Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van psychologische gevolgen en impact op de kwaliteit van leven op de lange termijn (PICS)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Romain Ronfle

Het doel van deze observationele studie is om aan te tonen dat het ongemak van de patiënt tijdens zijn verblijf op de intensive care direct verband houdt met het optreden van een post-IC-syndroom na 3 maanden.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Evalueer de waarde van de IPREA-score op de kwaliteit van leven na 3 maanden;
  • Identificeer de 3 gebieden van ongemak die het meest geassocieerd zijn met de progressie naar een post-IC-syndroom na 3 maanden;
  • Definieer een drempelwaarde voor de IPREA-score;
  • Klinische beoordeling en psychologische follow-up in verband brengen met de voorspelling van een post-IC-syndroom;
  • Breng een verband tot stand tussen de IPREA-score en de tijd tot de eerste stijging
  • Breng een correlatie tot stand tussen geïdentificeerde factoren van post ICU-syndroom en de IPREA-score

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Een verblijf op de intensive care kan worden gezien als een stressvolle beproeving voor het lichaam van een patiënt, zowel fysiek als moreel. Van de patiënten die nog in leven zijn na een verblijf op de intensive care heeft de helft een invaliderende psychiatrische stoornis. De belangrijkste psychiatrische stoornissen die bij post-reanimatie worden beschreven, zijn angst, depressie en posttraumatische stressstoornis (PTSS). Wanneer een van deze stoornissen aanwezig is, is er een kans van 64% dat deze naast een van de andere twee stoornissen zal bestaan. Deze psychische stoornissen zullen een impact hebben op de kwaliteit van leven en de mortaliteit van patiënten die de intensive care verlaten. Depressie is onafhankelijk geassocieerd met een verhoogd risico op verdere ziekenhuisopname. Deze verschillende psychologische en somatische stoornissen zijn terug te vinden in dezelfde entiteit: het post-reanimatiesyndroom (PRS).

In een context waarin het aandeel wakkere patiënten op onze intensive care-afdelingen groeit, wordt de impact van subjectieve factoren steeds belangrijker. Een verblijf op de intensive care wordt gekenmerkt door een stressvolle omgeving voor de patiënt op verschillende niveaus, maar ook door zorgprocedures die vaak als traumatisch worden ervaren (mechanische beademing, dialyse en invasieve procedures). Herinneringen aan angstaanjagende ervaringen, vaak de bron van nachtmerries of hallucinaties die ook na het verblijf in het ziekenhuis aanhouden, bevorderen bijvoorbeeld de ontwikkeling van PTSS. Op dezelfde manier kunnen bepaalde omgevingsfactoren zoals lichtomstandigheden en geluidsniveaus een impact hebben op het comfort van de patiënt tijdens hun verblijf op de intensive care, wat het belang bevestigt van een betere controle van alle externe factoren die kunnen bijdragen aan stress. Gerichte maatregelen gericht op een geïsoleerd doel, zoals het verminderen van de dorst, hebben een reëel klinisch voordeel opgeleverd in termen van de uitkomst voor de patiënt. Het onderkennen van deze bronnen van ongemak op de intensive care en reanimatie-afdelingen is een eerste stap in de richting van het optimaliseren van het comfort van de patiënt. Een onderzoeksteam heeft een gestandaardiseerde en gevalideerde ongemakscore ontwikkeld (Discomforts of Patient in Intensive Care, IPREA), waarmee verschillende ongemakken die tijdens het verblijf op de intensive care worden waargenomen, kunnen worden geïdentificeerd en gekwantificeerd.

Naast de psychiatrische gevolgen weten de onderzoekers dat patiënten die een verblijf op de intensive care overleven, te maken krijgen met fysieke en cognitieve gevolgen voor hun gezondheidstoestand. PRS is een concept dat deze drie dimensies omvat, gedefinieerd als cognitieve disfunctie, verworven fysieke zwakte en veranderde geestelijke gezondheid. Er wordt aangenomen dat het bij minstens 50% van de patiënten voorkomt. De groeiende belangstelling voor dit syndroom wordt verklaard door het multidimensionale aspect ervan, dat representatief is voor de levenskwaliteit van patiënten op de lange termijn. De potentiële impact tussen ongemak op de intensive care en psychiatrische gevolgen op de lange termijn, of breder het optreden van een PRS, is een centrale vraag met impact op onze dagelijkse praktijk. Bovendien zou een beoordeling aan het bed met behulp van eenvoudige hulpmiddelen als onderdeel van een psychologische follow-up de factoren die een PRS bevorderen, kunnen helpen voorkomen of op zijn minst vroegtijdig herkennen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

175

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aix-en-Provence, Frankrijk, 13100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die minimaal 3 dagen op de IC zijn opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt opgenomen op de intensive care van het ziekenhuis van Aix-en-Provence (sepsis, acute ademnood, bewustzijnsstoornis, spoedoperatie, enz.)
  • Minimum verblijf van 3 kalenderdagen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd, onder voogdij of curatele staan
  • Niet-Franstalige patiënt
  • Aanwezigheid van een reeds bestaande cognitieve stoornis zoals beoordeeld door een arts
  • Deelname aan een interventioneel onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de impact van het algehele ongemak van intensive care-patiënten op het optreden van een psychiatrische RPD na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Het optreden van ongemak op de intensive care zoals gedefinieerd door de IPREA-score
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de waarde van de IPREA-score in termen van kwaliteit van leven na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Verband tussen IPREA-score en kwaliteit van leven
3 maanden
Identificatie van de 3 gebieden van ongemak die het meest geassocieerd zijn met de progressie naar het post-IC-syndroom na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Verband tussen ongemak tijdens ziekenhuisopname en post-IC-syndroom
3 maanden
Het definiëren van een drempelwaarde voor de IPREA-score
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Evaluatie van de IPREA-score
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Correlatie tussen klinische beoordeling en psychologische follow-up bij het post-ICU-syndroom
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Klinische ervaring van de arts en de psycholoog en de interesse in het voorspellen van een post-ICU-syndroom
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Breng een verband tot stand tussen de IPREA-score en de tijd tot de eerste stijging
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Evaluatie van de IPREA-score
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Correlatie tussen geïdentificeerde factoren van post ICU-syndroom en IPREA-score
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Evaluatie en relatie tussen factoren van post ICU-syndroom en IPREA-score
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Romain RONFLE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20220205-7

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren