Внутрисосудистая литотрипсия в сравнении с традиционной терапией тяжелых кальцинированных поражений коронарных артерий (REC-CHIPCAC)
25 января 2024 г. обновлено: LingTao, Xijing Hospital
Внутрисосудистая литотрипсия по сравнению с традиционной терапией тяжелых кальцинированных поражений коронарных артерий: открытое многоцентровое многоцентровое рандомизированное исследование превосходства по инициативе исследователя
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) сталкивается с проблемами, связанными с кальцинированными поражениями коронарных артерий, что приводит к потенциальным проблемам, таким как неудавшаяся баллонная дилатация, неполное расширение стента и повышенный риск побочных эффектов после ЧКВ, включая рестеноз стента и тромбоз.
Внутрисосудистая литотрипсия (ИВЛ), новый подход к подготовке к сильно кальцинированным поражениям коронарных артерий, показала многообещающие предварительные результаты. Сочетание ИВЛ с традиционными подходами, такими как ротационная атерэктомия (РА), неподатливые баллоны или режущие баллоны, может принести дополнительную пользу, чем традиционные подходы, только с точки зрения лучшего расширения стента и меньшего количества долгосрочных нежелательных явлений.
Это пилотное рандомизированное исследование направлено на то, чтобы выяснить, превосходит ли сочетание ИВЛ с традиционной терапией эффективность только традиционных подходов. Первичной конечной точкой эффективности является окончательное расширение стента, оцениваемое с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) после процедуры, а первичной конечной точкой безопасности является отсутствие целевого поражения (TVF). Целью исследования является предоставление ценной информации об оптимальном подходе к лечению тяжелых кальцинированных коронарных поражений во время ЧКВ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ruining Zhang, BSc
- Номер телефона: +86-15802990370
- Электронная почта: ruining-zhang@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chao Gao,, M.D, Ph.D
- Номер телефона: +86-18629551066
- Электронная почта: woshigaochao@gmail.com
Места учебы
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Ling Tao
-
Контакт:
- Chao Gao
- Электронная почта: woshigaochao@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Общие критерии включения:
- Пациентам с острым или хроническим синдромом коронарной артерии показано ЧКВ со стентированием.
- Способен понимать и предоставлять информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования.
Критерии включения в ангиографию:
- Нативная и de novo ишемическая болезнь сердца
- Поражение доступно для навигации по проводнику диаметром 0,014 дюйма.
Целевое поражение сильно кальцинировано и соответствует одному из следующих критериев:
- Наличие кальция ≥ 270°, длина ≥ 5 мм и толщина ≥ 0,5 мм в одном поперечном сечении по оценке ОКТ.
- Если катетер ОКТ не может пройти через целевое поражение после дилатации из-за кальцификации или извилистости, а во время ангиографии целевое поражение сильно кальцинируется с обеих сторон артериальной стенки, при этом длина кальцификации >15 мм, то поражение будет быть признанным как сильно кальцинированное поражение, соответствующее критериям включения
Критерий исключения:
Общие критерии исключения:
- Пациенты до 18 лет.
- Неспособен дать информированное согласие.
- Пациентки женского пола, которые беременны или кормят грудью (тест на беременность должен быть проведен в течение 7 дней до индексной процедуры для женщин детородного возраста, согласно местной практике).
- Сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
- Гемодинамическая нестабильность.
- Известные противопоказания к таким лекарствам, как гепарин, антикоагулянты, антиагреганты или контраст.
- Активное кровотечение.
- Впервые возникший инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 90 дней до включения в исследование.
- Тяжелая почечная дисфункция (рСКФ ≤ 30 мл/мин).
- Пациенты, которым запланировано кардиохирургическое вмешательство или кардиохирургия в течение 30 дней после индексной процедуры.
- Недавний инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение 7 дней или недавний кардиогенный шок.
- Поражения расположены в хирургических каналах.
Критерии ангиографического исключения:
- Целевой сосуд с расслоением типа CF.
- Тромбоз наблюдают при ангиографии или ОКТ.
- Наличие аневризмы в пределах 10 мм от целевого поражения.
- Левое основное устьевое поражение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Традиционная подготовка поражения плюс стратегия внутрисосудистой литотрипсии
ИВЛ можно проводить до, во время или после традиционной терапии по подготовке поражения; Однако применение ИВЛ-лечения является обязательным.
|
Размер баллонного катетера ИВЛ подбирается в соотношении 1:1 к диаметру дистального эталонного сосуда.
Затем баллонный катетер надувается до давления 4 атм и подается 10 импульсов.
Впоследствии баллон надувают до давления 8 атм, а затем сдувают для восстановления кровотока.
Можно подать до 100 импульсов, а баллон можно перемещать внутри очага поражения.
В случаях множественных поражений с разными диаметрами эталонных сосудов можно использовать баллоны ИВЛ разных размеров.
Если баллонный катетер ИВЛ не может пройти через очаг поражения, можно выполнить предварительную дилатацию с использованием неподатливого баллона меньшего диаметра или ротационной атерэктомии.
Традиционная стратегия подготовки очага включает использование податливых, неподатливых, режущих или надрезных баллонов, эксимерлазерную коронарную атерэктомию или ротационную атерэктомию по усмотрению оператора.
|
|
Активный компаратор: Традиционная стратегия подготовки поражений
Традиционная стратегия подготовки очага включает использование податливых, неподатливых, режущих или надрезных баллонов, эксимерлазерную коронарную атерэктомию или ротационную атерэктомию по усмотрению оператора.
|
Традиционная стратегия подготовки очага включает использование податливых, неподатливых, режущих или надрезных баллонов, эксимерлазерную коронарную атерэктомию или ротационную атерэктомию по усмотрению оператора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окончательное расширение стента (%), оцененное ОКТ
Временное ограничение: Измеряется на основе данных, собранных в конце процедуры PCI.
|
Первичной конечной точкой исследования эффективности является процент окончательного расширения стента, определяемый как минимальная площадь стента (MSA) / средняя референтная площадь просвета, оцененная с помощью ОКТ.
|
Измеряется на основе данных, собранных в конце процедуры PCI.
|
|
Отказ целевого судна (TVF)
Временное ограничение: 1, 12, 36 и 60 месяцев
|
Первичной конечной точкой безопасности исследования является недостаточность целевого сосуда (TVF), определяемая как неиерархическая составная конечная точка сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI) и клинически показанной реваскуляризации целевого сосуда (CI-TVR).
|
1, 12, 36 и 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные сердечно-сосудистые нежелательные явления
Временное ограничение: 1, 12, 36 и 60 месяцев
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) определяются как иерархическая совокупность сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда, клинически показанной реваскуляризации целевого сосуда, неудачной доставки стента и субоптимального размещения стента. Разница между группами с точки зрения MACE будет сравниваться с использованием подхода Win Ratio в указанном выше порядке. |
1, 12, 36 и 60 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субоптимальное раскрытие стента
Временное ограничение: Измеряется на основе данных, собранных в конце процедуры PCI.
|
Субоптимальное раскрытие стента определяется как соответствие любому из следующих критериев: минимальная площадь стента (MSA) ≤4,5 мм2 (по данным ОКТ), MSA/средняя эталонная площадь просвета ≤80%, диссекции, ограничивающие поток, или неполное прилегание стента (осевое расстояние ≥ 0,4 мм и длина ≥1 мм)
|
Измеряется на основе данных, собранных в конце процедуры PCI.
|
|
Неудачная доставка стента
Временное ограничение: Измеряется на основе данных, собранных в конце процедуры PCI.
|
Измеряется на основе данных, собранных в конце процедуры PCI.
|
|
|
Сердечная причина смерти
Временное ограничение: 1, 12, 36 и 60 месяцев
|
1, 12, 36 и 60 месяцев
|
|
|
Инфаркт миокарда целевого сосуда (ТВ-МИ)
Временное ограничение: 1, 12, 36 и 60 месяцев
|
1, 12, 36 и 60 месяцев
|
|
|
Клинически показанная реваскуляризация целевого поражения (CI-TLR)
Временное ограничение: 1, 12, 36 и 60 месяцев
|
1, 12, 36 и 60 месяцев
|
|
|
Клинически показанная реваскуляризация целевых сосудов (CI-TVR)
Временное ограничение: 1, 12, 36 и 60 месяцев
|
1, 12, 36 и 60 месяцев
|
|
|
Все вызывают смерть
Временное ограничение: 1, 12, 36 и 60 месяцев
|
1, 12, 36 и 60 месяцев
|
|
|
Любой удар
Временное ограничение: 1, 12, 36 и 60 месяцев
|
1, 12, 36 и 60 месяцев
|
|
|
Любой МИ
Временное ограничение: 1, 12, 36 и 60 месяцев
|
1, 12, 36 и 60 месяцев
|
|
|
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 1, 12, 36 и 60 месяцев
|
1, 12, 36 и 60 месяцев
|
|
|
Ориентированная на пациента комбинированная конечная точка (PoCE)
Временное ограничение: 1, 12, 36 и 60 месяцев
|
Ориентированная на пациента комбинированная конечная точка (PoCE) определяется как смерть от всех причин, любой инсульт, любой ИМ и любая клинически показанная реваскуляризация.
|
1, 12, 36 и 60 месяцев
|
|
Определенная/вероятная частота тромбоза стента
Временное ограничение: 1, 12, 36 и 60 месяцев
|
По классификации ARC-II
|
1, 12, 36 и 60 месяцев
|
|
Перипроцедурный ИМ
Временное ограничение: 48 часов
|
По определению SCAI
|
48 часов
|
|
Перипроцедурные серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней
|
Серьезные перипроцедурные нежелательные явления определялись как совокупность перипроцедурального ИМ, диссекций, ограничивающих поток, перфорации/разрыва, острой окклюзии, замедления кровотока/отсутствия рефлоуляции, желудочковой тахикардии/фибрилляции желудочков в течение 30 дней.
|
30 дней
|
|
Острый прирост
Временное ограничение: Измеряется на основе данных, собранных в конце процедуры PCI.
|
Острый прирост — это разница между минимальным диаметром просвета (MLD) после и до процедуры, измеренная в (предпочтительно) идентичных ортогональных проекциях с помощью ОКТ (MLDpost - MLDpre).
|
Измеряется на основе данных, собранных в конце процедуры PCI.
|
|
Разница между пост- и допроцедурным FFR/IMR
Временное ограничение: Измеряется на основе данных, собранных в конце процедуры PCI.
|
FFR/IMR можно измерить с помощью проволоки или получить с помощью коронарной ангиографии.
|
Измеряется на основе данных, собранных в конце процедуры PCI.
|
|
Срок процедуры PCI
Временное ограничение: Измеряется на основе данных, собранных в конце процедуры PCI.
|
Измеряется на основе данных, собранных в конце процедуры PCI.
|
|
|
Доза облучения ЧКВ
Временное ограничение: Измеряется на основе данных, собранных в конце процедуры PCI.
|
Измеряется на основе данных, собранных в конце процедуры PCI.
|
|
|
Контрастный объем
Временное ограничение: Измеряется на основе данных, собранных в конце процедуры PCI.
|
Измеряется на основе данных, собранных в конце процедуры PCI.
|
|
|
Кальциевый перелом
Временное ограничение: Измеряется на основе данных, собранных в конце процедуры PCI.
|
Измеряется на основе данных, собранных в конце процедуры PCI.
|
|
|
Ангиографический успех
Временное ограничение: Измеряется на основе данных, собранных в конце процедуры PCI.
|
Ангиографический успех определяется как способность назначенного лечения вызывать остаточный стеноз <20% после стентирования без серьезных ангиографических осложнений (тяжелая диссекция, нарушающая кровоток [тип D-F], перфорация, резкое закрытие, стойкий медленный кровоток или отсутствие обратных оттоков).
|
Измеряется на основе данных, собранных в конце процедуры PCI.
|
|
Успех стратегии
Временное ограничение: Измеряется на основе данных, собранных в конце процедуры PCI.
|
Успех стратегии определяется как ангиографический успех без пересечения лечения или потери стента.
|
Измеряется на основе данных, собранных в конце процедуры PCI.
|
|
Клинический (процедурный) успех
Временное ограничение: 1 месяц
|
Клинический (процедурный) успех определяется как успех устройства без возникновения внутрибольничной сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда или клинически показанной реваскуляризации целевого сосуда.
|
1 месяц
|
|
Скорость коронарного потока
Временное ограничение: Измеряется на основе данных, собранных в конце процедуры PCI.
|
Скорость коронарного потока измеряется с помощью количественного коэффициента потока (QFR).
|
Измеряется на основе данных, собранных в конце процедуры PCI.
|
|
ТИМИ Флоу
Временное ограничение: Измеряется на основе данных, собранных в конце процедуры PCI.
|
Измеряется на основе данных, собранных в конце процедуры PCI.
|
|
|
Неправильное расположение стента
Временное ограничение: Измеряется на основе данных, собранных в конце процедуры PCI.
|
Измеряется на основе данных, собранных в конце процедуры PCI.
|
|
|
Объем стента / эталонный объем просвета
Временное ограничение: Измеряется на основе данных, собранных в конце процедуры PCI.
|
Оценено ОКТ
|
Измеряется на основе данных, собранных в конце процедуры PCI.
|
|
Средняя площадь стента / Средняя эталонная площадь просвета
Временное ограничение: Измеряется на основе данных, собранных в конце процедуры PCI.
|
Оценено ОКТ Оценено ОКТ
|
Измеряется на основе данных, собранных в конце процедуры PCI.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ling Tao, M.D, Ph.D., Xijing Hospital
- Учебный стул: Chao Gao, M.D, Ph.D., Xijing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20232390-C-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .