Intravaskulær litotripsi versus konventionel terapi for alvorligt forkalkede koronararterielæsioner (REC-CHIPCAC)

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier:

1. Patienter med akut eller kronisk koronararteriesyndrom indiceret for PCI med stenting.
2. I stand til at forstå og give informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer

Angiografiske inklusionskriterier:

1. Native og de novo koronararteriesygdom
2. Læsion kan navigeres med en 0,014" guidewire.

3. Mållæsionen er alvorligt forkalket og opfylder et af følgende kriterier:

   • Tilstedeværelse af calcium ≥ 270°, længder ≥ 5 mm og tykkelse ≥ 0,5 mm ved et tværsnit som vurderet af OCT
   • Hvis OCT-kateteret ikke er i stand til at passere gennem mållæsionen efter dilatation på grund af forkalkning eller tortuositet, og mållæsionen er alvorligt forkalket på begge sider af arterievæggen under angiografi, med forkalkningens længde >15 mm, vil læsionen anerkendes som en alvorligt forkalket læsion, der opfylder kriterierne for tilmelding

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier:

1. Patienter under 18 år.
2. Ude af stand til at give informeret samtykke.
3. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer (en graviditetstest skal udføres inden for 7 dage før indeksproceduren for kvinder i den fødedygtige alder, i henhold til lokal praksis).
4. Samtidige medicinske tilstande med en forventet levetid på mindre end 1 år.
5. Hæmodynamisk ustabilitet.
6. Kendte kontraindikationer til medicin såsom heparin, antikoagulering, antiblodplademedicin eller kontrast.
7. Aktiv blødning.
8. Nyopstået slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 90 dage før indskrivning.
9. Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR ≤ 30 ml/min).
10. Patienter, der er planlagt til at gennemgå hjerteintervention eller hjertekirurgi inden for 30 dage efter indeksproceduren.
11. Nylig ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) inden for 7 dage eller nyligt kardiogent shock.
12. Læsioner lokaliseret i kirurgiske kanaler.

Angiografiske udelukkelseskriterier:

1. Målfartøj, der udviser C-F type dissektion.
2. Trombose observeret ved angiografi eller OCT.
3. Tilstedeværelse af en aneurisme inden for 10 mm fra mållæsionen.
4. Venstre hoved ostial læsion