Litotripsia intravascular versus terapia convencional para lesões gravemente calcificadas da artéria coronária (REC-CHIPCAC)
25 de janeiro de 2024 atualizado por: LingTao, Xijing Hospital
Litotripsia intravascular versus terapia convencional para lesões severamente calcificadas da artéria coronária: um ensaio de superioridade iniciado pelo investigador, aberto, multicêntrico, randomizado
A intervenção coronária percutânea (ICP) enfrenta desafios com lesões coronárias calcificadas, levando a problemas potenciais, como falha na dilatação do balão, expansão incompleta do stent e aumento do risco de eventos adversos pós-ICP, incluindo reestenose e trombose do stent.
A litotripsia intravascular (IVL), uma nova abordagem para a preparação de lesões coronárias gravemente calcificadas, mostrou resultados preliminares promissores. A combinação da IVL com abordagens convencionais, como aterectomia rotacional (AR), balões não complacentes ou balões cortantes, pode estar associada a benefícios adicionais do que as abordagens convencionais apenas em termos de melhor expansão do stent e menores eventos adversos a longo prazo.
Este ensaio piloto randomizado visa investigar se a combinação de IVL com a terapia convencional supera a eficácia das abordagens convencionais sozinhas. O endpoint primário de eficácia é a expansão final do stent avaliada por tomografia de coerência óptica (OCT) pós-procedimento, e o endpoint primário de segurança é a falha da lesão-alvo (TVF). O estudo busca fornecer informações valiosas sobre a abordagem ideal para o manejo de lesões coronárias gravemente calcificadas durante a ICP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ruining Zhang, BSc
- Número de telefone: +86-15802990370
- E-mail: ruining-zhang@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Chao Gao,, M.D, Ph.D
- Número de telefone: +86-18629551066
- E-mail: woshigaochao@gmail.com
Locais de estudo
-
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, China, 710032
- Recrutamento
- Ling Tao
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Contato:
- Chao Gao
- E-mail: woshigaochao@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios Gerais de Inclusão:
- Pacientes com síndrome arterial coronariana aguda ou crônica com indicação de ICP com implante de stent.
- Capaz de compreender e fornecer consentimento informado e cumprir todos os procedimentos do estudo
Critérios de inclusão angiográfica:
- Doença arterial coronariana nativa e de novo
- Lesão navegável por fio-guia 0,014".
A lesão alvo está gravemente calcificada, atendendo a um dos seguintes critérios:
- Presença de cálcio ≥ 270°, comprimentos ≥ 5 mm e espessura ≥ 0,5 mm em uma seção transversal avaliada por OCT
- Se o cateter OCT não conseguir passar pela lesão alvo após dilatação devido a calcificação ou tortuosidade, e a lesão alvo estiver gravemente calcificada em ambos os lados da parede arterial durante a angiografia, com o comprimento da calcificação >15 mm, a lesão irá ser reconhecida como uma lesão gravemente calcificada, atendendo aos critérios para inscrição
Critério de exclusão:
Critérios Gerais de Exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando (um teste de gravidez deve ser realizado 7 dias antes do procedimento de índice para mulheres com potencial para engravidar, conforme a prática local).
- Condições médicas concomitantes com expectativa de vida inferior a 1 ano.
- Instabilidade hemodinâmica.
- Contra-indicações conhecidas para medicamentos como heparina, anticoagulação, antiplaquetários ou contraste.
- Sangramento ativo.
- AVC de início recente ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 90 dias antes da inscrição.
- Disfunção renal grave (TFGe ≤ 30 ml/min).
- Pacientes programados para serem submetidos a intervenção cardíaca ou cirurgia cardíaca dentro de 30 dias após o procedimento índice.
- Infarto recente do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) dentro de 7 dias ou choque cardiogênico recente.
- Lesões localizadas em condutos cirúrgicos.
Critérios de exclusão angiográfica:
- Vaso alvo exibindo dissecção tipo CF.
- Trombose observada por angiografia ou OCT.
- Presença de aneurisma dentro de 10 mm da lesão alvo.
- Lesão ostial principal esquerda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Preparação convencional da lesão mais estratégia de litotripsia intravascular
A IVL pode ser realizada antes, durante ou após a terapia convencional de preparação de lesões; Porém, o uso do tratamento IVL é obrigatório.
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O tamanho do cateter balão IVL é selecionado numa proporção de 1:1 em relação ao diâmetro distal do vaso de referência.
