Intravaskulær litotripsi versus konvensjonell terapi for alvorlig forkalkede koronararterielesjoner (REC-CHIPCAC)
25. januar 2024 oppdatert av: LingTao, Xijing Hospital
Intravaskulær litotripsi versus konvensjonell terapi for alvorlig forkalkede koronararterielesjoner: en etterforsker-initiert, åpen, multisenter, randomisert, overlegenhetsforsøk
Perkutan koronar intervensjon (PCI) møter utfordringer med forkalkede koronare lesjoner, som fører til potensielle problemer som mislykket ballongdilatasjon, ufullstendig stentutvidelse og økt risiko for uønskede hendelser etter PCI, inkludert stentrestenose og trombose.
Intravaskulær litotripsi (IVL), en ny tilnærming for forberedelse av alvorlig forkalket koronar lesjon, har vist lovende foreløpige resultater. Kombinasjon av IVL med konvensjonelle tilnærminger, slik som rotasjonsaterektomi (RA), ballonger som ikke samsvarer eller kutte ballonger, kan være forbundet med ytterligere fordeler enn konvensjonelle tilnærminger bare når det gjelder bedre stentekspansjon og lavere langsiktige bivirkninger.
Denne pilot randomiserte studien tar sikte på å undersøke om kombinasjon av IVL med konvensjonell terapi overgår effekten av konvensjonelle tilnærminger alene. Det primære effektivitetsendepunktet er endelig stentekspansjon vurdert ved post-prosedyre optisk koherenstomografi (OCT), og det primære sikkerhetsendepunktet er mållesjonssvikt (TVF). Forsøket søker å gi verdifull innsikt i den optimale tilnærmingen for å håndtere alvorlig forkalkede koronare lesjoner under PCI.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ruining Zhang, BSc
- Telefonnummer: +86-15802990370
- E-post: ruining-zhang@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chao Gao,, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: +86-18629551066
- E-post: woshigaochao@gmail.com
Studiesteder
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Ling Tao
-
Ta kontakt med:
- Chao Gao
- E-post: woshigaochao@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle inkluderingskriterier:
- Pasienter med akutt eller kronisk koronararteriesyndrom indisert for PCI med stenting.
- Kunne forstå og gi informert samtykke og overholde alle studieprosedyrer
Angiografiske inkluderingskriterier:
- Innfødt og de novo koronarsykdom
- Lesjon navigerbar med en 0,014" guidewire.
Mållesjonen er alvorlig forkalket, og oppfyller ett av følgende kriterier:
- Tilstedeværelse av kalsium ≥ 270°, lengder ≥ 5 mm og tykkelse ≥ 0,5 mm ved ett tverrsnitt vurdert av OCT
- Dersom OCT-kateteret ikke klarer å passere gjennom mållesjonen etter dilatasjon på grunn av forkalkning eller kronglete, og mållesjonen er kraftig forkalket på begge sider av arterieveggen under angiografi, med lengden på forkalkningen >15 mm, vil lesjonen bli anerkjent som en alvorlig forkalket lesjon som oppfyller kriteriene for registrering
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Ute av stand til å gi informert samtykke.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer (en graviditetstest må utføres innen 7 dager før indeksprosedyren for kvinner i fertil alder, i henhold til lokal praksis).
- Samtidige medisinske tilstander med forventet levealder på mindre enn 1 år.
- Hemodynamisk ustabilitet.
- Kjente kontraindikasjoner for medisiner som heparin, antikoagulasjon, blodplatehemmere eller kontrast.
- Aktiv blødning.
- Nyoppstått slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 90 dager før påmelding.
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≤ 30 ml/min).
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå hjerteintervensjon eller hjertekirurgi innen 30 dager etter indeksprosedyren.
- Nylig ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) innen 7 dager eller nylig kardiogent sjokk.
- Lesjoner lokalisert i kirurgiske rør.
Angiografiske eksklusjonskriterier:
- Målfartøy som viser C-F type disseksjon.
- Trombose observert ved angiografi eller OCT.
- Tilstedeværelse av en aneurisme innenfor 10 mm fra mållesjonen.
- Venstre hoved ostial lesjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonell lesjonsforberedelse pluss intravaskulær litotripsi-strategi
IVL kan utføres før, midt i eller etter konvensjonell lesjonsforberedende terapi; Bruk av IVL-behandling er imidlertid obligatorisk.
|
Størrelsen på IVL-ballongkateteret velges i forholdet 1:1 til den distale referansekarets diameter.
Ballongkateteret blåses deretter opp til 4 atm, og 10 impulser leveres.
Deretter blåses ballongen opp til 8 atm og tømmes deretter for å reetablere blodstrømmen.
Opptil 100 impulser kan leveres, og ballongen kan reposisjoneres inne i lesjonen.
I tilfeller som involverer flere lesjoner med forskjellige referansekardiametre, kan forskjellige størrelser av IVL-ballonger brukes.
Hvis IVL ballongkateteret ikke er i stand til å passere gjennom lesjonen, kan predilatasjon utføres ved bruk av en ballong med mindre diameter eller rotasjonsaterektomi.
Konvensjonell lesjonsforberedelsesstrategi inkluderer bruk av kompatible, ikke-kompatible, skjærende eller skårende ballonger, Excimer laser koronar aterektomi eller rotasjonsaterektomi etter operatørens skjønn.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell lesjonsforberedelsesstrategi
Konvensjonell lesjonsforberedelsesstrategi inkluderer bruk av kompatible, ikke-kompatible, skjærende eller skårende ballonger, Excimer laser koronar aterektomi eller rotasjonsaterektomi etter operatørens skjønn.
|
Konvensjonell lesjonsforberedelsesstrategi inkluderer bruk av kompatible, ikke-kompatible, skjærende eller skårende ballonger, Excimer laser koronar aterektomi eller rotasjonsaterektomi etter operatørens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endelig stentutvidelse (%) vurdert av OCT
Tidsramme: Målt ved dataene samlet på slutten av PCI-prosedyren
|
Det primære effektendepunktet for studien er den endelige stentekspansjons %, definert som minimum stentareal (MSA) / gjennomsnittlig referanselumenareal vurdert av OCT.
|
Målt ved dataene samlet på slutten av PCI-prosedyren
|
|
Målfartøyssvikt (TVF)
Tidsramme: 1, 12, 36 og 60 måneder
|
Det primære sikkerhetsendepunktet for studien er målkarsvikt (TVF), definert som et ikke-hierarkisk sammensatt endepunkt av kardiovaskulær død, målkarmyokardinfarkt (TV-MI) og klinisk indisert revaskularisering av målkar (CI-TVR).
|
1, 12, 36 og 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: 1, 12, 36 og 60 måneder
|
Større uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) er definert som en hierarkisk sammensetning av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt i målkar, klinisk indisert revaskularisering av målkar, svikt i levering av stent og suboptimal stentutplassering. Forskjellen mellom grupper når det gjelder MACE vil bli sammenlignet med Win Ratio-tilnærmingen i den ovennevnte rekkefølgen. |
1, 12, 36 og 60 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suboptimal stentplassering
Tidsramme: Målt ved dataene samlet på slutten av PCI-prosedyren
|
Suboptimal stentutplassering er definert som å oppfylle ett av følgende kriterier: minimum stentareal (MSA) ≤4,5 mm2 (ved OCT), MSA/gjennomsnittlig referanselumenareal ≤80 %, strømningsbegrensende disseksjoner eller ufullstendig stentapposisjon (aksial avstand ≥ 0,4 mm og lengde ≥1 mm)
|
Målt ved dataene samlet på slutten av PCI-prosedyren
|
|
Feil ved levering av stent
Tidsramme: Målt ved dataene samlet på slutten av PCI-prosedyren
|
Målt ved dataene samlet på slutten av PCI-prosedyren
|
|
|
Hjerteårsak død
Tidsramme: 1, 12, 36 og 60 måneder
|
1, 12, 36 og 60 måneder
|
|
|
Målkarmyokardinfarkt (TV-MI)
Tidsramme: 1, 12, 36 og 60 måneder
|
1, 12, 36 og 60 måneder
|
|
|
Klinisk indisert revaskularisering av mållesjon (CI-TLR)
Tidsramme: 1, 12, 36 og 60 måneder
|
1, 12, 36 og 60 måneder
|
|
|
Klinisk indisert revaskularisering av målkar (CI-TVR)
Tidsramme: 1, 12, 36 og 60 måneder
|
1, 12, 36 og 60 måneder
|
|
|
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 1, 12, 36 og 60 måneder
|
1, 12, 36 og 60 måneder
|
|
|
Ethvert slag
Tidsramme: 1, 12, 36 og 60 måneder
|
1, 12, 36 og 60 måneder
|
|
|
Enhver MI
Tidsramme: 1, 12, 36 og 60 måneder
|
1, 12, 36 og 60 måneder
|
|
|
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 1, 12, 36 og 60 måneder
|
1, 12, 36 og 60 måneder
|
|
|
Pasientorientert sammensatt endepunkt (PoCE)
Tidsramme: 1, 12, 36 og 60 måneder
|
Pasientorientert sammensatt endepunkt (PoCE) er definert som dødsfall av alle årsaker, ethvert slag, enhver hjerteinfarkt og enhver klinisk indisert revaskularisering
|
1, 12, 36 og 60 måneder
|
|
Bestemte/sannsynlige stenttrombosehastigheter
Tidsramme: 1, 12, 36 og 60 måneder
|
I henhold til ARC-II klassifisering
|
1, 12, 36 og 60 måneder
|
|
Peri-prosedyre MI
Tidsramme: 48 timer
|
I henhold til SCAI-definisjonen
|
48 timer
|
|
Peri-prosedyre store uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Peri-prosessuelle alvorlige uønskede hendelser ble definert som en sammensetning av prosedyren for periprosedural MI, strømningsbegrensende disseksjoner, perforering/ruptur, akutt okklusjon, sakte flyt/ingen reflow, ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer innen 30 dager
|
30 dager
|
|
Akutt gevinst
Tidsramme: Målt ved dataene samlet på slutten av PCI-prosedyren
|
Akutt forsterkning er forskjellen mellom post- og pre-prosedyre minimal lumen diameter (MLD) målt i (fortrinnsvis) identiske ortogonale visninger av OCT (MLDpost - MLDpre)
|
Målt ved dataene samlet på slutten av PCI-prosedyren
|
|
Forskjellen mellom post- og pre-prosedyre FFR/IMR
Tidsramme: Målt ved dataene samlet på slutten av PCI-prosedyren
|
FFR/IMR kan måles enten med ledning eller avledet fra koronar angiografi
|
Målt ved dataene samlet på slutten av PCI-prosedyren
|
|
Prosedyretid for PCI
Tidsramme: Målt ved dataene samlet på slutten av PCI-prosedyren
|
Målt ved dataene samlet på slutten av PCI-prosedyren
|
|
|
Stråledose av PCI
Tidsramme: Målt ved dataene samlet på slutten av PCI-prosedyren
|
Målt ved dataene samlet på slutten av PCI-prosedyren
|
|
|
Kontrastvolum
Tidsramme: Målt ved dataene samlet på slutten av PCI-prosedyren
|
Målt ved dataene samlet på slutten av PCI-prosedyren
|
|
|
Kalsiumbrudd
Tidsramme: Målt ved dataene samlet på slutten av PCI-prosedyren
|
Målt ved dataene samlet på slutten av PCI-prosedyren
|
|
|
Angiografisk suksess
Tidsramme: Målt ved dataene samlet på slutten av PCI-prosedyren
|
Angiografisk suksess er definert som evnen til den tildelte behandlingen til å produsere gjenværende stenose <20 % etter stenting uten alvorlige angiografiske komplikasjoner (alvorlig disseksjonshemmende flyt [type D-F], perforering, brå lukking, vedvarende langsom flyt eller ingen reflow).
|
Målt ved dataene samlet på slutten av PCI-prosedyren
|
|
Strategisuksess
Tidsramme: Målt ved dataene samlet på slutten av PCI-prosedyren
|
Strategisuksess er definert som angiografisk suksess uten behandlingsovergang eller tap av stent
|
Målt ved dataene samlet på slutten av PCI-prosedyren
|
|
Klinisk (prosedyremessig) suksess
Tidsramme: 1 måned
|
Klinisk (prosedyre) suksess er definert som utstyrssuksess uten forekomst av kardiovaskulær død på sykehus, hjerteinfarkt i målkar eller klinisk indisert revaskularisering av målkar.
|
1 måned
|
|
Koronar strømningshastighet
Tidsramme: Målt ved dataene samlet på slutten av PCI-prosedyren
|
Koronar strømningshastighet måles ved kvantitativt strømningsforhold (QFR)
|
Målt ved dataene samlet på slutten av PCI-prosedyren
|
|
TIMI Flow
Tidsramme: Målt ved dataene samlet på slutten av PCI-prosedyren
|
Målt ved dataene samlet på slutten av PCI-prosedyren
|
|
|
Stentfeil
Tidsramme: Målt ved dataene samlet på slutten av PCI-prosedyren
|
Målt ved dataene samlet på slutten av PCI-prosedyren
|
|
|
Stentvolum / referanselumenvolum
Tidsramme: Målt ved dataene samlet på slutten av PCI-prosedyren
|
Vurdert av OKT
|
Målt ved dataene samlet på slutten av PCI-prosedyren
|
|
Mean stent area / Mean reference lumen area
Tidsramme: Målt ved dataene samlet på slutten av PCI-prosedyren
|
Vurdert av OCT Vurdert av OCT
|
Målt ved dataene samlet på slutten av PCI-prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ling Tao, M.D, Ph.D., Xijing Hospital
- Studiestol: Chao Gao, M.D, Ph.D., Xijing Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20232390-C-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .