- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06238557
Prospectieve evaluatie van psychologische gevolgen en impact op de kwaliteit van leven op de lange termijn (PICS)
Het doel van deze observationele studie is om aan te tonen dat het ongemak van de patiënt tijdens zijn verblijf op de intensive care direct verband houdt met het optreden van een post-IC-syndroom na 3 maanden.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Evalueer de waarde van de IPREA-score op de kwaliteit van leven na 3 maanden;
- Identificeer de 3 gebieden van ongemak die het meest geassocieerd zijn met de progressie naar een post-IC-syndroom na 3 maanden;
- Definieer een drempelwaarde voor de IPREA-score;
- Klinische beoordeling en psychologische follow-up in verband brengen met de voorspelling van een post-IC-syndroom;
- Breng een verband tot stand tussen de IPREA-score en de tijd tot de eerste stijging
- Breng een correlatie tot stand tussen geïdentificeerde factoren van post ICU-syndroom en de IPREA-score
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een verblijf op de intensive care kan worden gezien als een stressvolle beproeving voor het lichaam van een patiënt, zowel fysiek als moreel. Van de patiënten die nog in leven zijn na een verblijf op de intensive care heeft de helft een invaliderende psychiatrische stoornis. De belangrijkste psychiatrische stoornissen die bij post-reanimatie worden beschreven, zijn angst, depressie en posttraumatische stressstoornis (PTSS). Wanneer een van deze stoornissen aanwezig is, is er een kans van 64% dat deze naast een van de andere twee stoornissen zal bestaan. Deze psychische stoornissen zullen een impact hebben op de kwaliteit van leven en de mortaliteit van patiënten die de intensive care verlaten. Depressie is onafhankelijk geassocieerd met een verhoogd risico op verdere ziekenhuisopname. Deze verschillende psychologische en somatische stoornissen zijn terug te vinden in dezelfde entiteit: het post-reanimatiesyndroom (PRS).
In een context waarin het aandeel wakkere patiënten op onze intensive care-afdelingen groeit, wordt de impact van subjectieve factoren steeds belangrijker. Een verblijf op de intensive care wordt gekenmerkt door een stressvolle omgeving voor de patiënt op verschillende niveaus, maar ook door zorgprocedures die vaak als traumatisch worden ervaren (mechanische beademing, dialyse en invasieve procedures). Herinneringen aan angstaanjagende ervaringen, vaak de bron van nachtmerries of hallucinaties die ook na het verblijf in het ziekenhuis aanhouden, bevorderen bijvoorbeeld de ontwikkeling van PTSS. Op dezelfde manier kunnen bepaalde omgevingsfactoren zoals lichtomstandigheden en geluidsniveaus een impact hebben op het comfort van de patiënt tijdens hun verblijf op de intensive care, wat het belang bevestigt van een betere controle van alle externe factoren die kunnen bijdragen aan stress. Gerichte maatregelen gericht op een geïsoleerd doel, zoals het verminderen van de dorst, hebben een reëel klinisch voordeel opgeleverd in termen van de uitkomst voor de patiënt. Het onderkennen van deze bronnen van ongemak op de intensive care en reanimatie-afdelingen is een eerste stap in de richting van het optimaliseren van het comfort van de patiënt. Een onderzoeksteam heeft een gestandaardiseerde en gevalideerde ongemakscore ontwikkeld (Discomforts of Patient in Intensive Care, IPREA), waarmee verschillende ongemakken die tijdens het verblijf op de intensive care worden waargenomen, kunnen worden geïdentificeerd en gekwantificeerd.
Naast de psychiatrische gevolgen weten de onderzoekers dat patiënten die een verblijf op de intensive care overleven, te maken krijgen met fysieke en cognitieve gevolgen voor hun gezondheidstoestand. PRS is een concept dat deze drie dimensies omvat, gedefinieerd als cognitieve disfunctie, verworven fysieke zwakte en veranderde geestelijke gezondheid. Er wordt aangenomen dat het bij minstens 50% van de patiënten voorkomt. De groeiende belangstelling voor dit syndroom wordt verklaard door het multidimensionale aspect ervan, dat representatief is voor de levenskwaliteit van patiënten op de lange termijn. De potentiële impact tussen ongemak op de intensive care en psychiatrische gevolgen op de lange termijn, of breder het optreden van een PRS, is een centrale vraag met impact op onze dagelijkse praktijk. Bovendien zou een beoordeling aan het bed met behulp van eenvoudige hulpmiddelen als onderdeel van een psychologische follow-up de factoren die een PRS bevorderen, kunnen helpen voorkomen of op zijn minst vroegtijdig herkennen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrijk, 13100
- Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen op de intensive care van het ziekenhuis van Aix-en-Provence (sepsis, acute ademnood, bewustzijnsstoornis, spoedoperatie, enz.)
- Minimum verblijf van 3 kalenderdagen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd, onder voogdij of curatele staan
- Niet-Franstalige patiënt
- Aanwezigheid van een reeds bestaande cognitieve stoornis zoals beoordeeld door een arts
- Deelname aan een interventioneel onderzoeksprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de impact van het algehele ongemak van intensive care-patiënten op het optreden van een psychiatrische RPD na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het optreden van ongemak op de intensive care zoals gedefinieerd door de IPREA-score
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de waarde van de IPREA-score in termen van kwaliteit van leven na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verband tussen IPREA-score en kwaliteit van leven
|
3 maanden
|
|
Identificatie van de 3 gebieden van ongemak die het meest geassocieerd zijn met de progressie naar het post-IC-syndroom na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verband tussen ongemak tijdens ziekenhuisopname en post-IC-syndroom
|
3 maanden
|
|
Het definiëren van een drempelwaarde voor de IPREA-score
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Evaluatie van de IPREA-score
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Correlatie tussen klinische beoordeling en psychologische follow-up bij het post-ICU-syndroom
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Klinische ervaring van de arts en de psycholoog en de interesse in het voorspellen van een post-ICU-syndroom
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Breng een verband tot stand tussen de IPREA-score en de tijd tot de eerste stijging
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Evaluatie van de IPREA-score
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Correlatie tussen geïdentificeerde factoren van post ICU-syndroom en IPREA-score
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Evaluatie en relatie tussen factoren van post ICU-syndroom en IPREA-score
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Romain RONFLE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20220205-7
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .