血管内碎石术与传统疗法治疗严重钙化冠状动脉病变的比较 (REC-CHIPCAC)
2024年1月25日 更新者：LingTao、Xijing Hospital
血管内碎石术与传统疗法治疗严重钙化冠状动脉病变：一项由研究者发起、开放标签、多中心、随机、优越性试验
经皮冠状动脉介入治疗（PCI）面临冠状动脉钙化病变的挑战，导致球囊扩张失败、支架扩张不完全以及PCI后不良事件风险增加（包括支架再狭窄和血栓形成）等潜在问题。
血管内碎石术（IVL）是一种治疗严重钙化冠状动脉病变的新方法，已显示出有希望的初步结果。 将 IVL 与传统方法（例如旋转斑块旋切术 (RA)、非顺应性球囊或切割球囊）相结合，可能会比传统方法带来更多益处，仅在更好的支架扩张和更低的长期不良事件方面。
这项随机试验旨在调查 IVL 与传统疗法相结合是否优于单独使用传统疗法的疗效。 主要有效性终点是通过术后光学相干断层扫描（OCT）评估的最终支架扩张，主要安全性终点是目标病变失败（TVF）。 该试验旨在为 PCI 期间治疗严重钙化冠状动脉病变的最佳方法提供有价值的见解。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ruining Zhang, BSc
- 电话号码：+86-15802990370
- 邮箱：ruining-zhang@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Chao Gao,, M.D, Ph.D
- 电话号码：+86-18629551066
- 邮箱：woshigaochao@gmail.com
学习地点
-
-
Shannxi
-
Xi'an、Shannxi、中国、710032
- 招聘中
- Ling Tao
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接触：
- Chao Gao
- 邮箱：woshigaochao@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
一般纳入标准：
- 患有急性或慢性冠状动脉综合征的患者需要接受 PCI 支架置入术。
- 能够理解并提供知情同意并遵守所有研究程序
血管造影纳入标准：
- 天然和新发冠状动脉疾病
- 病灶可通过 0.014" 导丝导航。
靶病灶钙化严重，符合下列标准之一：
- 通过 OCT 评估，一个横截面存在钙 ≥ 270°、长度 ≥ 5mm、厚度 ≥ 0.5mm
- 如果OCT导管扩张后因钙化或迂曲而无法穿过靶病灶，且造影时靶病灶两侧动脉壁钙化严重，且钙化长度>15mm，则病灶将被认定为严重钙化病变，符合入组标准
排除标准：
一般排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 无法提供知情同意。
- 怀孕或哺乳期的女性患者（根据当地惯例，对于有生育能力的女性，必须在初次手术前 7 天内进行妊娠测试）。
- 预期寿命不足 1 年的并发疾病。
- 血流动力学不稳定。
- 肝素、抗凝药物、抗血小板药物或造影剂等药物的已知禁忌症。
- 活动性出血。
- 入组前 90 天内新发中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
- 严重肾功能不全（eGFR ≤ 30 ml/min）。
- 计划在首次手术后 30 天内接受心脏介入或心脏手术的患者。
- 近期 7 天内发生 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 或近期心源性休克。
- 病变位于手术导管内。
血管造影排除标准：
- 目标血管呈现 C-F 型解剖。
- 通过血管造影或OCT观察到血栓形成。
- 目标病变 10 毫米范围内存在动脉瘤。
- 左主孔病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常规病灶准备加血管内碎石策略
IVL 可以在常规病灶准备治疗之前、之中或之后进行；然而，IVL 治疗的使用是强制性的。
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IVL 球囊导管的尺寸按照与远端参考血管直径 1:1 的比例进行选择。
然后将球囊导管充气至 4 atm，并传递 10 次脉冲。
随后，将球囊充气至 8 个大气压，然后放气以重新建立血流。
最多可以传递 100 次脉冲，并且球囊可以在病变内重新定位。
在涉及具有不同参考血管直径的多个病变的情况下，可以使用各种尺寸的IVL球囊。
如果IVL球囊导管无法穿过病灶，可以使用较小直径的非顺应性球囊或旋磨术进行预扩张。
传统的病变准备策略包括根据操作者的判断使用顺应性、非顺应性、切割或刻划球囊、准分子激光冠状动脉粥样斑块切除术或旋转斑块切除术。
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有源比较器：常规病灶准备策略
传统的病变准备策略包括根据操作者的判断使用顺应性、非顺应性、切割或刻划球囊、准分子激光冠状动脉粥样斑块切除术或旋转斑块切除术。
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传统的病变准备策略包括根据操作者的判断使用顺应性、非顺应性、切割或刻划球囊、准分子激光冠状动脉粥样斑块切除术或旋转斑块切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 OCT 评估最终支架扩张 (%)
大体时间：通过 PCI 程序结束时收集的数据进行测量
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该试验的主要疗效终点是最终支架扩张百分比，定义为 OCT 评估的最小支架面积 (MSA)/平均参考管腔面积。
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通过 PCI 程序结束时收集的数据进行测量
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目标血管故障（TVF）
大体时间：1、12、36 和 60 个月
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该试验的主要安全终点是靶血管衰竭（TVF），定义为心血管死亡、靶血管心肌梗死（TV-MI）和临床指示靶血管血运重建（CI-TVR）的非分层复合终点。
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1、12、36 和 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要心血管不良事件
大体时间：1、12、36 和 60 个月
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主要不良心血管事件（MACE）被定义为心血管死亡、靶血管心肌梗死、临床指示的靶血管血运重建、支架输送失败和支架部署不理想的分层组合。 将使用胜率方法按上述顺序比较 MACE 方面的组间差异。 |
1、12、36 和 60 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支架部署不理想
大体时间：通过 PCI 程序结束时收集的数据进行测量
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次优支架展开定义为满足以下任何标准：最小支架面积 (MSA) ≤4.5mm2（通过 OCT）、MSA/平均参考管腔面积 ≤80%、限流夹层或支架贴合不完整（轴向距离 ≥ 0.4毫米且长度≥1毫米）
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通过 PCI 程序结束时收集的数据进行测量
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支架输送失败
大体时间：通过 PCI 程序结束时收集的数据进行测量
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通过 PCI 程序结束时收集的数据进行测量
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心脏病导致死亡
大体时间：1、12、36 和 60 个月
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1、12、36 和 60 个月
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靶血管心肌梗塞（TV-MI）
大体时间：1、12、36 和 60 个月
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1、12、36 和 60 个月
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临床指征靶病灶血运重建 (CI-TLR)
大体时间：1、12、36 和 60 个月
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1、12、36 和 60 个月
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有临床指征的靶血管血运重建术（CI-TVR）
大体时间：1、12、36 和 60 个月
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1、12、36 和 60 个月
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全部导致死亡
大体时间：1、12、36 和 60 个月
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1、12、36 和 60 个月
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任意行程
大体时间：1、12、36 和 60 个月
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1、12、36 和 60 个月
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任意 MI
大体时间：1、12、36 和 60 个月
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1、12、36 和 60 个月
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任何血运重建
大体时间：1、12、36 和 60 个月
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1、12、36 和 60 个月
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面向患者的复合终点 (PoCE)
大体时间：1、12、36 和 60 个月
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以患者为导向的复合终点 (PoCE) 定义为全因死亡、任何中风、任何心肌梗死和任何临床指示的血运重建
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1、12、36 和 60 个月
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确定/可能的支架血栓发生率
大体时间：1、12、36 和 60 个月
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根据ARC-II分类
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1、12、36 和 60 个月
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围手术期心肌梗死
大体时间：48小时
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根据SCAI定义
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48小时
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围手术期主要不良事件
大体时间：30天
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围手术期主要不良事件定义为30天内围手术期心肌梗死、限流夹层、穿孔/破裂、急性闭塞、慢流/无复流、室性心动过速/心室颤动等手术过程的复合事件
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30天
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急性增益
大体时间：通过 PCI 程序结束时收集的数据进行测量
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急性增益是手术后和手术前最小管腔直径 (MLD) 之间的差异，通过 OCT (MLDpost - MLDpre) 在（优选）相同的正交视图中测量
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通过 PCI 程序结束时收集的数据进行测量
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术后和术前 FFR/IMR 之间的差异
大体时间：通过 PCI 程序结束时收集的数据进行测量
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FFR/IMR 可以通过线测量或通过冠状动脉造影进行测量
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通过 PCI 程序结束时收集的数据进行测量
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PCI的程序时间
大体时间：通过 PCI 程序结束时收集的数据进行测量
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通过 PCI 程序结束时收集的数据进行测量
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PCI的辐射剂量
大体时间：通过 PCI 程序结束时收集的数据进行测量
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通过 PCI 程序结束时收集的数据进行测量
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对比体积
大体时间：通过 PCI 程序结束时收集的数据进行测量
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通过 PCI 程序结束时收集的数据进行测量
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钙断裂
大体时间：通过 PCI 程序结束时收集的数据进行测量
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通过 PCI 程序结束时收集的数据进行测量
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血管造影成功
大体时间：通过 PCI 程序结束时收集的数据进行测量
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血管造影成功的定义是支架置入后分配的治疗能够产生<20%的残余狭窄，且没有严重的血管造影并发症（严重夹层损害血流[D-F型]、穿孔、突然闭合、持续缓慢血流或无复流）。
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通过 PCI 程序结束时收集的数据进行测量
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战略成功
大体时间：通过 PCI 程序结束时收集的数据进行测量
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策略成功定义为血管造影成功，没有治疗交叉或支架丢失
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通过 PCI 程序结束时收集的数据进行测量
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临床（程序）成功
大体时间：1个月
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临床（程序）成功定义为装置成功，未发生院内心血管死亡、靶血管心肌梗死或临床指示的靶血管血运重建。
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1个月
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冠状动脉流速
大体时间：通过 PCI 程序结束时收集的数据进行测量
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冠状动脉流速通过定量流量比 (QFR) 测量
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通过 PCI 程序结束时收集的数据进行测量
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蒂米流
大体时间：通过 PCI 程序结束时收集的数据进行测量
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通过 PCI 程序结束时收集的数据进行测量
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支架贴壁不良
大体时间：通过 PCI 程序结束时收集的数据进行测量
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通过 PCI 程序结束时收集的数据进行测量
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支架体积/参考管腔体积
大体时间：通过 PCI 程序结束时收集的数据进行测量
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通过OCT评估
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通过 PCI 程序结束时收集的数据进行测量
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平均支架面积/平均参考管腔面积
大体时间：通过 PCI 程序结束时收集的数据进行测量
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由 OCT 评估 由 OCT 评估
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通过 PCI 程序结束时收集的数据进行测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ling Tao, M.D, Ph.D.、Xijing Hospital
- 学习椅：Chao Gao, M.D, Ph.D.、Xijing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月5日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月25日
首次发布 (实际的)
2024年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月25日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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