Intravaskuläre Lithotripsie im Vergleich zur konventionellen Therapie bei stark verkalkten Koronararterienläsionen (REC-CHIPCAC)

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien:

1. Bei Patienten mit akutem oder chronischem Koronararteriensyndrom ist eine PCI mit Stentimplantation angezeigt.
2. Kann alle Studienverfahren verstehen, eine Einverständniserklärung abgeben und alle Studienverfahren einhalten

Angiographische Einschlusskriterien:

1. Native und de novo koronare Herzkrankheit
2. Läsion durch einen 0,014-Zoll-Führungsdraht navigierbar.

3. Die Zielläsion ist stark verkalkt und erfüllt eines der folgenden Kriterien:

   • Vorhandensein von Kalzium ≥ 270°, Länge ≥ 5 mm und Dicke ≥ 0,5 mm an einem Querschnitt, wie durch OCT beurteilt
   • Wenn der OCT-Katheter nach der Dilatation aufgrund von Verkalkung oder Tortuosität nicht in der Lage ist, die Zielläsion zu passieren, und die Zielläsion während der Angiographie auf beiden Seiten der Arterienwand stark verkalkt ist und die Länge der Verkalkung >15 mm beträgt, wird die Läsion dies tun als stark verkalkte Läsion erkannt werden und die Aufnahmekriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. Patienten unter 18 Jahren.
2. Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben.
3. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen (ein Schwangerschaftstest muss gemäß der örtlichen Praxis innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren für Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt werden).
4. Begleiterkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
5. Hämodynamische Instabilität.
6. Bekannte Kontraindikationen für Medikamente wie Heparin, Antikoagulation, Thrombozytenaggregationshemmer oder Kontrastmittel.
7. Aktive Blutung.
8. Neu aufgetretener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.
9. Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR ≤ 30 ml/min).
10. Patienten, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren eine Herzintervention oder Herzoperation geplant ist.
11. Kürzlich aufgetretener ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) innerhalb von 7 Tagen oder kürzlich aufgetretener kardiogener Schock.
12. Läsionen in chirurgischen Kanälen.

Angiographische Ausschlusskriterien:

1. Zielgefäß mit Dissektion vom Typ C-F.
2. Thrombose beobachtet durch Angiographie oder OCT.
3. Vorhandensein eines Aneurysmas innerhalb von 10 mm von der Zielläsion.
4. Ostiale Hauptläsion links