Intravaskulární litotrypse versus konvenční léčba těžce zvápenatělých lézí koronárních tepen (REC-CHIPCAC)

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s akutním nebo chronickým syndromem koronárních tepen indikováni k PCI se stentováním.
2. Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny studijní postupy

Angiografická inkluzní kritéria:

1. Nativní a de novo onemocnění koronárních tepen
2. Léze splavná pomocí 0,014" vodícího drátu.

3. Cílová léze je silně kalcifikovaná a splňuje jedno z následujících kritérií:

   • Přítomnost vápníku ≥ ​​270°, délky ≥ 5 mm a tloušťka ≥ 0,5 mm na jednom průřezu podle OCT
   • Pokud OCT katétr po dilataci v důsledku kalcifikace nebo tortuozity není schopen projít cílovou lézí a cílová léze je během angiografie silně kalcifikována na obou stranách arteriální stěny s délkou kalcifikace > 15 mm, léze bude být rozpoznán jako silně kalcifikovaná léze splňující kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení:

1. Pacienti mladší 18 let.
2. Neschopný poskytnout informovaný souhlas.
3. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící (těhotenský test musí být proveden do 7 dnů před procedurou indexování u žen ve fertilním věku podle místní praxe).
4. Souběžné zdravotní stavy s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.
5. Hemodynamická nestabilita.
6. Známé kontraindikace léků, jako je heparin, antikoagulancia, protidestičkové léky nebo kontrast.
7. Aktivní krvácení.
8. Novou mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) do 90 dnů před zařazením.
9. Závažná renální dysfunkce (eGFR ≤ 30 ml/min).
10. Pacienti plánovaní podstoupit srdeční intervenci nebo srdeční operaci do 30 dnů od indexové procedury.
11. Nedávný infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) do 7 dnů nebo nedávný kardiogenní šok.
12. Léze lokalizované v chirurgických kanálech.

Angiografická vylučovací kritéria:

1. Cílová céva vykazující disekci typu C-F.
2. Trombóza pozorovaná angiografií nebo OCT.
3. Přítomnost aneuryzmatu do 10 mm od cílové léze.
4. Levá hlavní ostiální léze