens verzameld aan het einde van de PCI-procedure
|
|
|
Stent malappositie
Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van de gegevens verzameld aan het einde van de PCI-procedure
|
Gemeten aan de hand van de gegevens verzameld aan het einde van de PCI-procedure
|
|
|
Stentvolume/referentielumenvolume
Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van de gegevens verzameld aan het einde van de PCI-procedure
|
Beoordeeld door OCT
|
Gemeten aan de hand van de gegevens verzameld aan het einde van de PCI-procedure
|
|
Gemiddeld stentgebied/gemiddeld referentielumengebied
Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van de gegevens verzameld aan het einde van de PCI-procedure
|
Beoordeeld door OCT Beoordeeld door OCT
|
Gemeten aan de hand van de gegevens verzameld aan het einde van de PCI-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ling Tao, M.D, Ph.D., Xijing Hospital
- Studie stoel: Chao Gao, M.D, Ph.D., Xijing Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20232390-C-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .