Litotrypsja wewnątrznaczyniowa a terapia konwencjonalna w przypadku silnie zwapnionych zmian w tętnicach wieńcowych (REC-CHIPCAC)
25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: LingTao, Xijing Hospital
Litotrypsja wewnątrznaczyniowa a terapia konwencjonalna w przypadku silnie uwapnionych zmian w tętnicach wieńcowych: zainicjowane przez badacza, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie o wyższości
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) wiąże się z wyzwaniami w przypadku zwapnionych zmian w naczyniach wieńcowych, co prowadzi do potencjalnych problemów, takich jak nieudane poszerzenie balonu, niepełne rozprężenie stentu i zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych po PCI, w tym nawrotu zwężenia stentu i zakrzepicy.
Litotrypsja wewnątrznaczyniowa (IVL), nowa metoda przygotowania silnie zwapnionych zmian w tętnicach wieńcowych, dała obiecujące wstępne wyniki. Łączenie IVL z konwencjonalnymi metodami, takimi jak aterektomia rotacyjna (RA), balony niezgodne z zaleceniami lub balony tnące, może wiązać się z dodatkowymi korzyściami w porównaniu z podejściami konwencjonalnymi, jedynie w postaci lepszego rozprężania stentu i mniejszej liczby długoterminowych działań niepożądanych.
Celem tego pilotażowego, randomizowanego badania jest sprawdzenie, czy połączenie IVL z terapią konwencjonalną przewyższa skuteczność samych metod konwencjonalnych. Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności jest ostateczne rozszerzenie stentu oceniane za pomocą optycznej koherentnej tomografii po zabiegu (OCT), a głównym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest uszkodzenie docelowej zmiany chorobowej (TVF). Celem badania jest dostarczenie cennych informacji na temat optymalnego podejścia do leczenia poważnie zwapnionych zmian w tętnicach wieńcowych podczas PCI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruining Zhang, BSc
- Numer telefonu: +86-15802990370
- E-mail: ruining-zhang@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chao Gao,, M.D, Ph.D
- Numer telefonu: +86-18629551066
- E-mail: woshigaochao@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Ling Tao
-
Kontakt:
- Chao Gao
- E-mail: woshigaochao@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryteria włączenia:
- Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zespołem wieńcowym wskazani do PCI ze stentowaniem.
- Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę oraz przestrzegać wszystkich procedur badania
Kryteria włączenia angiograficznego:
- Wrodzona i de novo choroba wieńcowa
- Zmiany można nawigować za pomocą prowadnika o średnicy 0,014 cala.
Docelowa zmiana jest silnie zwapniona i spełnia jedno z poniższych kryteriów:
- Obecność wapnia ≥ 270°, długości ≥ 5 mm i grubości ≥ 0,5 mm w jednym przekroju oceniana metodą OCT
- Jeżeli cewnik OCT nie może przejść przez zmianę docelową po poszerzeniu z powodu zwapnienia lub krętości, a podczas angiografii docelowa zmiana jest silnie zwapniona po obu stronach ściany tętnicy, a długość zwapnienia przekracza 15 mm, zmiana będzie zostać uznana za zmianę silnie zwapnioną, spełniającą kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (test ciążowy należy wykonać w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania u kobiet w wieku rozrodczym, zgodnie z lokalną praktyką).
- Współistniejące schorzenia, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok.
- Niestabilność hemodynamiczna.
- Znane przeciwwskazania do stosowania leków takich jak heparyna, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe lub kontrast.
- Aktywne krwawienie.
- Nowy udar lub przemijający napad niedokrwienny (TIA) w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
- Ciężka dysfunkcja nerek (eGFR ≤ 30 ml/min).
- Pacjenci, u których zaplanowano interwencję kardiologiczną lub operację kardiochirurgiczną w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego.
- Niedawny zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 7 dni lub niedawny wstrząs kardiogenny.
- Zmiany zlokalizowane w przewodach chirurgicznych.
Angiograficzne kryteria wykluczenia:
- Naczynie docelowe wykazujące rozwarstwienie typu CF.
- Zakrzepica obserwowana w angiografii lub OCT.
- Obecność tętniaka w promieniu 10 mm od docelowej zmiany chorobowej.
- Lewa główna zmiana ostialna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalne przygotowanie zmiany chorobowej plus strategia litotrypsji wewnątrznaczyniowej
IVL można wykonać przed, w trakcie lub po konwencjonalnej terapii przygotowującej zmiany chorobowe; Jednakże zastosowanie leczenia IVL jest obowiązkowe.
|
Rozmiar cewnika balonowego IVL dobiera się w stosunku 1:1 do średnicy dystalnego naczynia referencyjnego.
Następnie cewnik balonowy napełnia się do ciśnienia 4 atm i podaje się 10 impulsów.
Następnie balon napełnia się do ciśnienia 8 atm, a następnie opróżnia, aby przywrócić przepływ krwi.
Można dostarczyć do 100 impulsów, a balon można zmienić w obrębie zmiany chorobowej.
W przypadkach obejmujących wiele zmian o różnych średnicach naczyń referencyjnych można zastosować balony IVL o różnych rozmiarach.
Jeżeli cewnik balonowy IVL nie może przejść przez zmianę, można przeprowadzić wstępną dylatację za pomocą balonu o mniejszej średnicy, który nie poddaje się podatnym zmianom, lub aterektomii rotacyjnej.
Konwencjonalna strategia przygotowania zmiany obejmuje zastosowanie balonów zgodnych, niezgodnych, tnących lub punktujących, aterektomii wieńcowej laserem excimerowym lub aterektomii rotacyjnej, według uznania operatora.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna strategia przygotowania zmiany
Konwencjonalna strategia przygotowania zmiany obejmuje zastosowanie balonów zgodnych, niezgodnych, tnących lub punktujących, aterektomii wieńcowej laserem excimerowym lub aterektomii rotacyjnej, według uznania operatora.
|
Konwencjonalna strategia przygotowania zmiany obejmuje zastosowanie balonów zgodnych, niezgodnych, tnących lub punktujących, aterektomii wieńcowej laserem excimerowym lub aterektomii rotacyjnej, według uznania operatora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostateczne rozszerzenie stentu (%) oceniane metodą OCT
Ramy czasowe: Mierzone na podstawie danych zebranych na końcu procedury PCI
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym skuteczności jest % końcowego rozprężenia stentu, zdefiniowany jako minimalna powierzchnia stentu (MSA)/średnia powierzchnia światła odniesienia oceniana metodą OCT.
|
Mierzone na podstawie danych zebranych na końcu procedury PCI
|
|
Awaria statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 1, 12, 36 i 60 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym bezpieczeństwa jest niewydolność naczyń docelowych (TVF), zdefiniowana jako niehierarchiczny złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI) i klinicznie wskazaną rewaskularyzację naczynia docelowego (CI-TVR).
|
1, 12, 36 i 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 1, 12, 36 i 60 miesięcy
|
Poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) definiuje się jako hierarchiczne połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego, klinicznie wskazanej rewaskularyzacji naczynia docelowego, niepowodzenia wszczepienia stentu i suboptymalnego rozmieszczenia stentu. Różnica między grupami pod względem MACE zostanie porównana przy użyciu podejścia współczynnika wygranych w wyżej wymienionej kolejności. |
1, 12, 36 i 60 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieoptymalne rozmieszczenie stentu
Ramy czasowe: Mierzone na podstawie danych zebranych na końcu procedury PCI
|
Nieoptymalne rozmieszczenie stentu definiuje się jako spełnienie któregokolwiek z następujących kryteriów: minimalna powierzchnia stentu (MSA) ≤4,5 mm2 (według OCT), MSA/średnia powierzchnia światła referencyjnego ≤80%, rozwarstwienie ograniczające przepływ lub niepełne przyleganie stentu (odległość osiowa ≥ 0,4 mm i długość ≥1 mm)
|
Mierzone na podstawie danych zebranych na końcu procedury PCI
|
|
Niepowodzenie wprowadzenia stentu
Ramy czasowe: Mierzone na podstawie danych zebranych na końcu procedury PCI
|
Mierzone na podstawie danych zebranych na końcu procedury PCI
|
|
|
Serce powoduje śmierć
Ramy czasowe: 1, 12, 36 i 60 miesięcy
|
1, 12, 36 i 60 miesięcy
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI)
Ramy czasowe: 1, 12, 36 i 60 miesięcy
|
1, 12, 36 i 60 miesięcy
|
|
|
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CI-TLR)
Ramy czasowe: 1, 12, 36 i 60 miesięcy
|
1, 12, 36 i 60 miesięcy
|
|
|
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja naczyń docelowych (CI-TVR)
Ramy czasowe: 1, 12, 36 i 60 miesięcy
|
1, 12, 36 i 60 miesięcy
|
|
|
Wszystko powoduje śmierć
Ramy czasowe: 1, 12, 36 i 60 miesięcy
|
1, 12, 36 i 60 miesięcy
|
|
|
Jakikolwiek udar
Ramy czasowe: 1, 12, 36 i 60 miesięcy
|
1, 12, 36 i 60 miesięcy
|
|
|
Dowolny MI
Ramy czasowe: 1, 12, 36 i 60 miesięcy
|
1, 12, 36 i 60 miesięcy
|
|
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1, 12, 36 i 60 miesięcy
|
1, 12, 36 i 60 miesięcy
|
|
|
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta (PoCE)
Ramy czasowe: 1, 12, 36 i 60 miesięcy
|
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta (PoCE) definiuje się jako zgon z dowolnej przyczyny, każdy udar, dowolny zawał serca i każdą klinicznie wskazaną rewaskularyzację
|
1, 12, 36 i 60 miesięcy
|
|
Określone/prawdopodobne wskaźniki zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 1, 12, 36 i 60 miesięcy
|
Według klasyfikacji ARC-II
|
1, 12, 36 i 60 miesięcy
|
|
Zawał okołozabiegowy
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Według definicji SCAI
|
48 godzin
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane okołozabiegowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poważne zdarzenia niepożądane w okresie okołozabiegowym zdefiniowano jako połączenie okołozabiegowego zawału serca, rozwarstwień ograniczających przepływ, perforacji/pęknięcia, ostrej okluzji, wolnego przepływu/braku przepływu, częstoskurczu komorowego/migotania komór w ciągu 30 dni
|
30 dni
|
|
Ostry zysk
Ramy czasowe: Mierzone na podstawie danych zebranych na końcu procedury PCI
|
Ostre wzmocnienie to różnica między minimalną średnicą światła (MLD) po zabiegu i przed zabiegiem, mierzoną w (preferowanych) identycznych projekcjach ortogonalnych metodą OCT (MLDpost - MLDpre)
|
Mierzone na podstawie danych zebranych na końcu procedury PCI
|
|
Różnica między FFR/IMR po zabiegu i przed zabiegiem
Ramy czasowe: Mierzone na podstawie danych zebranych na końcu procedury PCI
|
FFR/IMR można mierzyć drutem lub na podstawie koronarografii
|
Mierzone na podstawie danych zebranych na końcu procedury PCI
|
|
Czas zabiegu PCI
Ramy czasowe: Mierzone na podstawie danych zebranych na końcu procedury PCI
|
Mierzone na podstawie danych zebranych na końcu procedury PCI
|
|
|
Dawka promieniowania PCI
Ramy czasowe: Mierzone na podstawie danych zebranych na końcu procedury PCI
|
Mierzone na podstawie danych zebranych na końcu procedury PCI
|
|
|
Głośność kontrastu
Ramy czasowe: Mierzone na podstawie danych zebranych na końcu procedury PCI
|
Mierzone na podstawie danych zebranych na końcu procedury PCI
|
|
|
Złamanie wapnia
Ramy czasowe: Mierzone na podstawie danych zebranych na końcu procedury PCI
|
Mierzone na podstawie danych zebranych na końcu procedury PCI
|
|
|
Sukces angiograficzny
Ramy czasowe: Mierzone na podstawie danych zebranych na końcu procedury PCI
|
Sukces angiograficzny definiuje się jako zdolność zastosowanego leczenia do wytworzenia resztkowego zwężenia <20% po stentowaniu bez poważnych powikłań angiograficznych (poważne rozwarstwienie pogarszające przepływ [typ D-F], perforacja, nagłe zamknięcie, utrzymujący się powolny przepływ lub brak przepływu zwrotnego).
|
Mierzone na podstawie danych zebranych na końcu procedury PCI
|
|
Sukces strategii
Ramy czasowe: Mierzone na podstawie danych zebranych na końcu procedury PCI
|
Sukces strategii definiuje się jako sukces angiograficzny bez zmiany leczenia lub utraty stentu
|
Mierzone na podstawie danych zebranych na końcu procedury PCI
|
|
Sukces kliniczny (proceduralny).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Sukces kliniczny (proceduralny) definiuje się jako sukces urządzenia bez wystąpienia wewnątrzszpitalnego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego lub klinicznie wskazanej rewaskularyzacji naczynia docelowego.
|
1 miesiąc
|
|
Prędkość przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: Mierzone na podstawie danych zebranych na końcu procedury PCI
|
Prędkość przepływu wieńcowego mierzy się za pomocą ilościowego współczynnika przepływu (QFR)
|
Mierzone na podstawie danych zebranych na końcu procedury PCI
|
|
Przepływ TIMI
Ramy czasowe: Mierzone na podstawie danych zebranych na końcu procedury PCI
|
Mierzone na podstawie danych zebranych na końcu procedury PCI
|
|
|
Niewłaściwe położenie stentu
Ramy czasowe: Mierzone na podstawie danych zebranych na końcu procedury PCI
|
Mierzone na podstawie danych zebranych na końcu procedury PCI
|
|
|
Objętość stentu/objętość światła referencyjnego
Ramy czasowe: Mierzone na podstawie danych zebranych na końcu procedury PCI
|
Ocenione przez OCT
|
Mierzone na podstawie danych zebranych na końcu procedury PCI
|
|
Średni obszar stentu / Średni obszar światła odniesienia
Ramy czasowe: Mierzone na podstawie danych zebranych na końcu procedury PCI
|
Ocenione przez OCT Ocenione przez OCT
|
Mierzone na podstawie danych zebranych na końcu procedury PCI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ling Tao, M.D, Ph.D., Xijing Hospital
- Krzesło do nauki: Chao Gao, M.D, Ph.D., Xijing Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20232390-C-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .