Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravaskulär litotripsi kontra konventionell terapi för allvarligt förkalkade kranskärlsskador (REC-CHIPCAC)

25 januari 2024 uppdaterad av: LingTao, Xijing Hospital

Intravaskulär litotripsi kontra konventionell terapi för allvarligt förkalkade kranskärlsskador: en utredare initierad, öppen, multicenter, randomiserad, överlägsenhetsprövning

Perkutan kranskärlsintervention (PCI) stöter på utmaningar med förkalkade koronarskador, vilket leder till potentiella problem som misslyckad ballongdilatation, ofullständig stentexpansion och ökade risker för biverkningar efter PCI, inklusive stentrestenos och trombos.

Intravaskulär litotripsi (IVL), ett nytt tillvägagångssätt för beredning av allvarligt förkalkad koronar lesion, har visat lovande preliminära resultat. Att kombinera IVL med konventionella metoder, såsom roterande aterektomi (RA), icke-kompatibla ballonger eller skärande ballonger, kan förknippas med ytterligare fördelar än konventionella metoder endast i form av bättre stentexpansion och lägre långtidsbiverkningar.

Denna randomiserade pilotstudie syftar till att undersöka om kombinationen av IVL med konventionell terapi överträffar effekten av enbart konventionella metoder. Det primära effektmåttet är slutlig stentexpansion bedömd med optisk koherenstomografi (OCT) efter proceduren, och den primära säkerhetsändpunkten är mållesionssvikt (TVF). Försöket syftar till att ge värdefulla insikter om det optimala tillvägagångssättet för att hantera allvarligt förkalkade koronarskador under PCI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmänna inkluderingskriterier:

  1. Patienter med akut eller kroniskt kranskärlssyndrom indikerade för PCI med stentning.
  2. Kunna förstå och ge informerat samtycke och följa alla studieprocedurer

Angiografiska inkluderingskriterier:

  1. Infödd och de novo kranskärlssjukdom
  2. Lesion navigerbar med en 0,014" guidewire.

  3. Målskadan är allvarligt förkalkad och uppfyller ett av följande kriterier:

    • Förekomst av kalcium ≥ 270°, längder ≥ 5 mm och tjocklek ≥ 0,5 mm vid ett tvärsnitt enligt bedömning av OKT
    • Om OCT-katetern inte kan passera genom målskadan efter dilatation på grund av förkalkning eller tortuositet, och mållesionen är allvarligt förkalkad på båda sidor om artärväggen under angiografi, med förkalkningens längd >15 mm, kommer lesionen att erkännas som en allvarligt förkalkad lesion som uppfyller kriterierna för registrering

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Oförmögen att ge informerat samtycke.
  3. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar (ett graviditetstest måste utföras inom 7 dagar före indexproceduren för fertila kvinnor, enligt lokal praxis).
  4. Samtidiga medicinska tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
  5. Hemodynamisk instabilitet.
  6. Kända kontraindikationer för mediciner som heparin, antikoagulering, trombocytdämpande läkemedel eller kontrast.
  7. Aktiv blödning.
  8. Nystartad stroke eller transient ischemisk attack (TIA) inom 90 dagar före inskrivning.
  9. Allvarlig njurfunktion (eGFR ≤ 30 ml/min).
  10. Patienter som är planerade att genomgå hjärtingrepp eller hjärtkirurgi inom 30 dagar efter indexproceduren.
  11. Nyligen genomförd hjärtinfarkt (STEMI) inom 7 dagar eller nyligen genomförd kardiogen chock.
  12. Lesioner lokaliserade i kirurgiska ledningar.

Angiografiska uteslutningskriterier:

  1. Målkärl som uppvisar C-F-typ dissektion.
  2. Trombos observerad genom angiografi eller OCT.
  3. Närvaro av ett aneurysm inom 10 mm från målskadan.
  4. Vänster huvudsaklig ostial lesion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konventionell lesionsförberedelse plus intravaskulär litotripsistrategi
IVL kan utföras före, mitt i eller efter konventionell lesionsbehandling; Användning av IVL-behandling är dock obligatorisk.
Procedur: Intravaskulär litotripsi
Storleken på IVL-ballongkatetern väljs i förhållandet 1:1 till den distala referenskärlets diameter. Ballongkatetern blåses sedan upp till 4 atm och 10 impulser avges. Därefter blåses ballongen upp till 8 atm och töms sedan för att återupprätta blodflödet. Upp till 100 impulser kan levereras och ballongen kan flyttas in i lesionen. I fall som involverar flera lesioner med olika referenskärldiametrar kan olika storlekar av IVL-ballonger användas. Om IVL-ballongkatetern inte kan passera genom lesionen kan fördilatation utföras med en icke-kompatibel ballong med mindre diameter eller roterande aterektomi.
Procedur: Konventionell lesionsförberedelsestrategi
Konventionell lesionsförberedelsestrategi inkluderar användning av kompatibla, icke-kompatibla, skärande eller skårande ballonger, Excimer laser-koronar aterektomi eller roterande aterektomi efter operatörens gottfinnande.
Aktiv komparator: Konventionell lesionsförberedelsestrategi
Konventionell lesionsförberedelsestrategi inkluderar användning av kompatibla, icke-kompatibla, skärande eller skårande ballonger, Excimer laser-koronar aterektomi eller roterande aterektomi efter operatörens gottfinnande.
Procedur: Konventionell lesionsförberedelsestrategi
Konventionell lesionsförberedelsestrategi inkluderar användning av kompatibla, icke-kompatibla, skärande eller skårande ballonger, Excimer laser-koronar aterektomi eller roterande aterektomi efter operatörens gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutlig stentexpansion (%) bedömd av OKT
Tidsram: Mäts av data som samlats in i slutet av PCI-proceduren
Det primära effektmåttet för studien är den slutliga stentexpansionsprocenten, definierad som minsta stentarea (MSA)/medelreferenslumenarea bedömd av OCT.
Mäts av data som samlats in i slutet av PCI-proceduren
Målfartygsfel (TVF)
Tidsram: 1, 12, 36 och 60 månader
Studiens primära säkerhetsändpunkt är målkärlssvikt (TVF), definierad som en icke-hierarkisk sammansatt endpoint av kardiovaskulär död, målkärlmyokardinfarkt (TV-MI) och kliniskt indikerad revaskularisering av målkärl (CI-TVR).
1, 12, 36 och 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större kardiovaskulära biverkningar
Tidsram: 1, 12, 36 och 60 månader

Major adverse cardiovascular events (MACE) definieras som en hierarkisk sammansättning av kardiovaskulär död, myokardinfarkt i målkärl, kliniskt indikerad revaskularisering av målkärl, misslyckande vid leverans av stent och suboptimal stentplacering.

Skillnaden mellan grupper i termer av MACE kommer att jämföras med Win Ratio-metoden i ovannämnda ordning.
1, 12, 36 och 60 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Suboptimal stentplacering
Tidsram: Mäts av data som samlats in i slutet av PCI-proceduren
Suboptimal stentplacering definieras som att uppfylla något av följande kriterier: minsta stentarea (MSA) ≤4,5 mm2 (av OCT), MSA/medelreferenslumenarea ≤80 %, flödesbegränsande dissektioner eller ofullständig stentapposition (axiellt avstånd ≥ 0,4 mm och längd ≥1 mm)
Mäts av data som samlats in i slutet av PCI-proceduren
Stentleveransfel
Tidsram: Mäts av data som samlats in i slutet av PCI-proceduren
Mäts av data som samlats in i slutet av PCI-proceduren
Hjärtat orsaka död
Tidsram: 1, 12, 36 och 60 månader
1, 12, 36 och 60 månader
Målkärl myokardinfarkt (TV-MI)
Tidsram: 1, 12, 36 och 60 månader
1, 12, 36 och 60 månader
Kliniskt indikerad mållesionsrevaskularisering (CI-TLR)
Tidsram: 1, 12, 36 och 60 månader
1, 12, 36 och 60 månader
Kliniskt indikerad revaskularisering av målkärl (CI-TVR)
Tidsram: 1, 12, 36 och 60 månader
1, 12, 36 och 60 månader
Alla orsakar döden
Tidsram: 1, 12, 36 och 60 månader
1, 12, 36 och 60 månader
Vilken stroke som helst
Tidsram: 1, 12, 36 och 60 månader
1, 12, 36 och 60 månader
Vilken MI som helst
Tidsram: 1, 12, 36 och 60 månader
1, 12, 36 och 60 månader
Eventuell revaskularisering
Tidsram: 1, 12, 36 och 60 månader
1, 12, 36 och 60 månader
Patientorienterad sammansatt slutpunkt (PoCE)
Tidsram: 1, 12, 36 och 60 månader
Patientoriented composite endpoint (PoCE) definieras som dödsfall av alla orsaker, slaganfall, hjärtinfarkt och kliniskt indikerad revaskularisering
1, 12, 36 och 60 månader
Bestämda/troliga stenttrombosfrekvenser
Tidsram: 1, 12, 36 och 60 månader
Enligt ARC-II klassificering
1, 12, 36 och 60 månader
Peri-procedural MI
Tidsram: 48 timmar
Enligt SCAI definition
48 timmar
Peri-procedurmässiga stora biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Periprocedurella större biverkningar definierades som en sammansättning av proceduren med periprocedural MI, flödesbegränsande dissektioner, perforering/ruptur, akut ocklusion, långsamt flöde/inget återflöde, ventrikulär takykardi/ventrikelflimmer inom 30 dagar
30 dagar
Akut vinst
Tidsram: Mäts av data som samlats in i slutet av PCI-proceduren
Akut förstärkning är skillnaden mellan post- och pre-procedural minimal lumen diameter (MLD) mätt i (föredraget) identiska ortogonala vyer av OCT (MLDpost - MLDpre)
Mäts av data som samlats in i slutet av PCI-proceduren
Skillnaden mellan post- och pre-procedural FFR/IMR
Tidsram: Mäts av data som samlats in i slutet av PCI-proceduren
FFR/IMR kan mätas antingen med tråd eller härledd från kranskärlsangiografi
Mäts av data som samlats in i slutet av PCI-proceduren
Procedurtid för PCI
Tidsram: Mäts av data som samlats in i slutet av PCI-proceduren
Mäts av data som samlats in i slutet av PCI-proceduren
Stråldos av PCI
Tidsram: Mäts av data som samlats in i slutet av PCI-proceduren
Mäts av data som samlats in i slutet av PCI-proceduren
Kontrastvolym
Tidsram: Mäts av data som samlats in i slutet av PCI-proceduren
Mäts av data som samlats in i slutet av PCI-proceduren
Kalciumfraktur
Tidsram: Mäts av data som samlats in i slutet av PCI-proceduren
Mäts av data som samlats in i slutet av PCI-proceduren
Angiografisk framgång
Tidsram: Mäts av data som samlats in i slutet av PCI-proceduren
Angiografisk framgång definieras som förmågan hos den tilldelade behandlingen att producera kvarvarande stenos <20 % efter stentning utan allvarliga angiografiska komplikationer (allvarlig dissektion som försämrar flödet [typ D-F], perforering, abrupt stängning, ihållande långsamt flöde eller inget återflöde).
Mäts av data som samlats in i slutet av PCI-proceduren
Strategiframgång
Tidsram: Mäts av data som samlats in i slutet av PCI-proceduren
Strategiframgång definieras som angiografisk framgång utan behandlingsövergång eller stentförlust
Mäts av data som samlats in i slutet av PCI-proceduren
Klinisk (procedurmässig) framgång
Tidsram: 1 månad
Klinisk (procedurmässig) framgång definieras som apparatframgång utan förekomst av kardiovaskulär död på sjukhus, hjärtinfarkt i målkärl eller kliniskt indikerad revaskularisering av målkärl.
1 månad
Koronar flödeshastighet
Tidsram: Mäts av data som samlats in i slutet av PCI-proceduren
Koronarflödeshastighet mäts med Quantitative Flow Ratio (QFR)
Mäts av data som samlats in i slutet av PCI-proceduren
TIMI Flow
Tidsram: Mäts av data som samlats in i slutet av PCI-proceduren
Mäts av data som samlats in i slutet av PCI-proceduren
Stentfel
Tidsram: Mäts av data som samlats in i slutet av PCI-proceduren
Mäts av data som samlats in i slutet av PCI-proceduren
Stentvolym / referenslumenvolym
Tidsram: Mäts av data som samlats in i slutet av PCI-proceduren
Bedömd av OKT
Mäts av data som samlats in i slutet av PCI-proceduren
Mean stent area / Mean reference lumen area
Tidsram: Mäts av data som samlats in i slutet av PCI-proceduren
Bedömd av OKT Bedömd av OKT
Mäts av data som samlats in i slutet av PCI-proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Utredare

  • Studiestol: Ling Tao, M.D, Ph.D., Xijing Hospital
  • Studiestol: Chao Gao, M.D, Ph.D., Xijing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Första postat (Faktisk)

2 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20232390-C-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på De Novo Stenosis

Kliniska prövningar på Intravaskulär litotripsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera