Suonensisäinen litotripsia verrattuna perinteiseen hoitoon vakavasti kalkkeutuneissa sepelvaltimovaurioissa (REC-CHIPCAC)
torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: LingTao, Xijing Hospital
Suonensisäinen litotripsia verrattuna perinteiseen terapiaan vakavasti kalkkeutuneille sepelvaltimovaurioille: tutkijan aloitteesta avoin, monikeskus, satunnaistettu, paremmuustutkimus
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) kohtaa haasteita kalkkeutuneiden sepelvaltimon leesioiden kanssa, mikä johtaa mahdollisiin ongelmiin, kuten epäonnistuneeseen pallolaajenemiseen, epätäydelliseen stentin laajenemiseen ja lisääntyneisiin haittatapahtumien riskeihin PCI:n jälkeen, mukaan lukien stentin restenoosi ja tromboosi.
Suonensisäinen litotripsia (IVL), uusi lähestymistapa vakavasti kalkkeutuneiden sepelvaltimovaurioiden valmisteluun, on osoittanut lupaavia alustavia tuloksia. IVL:n yhdistäminen tavanomaisiin lähestymistapoihin, kuten pyörivä aterektomia (RA), vaatimustenvastaiset ilmapallot tai leikkauspallot, voi tuoda lisähyötyä tavanomaisiin lähestymistapoihin verrattuna vain paremman stentin laajenemisen ja vähäisempien pitkäaikaisten haittatapahtumien suhteen.
Tämän satunnaistetun pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia, ylittääkö IVL:n yhdistäminen tavanomaiseen hoitoon pelkän tavanomaisten lähestymistapojen tehokkuus. Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on stentin lopullinen laajeneminen, joka on arvioitu toimenpiteen jälkeisellä optisella koherenssitomografialla (OCT), ja ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on kohdeleesion epäonnistuminen (TVF). Kokeilu pyrkii tarjoamaan arvokkaita näkemyksiä optimaalisesta lähestymistavasta vakavasti kalkkeutuneiden sepelvaltimon leesioiden hoitamiseksi PCI:n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruining Zhang, BSc
- Puhelinnumero: +86-15802990370
- Sähköposti: ruining-zhang@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chao Gao,, M.D, Ph.D
- Puhelinnumero: +86-18629551066
- Sähköposti: woshigaochao@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Ling Tao
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao Gao
- Sähköposti: woshigaochao@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen sepelvaltimooireyhtymä, joka on indikoitu PCI:lle stentauksella.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
- Alkuperäinen ja de novo sepelvaltimotauti
- Leesio navigoitavissa 0,014" ohjausvaijerilla.
Kohdeleesio on vakavasti kalkkeutunut ja täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Kalsiumin esiintyminen ≥ 270°, pituudet ≥ 5 mm ja paksuus ≥ 0,5 mm yhdessä poikkileikkauksessa MMA:n arvioituna
- Jos OCT-katetri ei pääse läpäisemään kohteena olevaa leesiota laajentumisen jälkeen kalkkeutumisen tai mutkaisuuden vuoksi ja kohdeleesio on vakavasti kalkkeutunut angiografian aikana valtimon seinämän molemmilla puolilla kalkkeutuman pituus >15 mm, vaurio tunnustetaan vakavasti kalkkeutuneeksi vaurioksi, joka täyttää rekisteröintikriteerit
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät (raskaustesti on tehtävä 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä hedelmällisessä iässä oleville naisille paikallisen käytännön mukaisesti).
- Samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi.
- Hemodynaaminen epävakaus.
- Tunnetut vasta-aiheet lääkkeille, kuten hepariinille, antikoagulanteille, verihiutalelääkkeille tai varjoaineille.
- Aktiivinen verenvuoto.
- Uusi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≤ 30 ml/min).
- Potilaat, joille on määrä tehdä sydäninterventio tai sydänleikkaus 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
- Äskettäinen ST-segmentin nousu sydäninfarkti (STEMI) 7 päivän sisällä tai äskettäinen kardiogeeninen sokki.
- Leesiot sijaitsevat kirurgisissa putkissa.
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
- Kohdesuoneen C-F-tyyppinen dissektio.
- Angiografialla tai OCT:llä havaittu tromboosi.
- Aneurysma 10 mm:n etäisyydellä kohdevauriosta.
- Vasemman pääkorvan vaurio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen leesion valmistelu sekä intravaskulaarinen litotripsiastrategia
IVL voitaisiin suorittaa ennen tavanomaista leesion valmisteluhoitoa, sen aikana tai sen jälkeen; IVL-hoidon käyttö on kuitenkin pakollista.
|
IVL-pallokatetrin koko valitaan suhteessa 1:1 distaaliseen vertailusuonen halkaisijaan.
Pallokatetri täytetään sitten 4 atm:iin ja annetaan 10 impulssia.
Tämän jälkeen ilmapallo täytetään 8 atm:iin ja tyhjennetään sitten verenkierron palauttamiseksi.
Jopa 100 impulssia voidaan antaa, ja ilmapallo voidaan sijoittaa uudelleen leesion sisällä.
Tapauksissa, joihin liittyy useita vaurioita, joilla on erilaiset vertailusuonenhalkaisijat, voidaan käyttää erikokoisia IVL-palloja.
Jos IVL-pallokatetri ei pääse läpäisemään vauriota, esilaajennus voidaan suorittaa käyttämällä halkaisijaltaan pienempää palloa tai rotaatioaterektomiaa.
Perinteinen leesion valmistelustrategia sisältää vaatimustenmukaisten, ei-yhteensopivien, leikkaus- tai pisteytyspallojen, Excimer-laser-sepelvaltimon aterektomia tai rotaatiovalon poisto operaattorin harkinnan mukaan.
|
|
Active Comparator: Perinteinen leesion valmistelustrategia
Perinteinen leesion valmistelustrategia sisältää vaatimustenmukaisten, ei-yhteensopivien, leikkaus- tai pisteytyspallojen, Excimer-laser-sepelvaltimon aterektomia tai rotaatiovalon poisto operaattorin harkinnan mukaan.
|
Perinteinen leesion valmistelustrategia sisältää vaatimustenmukaisten, ei-yhteensopivien, leikkaus- tai pisteytyspallojen, Excimer-laser-sepelvaltimon aterektomia tai rotaatiovalon poisto operaattorin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullinen stentin laajennus (%) MMA:n arvioima
Aikaikkuna: Mitattu PCI-menettelyn lopussa kerätyillä tiedoilla
|
Kokeen ensisijainen tehokkuuden päätepiste on stentin lopullinen laajenemisprosentti, joka määritellään stentin vähimmäispinta-alana (MSA) / OCT:n arvioimana keskimääräisenä referenssiontelon pinta-alana.
|
Mitattu PCI-menettelyn lopussa kerätyillä tiedoilla
|
|
Kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 1, 12, 36 ja 60 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on kohdesuonien vajaatoiminta (TVF), joka määritellään ei-hierarkkiseksi yhdistetty päätepisteeksi kardiovaskulaarinen kuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti (TV-MI) ja kliinisesti indikoitu kohdesuonien revaskularisaatio (CI-TVR).
|
1, 12, 36 ja 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät kardiovaskulaariset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1, 12, 36 ja 60 kuukautta
|
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE) määritellään hierarkkiseksi yhdistelmäksi sydän- ja verisuoniperäisistä kuolemantapauksista, kohdesuoneen sydäninfarktista, kliinisesti indikoidusta kohdesuoneen revaskularisaatiosta, stentin toimittamisen epäonnistumisesta ja stentin alioptimaalisesta käyttöönotosta. Ryhmien välistä eroa MACE:n suhteen verrataan käyttämällä Win Ratio -lähestymistapaa edellä mainitussa järjestyksessä. |
1, 12, 36 ja 60 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suboptimaalinen stentin asennus
Aikaikkuna: Mitattu PCI-menettelyn lopussa kerätyillä tiedoilla
|
Suboptimaalinen stentin asennus määritellään täyttävän jonkin seuraavista kriteereistä: stentin vähimmäispinta-ala (MSA) ≤4,5 mm2 (OCT:n mukaan), MSA/keskimääräinen referenssiontelon pinta-ala ≤80%, virtausta rajoittavat dissektiot tai epätäydellinen stentin asettaminen (aksiaalinen etäisyys ≥) 0,4 mm ja pituus ≥1 mm)
|
Mitattu PCI-menettelyn lopussa kerätyillä tiedoilla
|
|
Stentin toimittaminen epäonnistui
Aikaikkuna: Mitattu PCI-menettelyn lopussa kerätyillä tiedoilla
|
Mitattu PCI-menettelyn lopussa kerätyillä tiedoilla
|
|
|
Sydämen aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1, 12, 36 ja 60 kuukautta
|
1, 12, 36 ja 60 kuukautta
|
|
|
Kohdesuoneen sydäninfarkti (TV-MI)
Aikaikkuna: 1, 12, 36 ja 60 kuukautta
|
1, 12, 36 ja 60 kuukautta
|
|
|
Kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio (CI-TLR)
Aikaikkuna: 1, 12, 36 ja 60 kuukautta
|
1, 12, 36 ja 60 kuukautta
|
|
|
Kliinisesti indikoitu kohdesuonien revaskularisaatio (CI-TVR)
Aikaikkuna: 1, 12, 36 ja 60 kuukautta
|
1, 12, 36 ja 60 kuukautta
|
|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 1, 12, 36 ja 60 kuukautta
|
1, 12, 36 ja 60 kuukautta
|
|
|
Mikä tahansa aivohalvaus
Aikaikkuna: 1, 12, 36 ja 60 kuukautta
|
1, 12, 36 ja 60 kuukautta
|
|
|
Mikä tahansa MI
Aikaikkuna: 1, 12, 36 ja 60 kuukautta
|
1, 12, 36 ja 60 kuukautta
|
|
|
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1, 12, 36 ja 60 kuukautta
|
1, 12, 36 ja 60 kuukautta
|
|
|
Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste (PoCE)
Aikaikkuna: 1, 12, 36 ja 60 kuukautta
|
Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste (PoCE) määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi, mikä tahansa aivohalvaus, mikä tahansa sydäninfarkti ja mikä tahansa kliinisesti indikoitu revaskularisaatio
|
1, 12, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Tarkat/todennäköiset stentin tromboosiluvut
Aikaikkuna: 1, 12, 36 ja 60 kuukautta
|
ARC-II luokituksen mukaan
|
1, 12, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Peri-menettelyä koskeva MI
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
SCAI:n määritelmän mukaan
|
48 tuntia
|
|
Menettelyn aikaiset suuret haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toimenpiteen aikaiset suuret haittatapahtumat määriteltiin yhdistelmänä, joka sisälsi toimenpiteitä peritoimenpiteen MI:n, virtausta rajoittavien dissektioiden, perforaation/repeämisen, akuutin tukkeuman, hitaan virtauksen/ei takaisinvirtauksen, kammiotakykardian/kammiovärinän 30 päivän sisällä.
|
30 päivää
|
|
Akuutti voitto
Aikaikkuna: Mitattu PCI-menettelyn lopussa kerätyillä tiedoilla
|
Akuutti vahvistus on toimenpiteen jälkeisen ja sitä edeltävän minimaalisen luumenin halkaisijan (MLD) välinen ero mitattuna (suositeltavana) identtisissä ortogonaalisissa näkymissä OCT:llä (MLDpost - MLDpre)
|
Mitattu PCI-menettelyn lopussa kerätyillä tiedoilla
|
|
Ero toimenpiteen jälkeisen ja edeltävän FFR/IMR:n välillä
Aikaikkuna: Mitattu PCI-menettelyn lopussa kerätyillä tiedoilla
|
FFR/IMR voidaan mitata joko langalla tai sepelvaltimon angiografialla
|
Mitattu PCI-menettelyn lopussa kerätyillä tiedoilla
|
|
PCI:n prosessiaika
Aikaikkuna: Mitattu PCI-menettelyn lopussa kerätyillä tiedoilla
|
Mitattu PCI-menettelyn lopussa kerätyillä tiedoilla
|
|
|
PCI:n säteilyannos
Aikaikkuna: Mitattu PCI-menettelyn lopussa kerätyillä tiedoilla
|
Mitattu PCI-menettelyn lopussa kerätyillä tiedoilla
|
|
|
Kontrastivoimakkuus
Aikaikkuna: Mitattu PCI-menettelyn lopussa kerätyillä tiedoilla
|
Mitattu PCI-menettelyn lopussa kerätyillä tiedoilla
|
|
|
Kalsiummurtuma
Aikaikkuna: Mitattu PCI-menettelyn lopussa kerätyillä tiedoilla
|
Mitattu PCI-menettelyn lopussa kerätyillä tiedoilla
|
|
|
Angiografinen menestys
Aikaikkuna: Mitattu PCI-menettelyn lopussa kerätyillä tiedoilla
|
Angiografinen menestys määritellään määrätyn hoidon kyvyksi tuottaa jäännösstenoosi <20 % stentoinnin jälkeen ilman vakavia angiografisia komplikaatioita (vakava dissektio, joka heikentää virtausta [tyyppi D-F], perforaatio, äkillinen sulkeutuminen, jatkuva hidas virtaus tai ei takaisinvirtausta).
|
Mitattu PCI-menettelyn lopussa kerätyillä tiedoilla
|
|
Strategian menestys
Aikaikkuna: Mitattu PCI-menettelyn lopussa kerätyillä tiedoilla
|
Strategian menestys määritellään angiografiseksi menestykseksi ilman hoidon jakoa tai stentin menetystä
|
Mitattu PCI-menettelyn lopussa kerätyillä tiedoilla
|
|
Kliininen (toimenpiteen) menestys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kliininen (toimenpiteen) menestys määritellään laitteen menestykseksi ilman sairaalassa tapahtuvaa kardiovaskulaarista kuolemaa, kohdesuoneen sydäninfarktia tai kliinisesti indikoitua kohdesuoneen revaskularisaatiota.
|
1 kuukausi
|
|
Sepelvaltimon virtausnopeus
Aikaikkuna: Mitattu PCI-menettelyn lopussa kerätyillä tiedoilla
|
Sepelvaltimon virtausnopeus mitataan kvantitatiivisella virtaussuhteella (QFR)
|
Mitattu PCI-menettelyn lopussa kerätyillä tiedoilla
|
|
TIMI Flow
Aikaikkuna: Mitattu PCI-menettelyn lopussa kerätyillä tiedoilla
|
Mitattu PCI-menettelyn lopussa kerätyillä tiedoilla
|
|
|
Stentin epäkohta
Aikaikkuna: Mitattu PCI-menettelyn lopussa kerätyillä tiedoilla
|
Mitattu PCI-menettelyn lopussa kerätyillä tiedoilla
|
|
|
Stentin tilavuus / referenssiontelon tilavuus
Aikaikkuna: Mitattu PCI-menettelyn lopussa kerätyillä tiedoilla
|
OCT:n arvioima
|
Mitattu PCI-menettelyn lopussa kerätyillä tiedoilla
|
|
Keskimääräinen stentin pinta-ala / Keskimääräinen referenssiontelon pinta-ala
Aikaikkuna: Mitattu PCI-menettelyn lopussa kerätyillä tiedoilla
|
MMA:n arvioima MMA:n arvioima
|
Mitattu PCI-menettelyn lopussa kerätyillä tiedoilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ling Tao, M.D, Ph.D., Xijing Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Chao Gao, M.D, Ph.D., Xijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20232390-C-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uusi stenoosi
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncTuntematon
-
University Children's Hospital BaselSwiss National Science Foundation; Fondation BotnarValmisDe Novo Lipogenesis (DNL)Sveitsi
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisMaksansiirtohäiriö | De Novo syöpä
-
Astellas Pharma Korea, Inc.ValmisTutkimus Advagrafin muuntamisen vaikutuksen arvioimiseksi Prografista maksansiirtopotilailla (Maple)de Novo MaksansiirtopotilaatKorean tasavalta
-
Medinol Ltd.Valmisde Novo Stenoottiset leesiot alkuperäisissä sepelvaltimoissaYhdysvallat
-
Biotronik AGValmisde Novo -vauriot alkuperäisissä sepelvaltimoissaAlankomaat, Sveitsi, Saksa, Belgia
-
Biotronik AGValmisDe Novo ja uudelleen ahtautuneet sepelvaltimovauriotSveitsi, Alankomaat, Israel, Espanja, Latvia, Saksa, Itävalta, Belgia, Ranska, Irlanti
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncTuntematonDe Novo -elinsiirtotautiRanska
-
Abbott Medical DevicesBaim Institute for Clinical ResearchPeruutettuYhteisten ja/tai ulkoisten suolivaltimoiden de novo- tai restenoottiset leesiot
Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen litotripsia
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Provincial Specialized Hospital in LegnicaRekrytointi
-
Genesis Medtech CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityRekrytointi
-
Benha UniversityRekrytointiHoidon sivuvaikutukset | Munuaisten kiviEgypti
-
C. R. BardValmisVerisuonten pääsyn komplikaatiotYhdysvallat
-
Mansoura UniversityTuntematonUrologiset sairaudet | Kivet, Munuaiset | Kivi, Virtsatie | Shokkiaallon litotripsiaEgypti
-
Unity Health TorontoUniversity of British Columbia; University of Toronto; University of Western...Valmis
-
C. R. BardValmisVerisuonten pääsyn komplikaatioYhdysvallat