O cateter balão é então inflado a 4 atm e 10 impulsos são administrados.
Posteriormente, o balão é insuflado até 8 atm e depois esvaziado para restabelecer o fluxo sanguíneo.
Podem ser administrados até 100 impulsos e o balão pode ser reposicionado dentro da lesão.
Nos casos que envolvem múltiplas lesões com diferentes diâmetros de vasos de referência, vários tamanhos de balões IVL podem ser empregados.
Se o cateter balão IVL não conseguir passar pela lesão, a pré-dilatação pode ser realizada usando um balão não complacente de menor diâmetro ou aterectomia rotacional.
A estratégia convencional de preparação de lesões inclui o uso de balões compatíveis, não complacentes, cortantes ou de pontuação, aterectomia coronária com Excimer laser ou aterectomia rotacional, a critério do operador.
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Comparador Ativo: Estratégia convencional de preparação de lesões
A estratégia convencional de preparação de lesões inclui o uso de balões compatíveis, não complacentes, cortantes ou de pontuação, aterectomia coronária com Excimer laser ou aterectomia rotacional, a critério do operador.
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A estratégia convencional de preparação de lesões inclui o uso de balões compatíveis, não complacentes, cortantes ou de pontuação, aterectomia coronária com Excimer laser ou aterectomia rotacional, a critério do operador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expansão final do stent (%) avaliada por OCT
Prazo: Medido pelos dados coletados ao final do procedimento de ICP
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O endpoint primário de eficácia do estudo é a% de expansão final do stent, definida como a área mínima do stent (MSA)/área média do lúmen de referência avaliada por OCT.
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Medido pelos dados coletados ao final do procedimento de ICP
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Falha do navio alvo (TVF)
Prazo: 1, 12, 36 e 60 meses
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O desfecho primário de segurança do estudo é a falência do vaso-alvo (TVF), definida como um desfecho composto não hierárquico de morte cardiovascular, infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI) e revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada (CI-TVR).
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1, 12, 36 e 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos adversos cardiovasculares
Prazo: 1, 12, 36 e 60 meses
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) são definidos como um composto hierárquico de morte cardiovascular, infarto do miocárdio no vaso-alvo, revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada, falha na entrega do stent e implantação subótima do stent. A diferença entre grupos em termos de MACE será comparada usando a abordagem Win Ratio na ordem mencionada acima. |
1, 12, 36 e 60 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Implantação de stent abaixo do ideal
Prazo: Medido pelos dados coletados ao final do procedimento de ICP
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A implantação subótima do stent é definida como o cumprimento de qualquer um dos seguintes critérios: área mínima do stent (MSA) ≤4,5mm2 (por OCT), MSA/área média do lúmen de referência ≤80%, dissecções limitadoras de fluxo ou aposição incompleta do stent (distância axial ≥ 0,4 mm e comprimento ≥1 mm)
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Medido pelos dados coletados ao final do procedimento de ICP
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Falha na entrega do stent
Prazo: Medido pelos dados coletados ao final do procedimento de ICP
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Medido pelos dados coletados ao final do procedimento de ICP
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Morte por causa cardíaca
Prazo: 1, 12, 36 e 60 meses
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1, 12, 36 e 60 meses
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Infarto do miocárdio em vaso alvo (TV-MI)
Prazo: 1, 12, 36 e 60 meses
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1, 12, 36 e 60 meses
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Revascularização da lesão alvo clinicamente indicada (CI-TLR)
Prazo: 1, 12, 36 e 60 meses
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1, 12, 36 e 60 meses
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Revascularização do vaso alvo clinicamente indicada (CI-TVR)
Prazo: 1, 12, 36 e 60 meses
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1, 12, 36 e 60 meses
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Todos causam morte
Prazo: 1, 12, 36 e 60 meses
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1, 12, 36 e 60 meses
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Qualquer acidente vascular cerebral
Prazo: 1, 12, 36 e 60 meses
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1, 12, 36 e 60 meses
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Qualquer MI
Prazo: 1, 12, 36 e 60 meses
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1, 12, 36 e 60 meses
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Qualquer revascularização
Prazo: 1, 12, 36 e 60 meses
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1, 12, 36 e 60 meses
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Endpoint composto orientado ao paciente (PoCE)
Prazo: 1, 12, 36 e 60 meses
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O endpoint composto orientado ao paciente (PoCE) é definido como morte por todas as causas, qualquer acidente vascular cerebral, qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização clinicamente indicada
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1, 12, 36 e 60 meses
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Taxas de trombose de stent definitivas/prováveis
Prazo: 1, 12, 36 e 60 meses
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De acordo com a classificação ARC-II
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1, 12, 36 e 60 meses
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IM periprocedimento
Prazo: 48 horas
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De acordo com a definição SCAI
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48 horas
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Eventos adversos maiores periprocedimento
Prazo: 30 dias
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Eventos adversos maiores periprocedimento foram definidos como uma combinação do procedimento de IM periprocedimento, dissecções limitantes de fluxo, perfuração/ruptura, oclusão aguda, fluxo lento/sem refluxo, taquicardia ventricular/fibrilação ventricular dentro de 30 dias
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30 dias
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Ganho agudo
Prazo: Medido pelos dados coletados ao final do procedimento de ICP
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O ganho agudo é a diferença entre o diâmetro mínimo do lúmen (MLD) pós e pré-procedimento, conforme medido em (preferível) visualizações ortogonais idênticas por OCT (MLDpós - MLDpré)
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Medido pelos dados coletados ao final do procedimento de ICP
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A diferença entre FFR/IMR pós e pré-procedimento
Prazo: Medido pelos dados coletados ao final do procedimento de ICP
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FFR/IMR pode ser medido por fio ou derivado de angiografia coronária
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Medido pelos dados coletados ao final do procedimento de ICP
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Tempo de procedimento da ICP
Prazo: Medido pelos dados coletados ao final do procedimento de ICP
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Medido pelos dados coletados ao final do procedimento de ICP
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Dose de radiação do PCI
Prazo: Medido pelos dados coletados ao final do procedimento de ICP
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Medido pelos dados coletados ao final do procedimento de ICP
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Volume de contraste
Prazo: Medido pelos dados coletados ao final do procedimento de ICP
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Medido pelos dados coletados ao final do procedimento de ICP
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Fratura de cálcio
Prazo: Medido pelos dados coletados ao final do procedimento de ICP
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Medido pelos dados coletados ao final do procedimento de ICP
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Sucesso angiográfico
Prazo: Medido pelos dados coletados ao final do procedimento de ICP
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O sucesso angiográfico é definido como a capacidade do tratamento alocado de produzir estenose residual <20% após implante de stent sem complicações angiográficas graves (dissecção grave prejudicando o fluxo [tipo D-F], perfuração, fechamento abrupto, fluxo lento persistente ou sem refluxo).
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Medido pelos dados coletados ao final do procedimento de ICP
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Sucesso estratégico
Prazo: Medido pelos dados coletados ao final do procedimento de ICP
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O sucesso da estratégia é definido como sucesso angiográfico sem cruzamento de tratamento ou perda do stent
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Medido pelos dados coletados ao final do procedimento de ICP
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Sucesso clínico (processual)
Prazo: 1 mês
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O sucesso clínico (procedimento) é definido como o sucesso do dispositivo sem a ocorrência de morte cardiovascular intra-hospitalar, infarto do miocárdio do vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada.
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1 mês
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Velocidade do fluxo coronário
Prazo: Medido pelos dados coletados ao final do procedimento de ICP
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A velocidade do fluxo coronário é medida pela Razão Quantitativa de Fluxo (QFR)
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Medido pelos dados coletados ao final do procedimento de ICP
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Fluxo TIMI
Prazo: Medido pelos dados coletados ao final do procedimento de ICP
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Medido pelos dados coletados ao final do procedimento de ICP
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Má aposição do stent
Prazo: Medido pelos dados coletados ao final do procedimento de ICP
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Medido pelos dados coletados ao final do procedimento de ICP
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Volume do stent/volume do lúmen de referência
Prazo: Medido pelos dados coletados ao final do procedimento de ICP
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Avaliado por OCT
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Medido pelos dados coletados ao final do procedimento de ICP
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Área média do stent / Área média do lúmen de referência
Prazo: Medido pelos dados coletados ao final do procedimento de ICP
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Avaliado pela OCT Avaliado pela OCT
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Medido pelos dados coletados ao final do procedimento de ICP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ling Tao, M.D, Ph.D., Xijing Hospital
- Cadeira de estudo: Chao Gao, M.D, Ph.D., Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20232390-C-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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