Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravascularis lithotripsy versus hagyományos terápia súlyosan elmeszesedett koszorúér elváltozások esetén (REC-CHIPCAC)

2024. január 25. frissítette: LingTao, Xijing Hospital

Intravascularis lithotripsy versus hagyományos terápia súlyosan elmeszesedett koszorúér-léziók esetén: a vizsgáló által kezdeményezett, nyílt, többközpontú, randomizált, felsőbbrendű vizsgálat

A percutan coronaria intervenció (PCI) kihívásokkal szembesül a meszes koronária léziókkal, ami olyan lehetséges problémákhoz vezethet, mint a ballon sikertelen tágulása, a stent hiányos kitágulása és a PCI utáni nemkívánatos események fokozott kockázata, beleértve a stent resztenózist és trombózist.

Az intravaszkuláris litotripszia (IVL), egy új módszer a súlyosan elmeszesedett koszorúér-léziók előkészítésére, ígéretes előzetes eredményeket mutatott. Az IVL és a hagyományos megközelítések kombinálása, mint például a rotációs atherectomia (RA), a nem megfelelő ballonok vagy a ballonok vágása, csak a jobb sztenttágulás és a hosszú távú nemkívánatos események tekintetében járhat további előnyökkel, mint a hagyományos megközelítések.

Ennek a kísérleti randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon az IVL és a hagyományos terápia kombinálása felülmúlja-e önmagában a hagyományos megközelítések hatékonyságát. Az elsődleges hatékonysági végpont a műtét utáni optikai koherencia-tomográfiával (OCT) értékelt végső sztent-tágulás, az elsődleges biztonsági végpont pedig a céllézió kudarca (TVF). A kísérlet célja, hogy értékes betekintést nyújtson a PCI alatti súlyosan elmeszesedett koszorúér-elváltozások kezelésének optimális megközelítésébe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Általános felvételi kritériumok:

  1. Akut vagy krónikus koszorúér-szindrómában szenvedő betegek stenttel történő PCI-re javallt.
  2. Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni, valamint betartani az összes vizsgálati eljárást

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

  1. Natív és de novo koszorúér-betegség
  2. A sérülés egy 0,014"-es vezetődróttal navigálható.

  3. A céllézió súlyosan elmeszesedett, és megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

    • Kalcium jelenléte ≥ 270°, hosszúság ≥ 5 mm és vastagság ≥ 0,5 mm egy keresztmetszetben az OCT értékelése szerint
    • Ha az OCT katéter meszesedés vagy kanyargósság miatti tágulás után nem tud áthaladni a céllézión, és a céllézió az angiográfia során az artéria falának mindkét oldalán erősen meszesedik, a meszesedés hossza >15 mm, az elváltozás súlyosan elmeszesedett elváltozásként kell elismerni, amely megfelel a felvételi kritériumoknak

Kizárási kritériumok:

Általános kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti betegek.
  2. Képtelen tájékozott beleegyezést adni.
  3. Terhes vagy szoptató nőbetegek (a helyi gyakorlat szerint a fogamzóképes korú nők esetében az indexeljárás előtt 7 napon belül terhességi tesztet kell végezni).
  4. Egyidejű egészségügyi állapotok, amelyek várható élettartama kevesebb, mint 1 év.
  5. Hemodinamikai instabilitás.
  6. Ismert ellenjavallatok olyan gyógyszerekhez, mint a heparin, véralvadásgátló, vérlemezke-gátló szerek vagy kontraszt.
  7. Aktív vérzés.
  8. Újonnan fellépő stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a felvételt megelőző 90 napon belül.
  9. Súlyos veseműködési zavar (eGFR ≤ 30 ml/perc).
  10. Azok a betegek, akiket az index-eljárást követő 30 napon belül szívbeavatkozáson vagy szívműtéten kell átesni.
  11. Legutóbbi ST-elevációval járó szívizominfarktus (STEMI) 7 napon belül vagy nemrégiben kardiogén sokk.
  12. A sebészeti vezetékekben található elváltozások.

Angiográfiás kizárási kritériumok:

  1. C-F típusú disszekciót mutató célér.
  2. Az angiográfiával vagy OCT-vel megfigyelt trombózis.
  3. Aneurizma jelenléte a célléziótól számított 10 mm-en belül.
  4. Bal fő ostialis elváltozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hagyományos lézió előkészítés és intravaszkuláris litotripsziás stratégia
Az IVL elvégezhető a hagyományos lézió előkészítő terápia előtt, közepette vagy után; Az IVL-kezelés alkalmazása azonban kötelező.
Eljárás: Intravascularis litotripszia
Az IVL ballonkatéter méretét a disztális referencia érátmérőhöz képest 1:1 arányban választják ki. Ezután a ballonkatétert 4 atm-re fújják fel, és 10 impulzust adnak ki. Ezt követően a ballont 8 atm-re fújják fel, majd leeresztik, hogy helyreállítsák a véráramlást. Akár 100 impulzus is leadható, és a ballon áthelyezhető a lézión belül. Azokban az esetekben, amikor több, eltérő referencia érátmérőjű elváltozás is előfordul, különböző méretű IVL ballonok használhatók. Ha az IVL ballonkatéter nem tud áthaladni a lézión, az előtágítás elvégezhető kisebb átmérőjű, nem kompatibilis ballonnal vagy rotációs atherectomiával.
Eljárás: Hagyományos lézió-előkészítési stratégia
A hagyományos lézió-előkészítési stratégia magában foglalja a megfelelő, nem megfelelő, vágó vagy pontozó ballonok, excimer lézeres koszorúér-atherectomia vagy rotációs atherectomia használatát a kezelő döntése szerint.
Aktív összehasonlító: Hagyományos lézió-előkészítési stratégia
A hagyományos lézió-előkészítési stratégia magában foglalja a megfelelő, nem megfelelő, vágó vagy pontozó ballonok, excimer lézeres koszorúér-atherectomia vagy rotációs atherectomia használatát a kezelő döntése szerint.
Eljárás: Hagyományos lézió-előkészítési stratégia
A hagyományos lézió-előkészítési stratégia magában foglalja a megfelelő, nem megfelelő, vágó vagy pontozó ballonok, excimer lézeres koszorúér-atherectomia vagy rotációs atherectomia használatát a kezelő döntése szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A végső stent tágulás (%) az OCT által értékelve
Időkeret: A PCI eljárás végén gyűjtött adatok alapján mérve
A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja a végső stent expanziós %-a, amely az OCT által értékelt minimális sztentterület (MSA) / átlagos referencia lumen területe.
A PCI eljárás végén gyűjtött adatok alapján mérve
Célhajó meghibásodása (TVF)
Időkeret: 1, 12, 36 és 60 hónap
A vizsgálat elsődleges biztonsági végpontja a cél ér-elégtelenség (TVF), amelyet a kardiovaszkuláris halálozás, a cél-ér szívizominfarktus (TV-MI) és a klinikailag indokolt célér revaszkularizáció (CI-TVR) nem hierarchikus összetett végpontjaként határoztak meg.
1, 12, 36 és 60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb kardiovaszkuláris mellékhatások
Időkeret: 1, 12, 36 és 60 hónap

A súlyos szív- és érrendszeri eseményeket (MACE) a kardiovaszkuláris halálozás, a cél-ér szívizominfarktus, a klinikailag indikált célér revaszkularizáció, a stent behelyezési kudarc és a szuboptimális stent beépítés hierarchikus összetételeként határozzák meg.

A csoportok közötti különbséget a MACE tekintetében a Win Ratio módszerrel hasonlítjuk össze a fent említett sorrendben.
1, 12, 36 és 60 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szuboptimális stent behelyezés
Időkeret: A PCI eljárás végén gyűjtött adatok alapján mérve
A szuboptimális sztent elhelyezése az alábbi kritériumok bármelyikének teljesítése: minimális sztentfelület (MSA) ≤4,5 mm2 (OCT szerint), MSA/átlagos referencia lumen terület ≤80%, áramlást korlátozó disszekciók vagy nem teljes sztentfelhelyezés (axiális távolság ≥). 0,4 mm és hossza ≥1 mm)
A PCI eljárás végén gyűjtött adatok alapján mérve
Sztent behelyezési hiba
Időkeret: A PCI eljárás végén gyűjtött adatok alapján mérve
A PCI eljárás végén gyűjtött adatok alapján mérve
Szív-halál
Időkeret: 1, 12, 36 és 60 hónap
1, 12, 36 és 60 hónap
Cél éri szívinfarktus (TV-MI)
Időkeret: 1, 12, 36 és 60 hónap
1, 12, 36 és 60 hónap
Klinikailag javallott céllézió revaszkularizáció (CI-TLR)
Időkeret: 1, 12, 36 és 60 hónap
1, 12, 36 és 60 hónap
Klinikailag javallott cél ér revaszkularizáció (CI-TVR)
Időkeret: 1, 12, 36 és 60 hónap
1, 12, 36 és 60 hónap
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 1, 12, 36 és 60 hónap
1, 12, 36 és 60 hónap
Bármilyen stroke
Időkeret: 1, 12, 36 és 60 hónap
1, 12, 36 és 60 hónap
Bármilyen MI
Időkeret: 1, 12, 36 és 60 hónap
1, 12, 36 és 60 hónap
Bármilyen revaszkularizáció
Időkeret: 1, 12, 36 és 60 hónap
1, 12, 36 és 60 hónap
Beteg-orientált összetett végpont (PoCE)
Időkeret: 1, 12, 36 és 60 hónap
Beteg-orientált összetett végpont (PoCE) minden okú haláleset, bármilyen stroke, bármilyen MI és bármely klinikailag indokolt revascularisatio.
1, 12, 36 és 60 hónap
Határozott/valószínű stent trombózis arányok
Időkeret: 1, 12, 36 és 60 hónap
Az ARC-II besorolás szerint
1, 12, 36 és 60 hónap
Peri-eljárási MI
Időkeret: 48 óra
A SCAI definíciója szerint
48 óra
Az eljárás előtti jelentős nemkívánatos események
Időkeret: 30 nap
Az eljárás alatti jelentős nemkívánatos események a periprocedurális MI, az áramlást korlátozó disszekciók, a perforáció/szakadás, akut elzáródás, a lassú áramlás/nem visszaáramlás, a kamrai tachycardia/kamrafibrilláció 30 napon belüli összetettségeként határozták meg.
30 nap
Akut nyereség
Időkeret: A PCI eljárás végén gyűjtött adatok alapján mérve
Az akut erősítés az eljárás utáni és előtti minimális lumenátmérő (MLD) közötti különbség, amelyet (előnyös) azonos ortogonális nézetekben mérnek OCT-vel (MLDpost - MLDpre).
A PCI eljárás végén gyűjtött adatok alapján mérve
A különbség az eljárás utáni és az eljárás előtti FFR/IMR között
Időkeret: A PCI eljárás végén gyűjtött adatok alapján mérve
Az FFR/IMR mérhető huzallal vagy szívkoszorúér angiográfiával
A PCI eljárás végén gyűjtött adatok alapján mérve
A PCI eljárási ideje
Időkeret: A PCI eljárás végén gyűjtött adatok alapján mérve
A PCI eljárás végén gyűjtött adatok alapján mérve
A PCI sugárdózisa
Időkeret: A PCI eljárás végén gyűjtött adatok alapján mérve
A PCI eljárás végén gyűjtött adatok alapján mérve
Kontraszt hangerő
Időkeret: A PCI eljárás végén gyűjtött adatok alapján mérve
A PCI eljárás végén gyűjtött adatok alapján mérve
Kalcium törés
Időkeret: A PCI eljárás végén gyűjtött adatok alapján mérve
A PCI eljárás végén gyűjtött adatok alapján mérve
Angiográfiai siker
Időkeret: A PCI eljárás végén gyűjtött adatok alapján mérve
Az angiográfiás sikeresség a meghatározott kezelés azon képessége, hogy a stentelés után 20%-nál kisebb reziduális szűkületet produkáljon súlyos angiográfiás szövődmények nélkül (súlyos disszekció, amely károsítja az áramlást [D-F típus], perforáció, hirtelen záródás, tartósan lassú áramlás vagy nincs visszafolyás).
A PCI eljárás végén gyűjtött adatok alapján mérve
A stratégia sikere
Időkeret: A PCI eljárás végén gyűjtött adatok alapján mérve
A stratégia sikere az angiográfiás siker a kezelés keresztezése vagy a stent elvesztése nélkül
A PCI eljárás végén gyűjtött adatok alapján mérve
Klinikai (eljárási) siker
Időkeret: 1 hónap
A klinikai (eljárási) siker az eszköz sikeressége a kórházi kardiovaszkuláris halálozás, a cél-ér szívizominfarktus vagy a klinikailag indokolt célér revaszkularizáció nélkül.
1 hónap
A szívkoszorúér áramlási sebessége
Időkeret: A PCI eljárás végén gyűjtött adatok alapján mérve
A koszorúér áramlási sebességét kvantitatív áramlási arány (QFR) méri.
A PCI eljárás végén gyűjtött adatok alapján mérve
TIMI Flow
Időkeret: A PCI eljárás végén gyűjtött adatok alapján mérve
A PCI eljárás végén gyűjtött adatok alapján mérve
A stent rossz helyzete
Időkeret: A PCI eljárás végén gyűjtött adatok alapján mérve
A PCI eljárás végén gyűjtött adatok alapján mérve
Sztent térfogata / referencia lumen térfogata
Időkeret: A PCI eljárás végén gyűjtött adatok alapján mérve
OCT által értékelve
A PCI eljárás végén gyűjtött adatok alapján mérve
Átlagos stent terület / Átlagos referencia lumen terület
Időkeret: A PCI eljárás végén gyűjtött adatok alapján mérve
TOT által értékelve OCT által értékelve
A PCI eljárás végén gyűjtött adatok alapján mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ling Tao, M.D, Ph.D., Xijing Hospital
  • Tanulmányi szék: Chao Gao, M.D, Ph.D., Xijing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20232390-C-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a De Novo stenosis

Klinikai vizsgálatok a Intravascularis litotripszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel