Litotrissia intravascolare rispetto alla terapia convenzionale per lesioni dell'arteria coronaria gravemente calcificate (REC-CHIPCAC)

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione:

1. Pazienti con sindrome coronarica acuta o cronica indicati per PCI con stent.
2. In grado di comprendere e fornire il consenso informato e rispettare tutte le procedure dello studio

Criteri di inclusione angiografica:

1. Malattia coronarica nativa e de novo
2. Lesione navigabile mediante un filo guida da 0,014".

3. La lesione target è gravemente calcificata e soddisfa uno dei seguenti criteri:

   • Presenza di calcio ≥ 270°, lunghezze ≥ 5 mm e spessore ≥ 0,5 mm in una sezione trasversale valutata mediante OCT
   • Se il catetere OCT non è in grado di passare attraverso la lesione target dopo la dilatazione a causa di calcificazione o tortuosità e la lesione target è gravemente calcificata su entrambi i lati della parete arteriosa durante l'angiografia, con una lunghezza della calcificazione >15 mm, la lesione verrà essere riconosciuta come una lesione gravemente calcificata, che soddisfa i criteri per l'arruolamento

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione:

1. Pazienti di età inferiore a 18 anni.
2. Incapace di fornire il consenso informato.
3. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento (un test di gravidanza deve essere effettuato entro 7 giorni prima della procedura indice per le donne in età fertile, come da pratica locale).
4. Condizioni mediche concomitanti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
5. Instabilità emodinamica.
6. Controindicazioni note a farmaci come eparina, anticoagulanti, farmaci antiaggreganti o mezzi di contrasto.
7. Sanguinamento attivo.
8. Ictus di nuova insorgenza o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
9. Grave disfunzione renale (eGFR ≤ 30 ml/min).
10. Pazienti programmati per essere sottoposti a intervento cardiaco o chirurgia cardiaca entro 30 giorni dalla procedura indice.
11. Recente infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 7 giorni o recente shock cardiogeno.
12. Lesioni localizzate nei condotti chirurgici.

Criteri di esclusione angiografica:

1. Vaso bersaglio che presenta una dissezione di tipo C-F.
2. Trombosi osservata mediante angiografia o OCT.
3. Presenza di un aneurisma entro 10 mm dalla lesione target.
4. Lesione ostiale principale sinistra