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心理的影響と長期的な生活の質への影響の前向き評価 (PICS)

2024年1月31日 更新者:Romain Ronfle

この観察研究の目的は、集中治療室に滞在中の患者の不快感が 3 か月後の ICU 後症候群の発生に直接関係していることを示すことです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 生活の質の低下に関する IPREA スコアの値を 3 か月ごとに評価します。
  • 3 か月時点で ICU 後症候群への進行に最も関連する 3 つの不快な領域を特定します。
  • IPREA スコアのしきい値を定義します。
  • 臨床評価と心理的フォローアップを ICU 後症候群の予測に関連付けます。
  • IPREA スコアと最初の立ち上がり時間との相関関係を確立する
  • ICU後症候群の特定された要因とIPREAスコアの間の相関関係を確立する

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

集中治療室での滞在は、患者の身体にとって、肉体的にも精神的にもストレスの多い試練とみなされる可能性があります。 集中治療室での滞在後に生存している患者のうち、半数は身体障害を伴う精神疾患を患っています。 蘇生後に報告される主な精神疾患は、不安、うつ病、心的外傷後ストレス障害(PTSD)です。 これらの障害のいずれかが存在する場合、64% の確率で他の 2 つの障害のいずれかが併発します。 これらの精神障害は、集中治療室を離れる患者の生活の質と死亡率に影響を与えるでしょう。 うつ病は、独立して、さらなる入院のリスク増加と関連しています。 これらのさまざまな心理的および身体表現性障害は、同じ実体、すなわち蘇生後症候群 (PRS) に見られることがあります。

集中治療室で覚醒している患者の割合が増加している状況では、主観的要因の影響がますます重要になっています。 集中治療室での滞在は、さまざまなレベルで患者にとってストレスの多い環境に加え、しばしば外傷性を伴う治療処置(人工呼吸器、透析、侵襲的処置)によって特徴付けられます。 たとえば、恐怖体験の記憶は、入院後も続く悪夢や幻覚の原因となることが多く、PTSD の発症を促進します。 同様に、照明条件や騒音レベルなどの特定の環境要因は、集中治療室にいる間の患者の快適さに影響を与える可能性があり、ストレスの原因となる可能性のあるすべての外部要因をより適切に制御することの重要性が確認されています。 喉の渇きの軽減など、個別の目的を中心とした的を絞った対策は、患者の転帰という点で実際の臨床上の利点を示しています。 集中治療室や蘇生室におけるこれらの不快感の原因を認識することは、患者の快適性を最適化するための第一歩です。 研究チームは、集中治療滞在中に知覚されるいくつかの不快感を特定し、定量化できるようにする、標準化され検証された不快感スコア (集中治療中の患者の不快感、IPREA) を開発しました。

精神医学的影響に加えて、研究者らは、集中治療室での滞在を生き延びた患者は、健康状態に対する身体的および認知的影響に直面していることを知っている。 PRS は、認知機能障害、後天的な身体的衰弱、および精神的健康の変化として定義される、これら 3 つの側面を含む概念です。 患者の少なくとも 50% が罹患すると考えられています。 この症候群に対する関心の高まりは、患者の長期的な生活の質を表すその多面的な側面によって説明されます。 集中治療中の不快感と長期的な精神医学的影響、またはより広範にはPRSの発生との間の潜在的な影響は、私たちの日常診療に影響を与える中心的な問題です。 さらに、心理的フォローアップの一環として簡単なツールを使用したベッドサイドでの評価は、PRS を促進する要因を予防するか、少なくとも早期に認識するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

175

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aix-en-Provence、フランス、13100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最低3日間ICUに入院した患者

説明

包含基準:

  • エクスアンプロヴァンス病院の集中治療室に入院した患者(敗血症、急性呼吸困難、意識障害、緊急手術など)
  • 最低滞在日数は3暦日

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 後見または信託下で自由を奪われた患者
  • フランス語を話さない患者
  • 臨床医によって評価された既存の認知障害の存在
  • 介入研究プロトコルへの参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療患者の全体的な不快感が 3 か月時点の精神科 RPD の発症に及ぼす影響を評価する
時間枠:3ヶ月
IPREA スコアで定義される集中治療中の不快感の発生
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月後の生活の質の観点からIPREAスコアの価値を評価する
時間枠:3ヶ月
IPREAスコアと生活の質の関係
3ヶ月
3 か月時点で ICU 後症候群への進行に最も関連する 3 つの不快領域を特定する
時間枠:3ヶ月
入院中の不快感とICU後症候群の関係
3ヶ月
IPREA スコアのしきい値の定義
時間枠:学習完了まで、平均1年
IPREAスコアの評価
学習完了まで、平均1年
ICU後症候群の臨床評価と心理的フォローアップとの相関関係
時間枠:学習完了まで、平均1年
臨床医と心理学者の臨床経験と ICU 後症候群の予測への関心
学習完了まで、平均1年
IPREA スコアと最初の立ち上がり時間との相関関係を確立する
時間枠:学習完了まで、平均1年
IPREAスコアの評価
学習完了まで、平均1年
ICU後症候群の特定された要因とIPREAスコア間の相関
時間枠:学習完了まで、平均1年
ICU後症候群の因子とIPREAスコアの評価と関係
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Romain RONFLE, MD、Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月8日

一次修了 (実際)

2023年10月14日

研究の完了 (実際)

2023年10月14日

試験登録日

最初に提出

2024年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月31日

最初の投稿 (実際)

2024年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20220205-7

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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