- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06238557
Évaluation prospective des conséquences psychologiques et de l'impact sur la qualité de vie à long terme (PICS)
Le but de cette étude observationnelle est de montrer que l'inconfort des patients lors de leur séjour en réanimation est directement lié à la survenue d'un syndrome post ICU à 3 mois.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Évaluer la valeur du score IPREA sur l'altération de la qualité de vie à 3 mois ;
- Identifier les 3 zones d'inconfort les plus associées à l'évolution vers un syndrome post-USI à 3 mois ;
- Définir une valeur seuil pour le score IPREA ;
- Corréler l'évaluation clinique et le suivi psychologique avec la prédiction d'un syndrome post-réanimation ;
- Établir une corrélation entre le score IPREA et le temps de première montée
- Établir une corrélation entre les facteurs identifiés du syndrome post-USI et le score IPREA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un séjour en réanimation peut être vécu comme une épreuve stressante pour le corps du patient, tant physiquement que moralement. Parmi les patients vivants suite à un séjour en réanimation, la moitié présente un trouble psychiatrique invalidant. Les principaux troubles psychiatriques décrits en post-réanimation sont l'anxiété, la dépression et le trouble de stress post-traumatique (SSPT). Lorsqu’un de ces troubles est présent, il y a 64 % de chances qu’il coexiste avec l’un des deux autres troubles. Ces troubles psychologiques auront un impact sur la qualité de vie et la mortalité des patients sortant des soins intensifs. La dépression est indépendamment associée à un risque accru d’hospitalisation supplémentaire. Ces différents troubles psychologiques et somatiques se retrouvent dans une même entité : le syndrome post-réanimation (PRS).
Dans un contexte où la proportion de patients éveillés augmente dans nos services de réanimation, l’impact des facteurs subjectifs devient de plus en plus important. Un séjour en réanimation est marqué par un environnement stressant pour le patient à plusieurs niveaux, ainsi que par des procédures de soins souvent vécues comme traumatisantes (ventilation mécanique, dialyse et procédures invasives). Par exemple, les souvenirs d’expériences terrifiantes, souvent sources de cauchemars ou d’hallucinations qui persistent au-delà du séjour à l’hôpital, favorisent le développement du SSPT. De même, certains facteurs environnementaux tels que les conditions d’éclairage et les niveaux de bruit peuvent avoir un impact sur le confort des patients lors de leur séjour en soins intensifs, confirmant l’importance de mieux contrôler tous les facteurs externes pouvant contribuer au stress. Des mesures ciblées centrées sur un objectif isolé, comme réduire la soif, ont montré un réel bénéfice clinique en termes de résultat pour les patients. La reconnaissance de ces sources d’inconfort dans les services de réanimation et de réanimation est un premier pas vers l’optimisation du confort des patients. Une équipe de recherche a développé un score d'inconfort standardisé et validé (Inconforts of Patients in Intensive Care, IPREA) qui permet d'identifier et de quantifier plusieurs inconforts perçus tout au long du séjour en réanimation.
Outre les conséquences psychiatriques, les enquêteurs savent que les patients qui survivent à un séjour en soins intensifs font face à des conséquences physiques et cognitives sur leur état de santé. Le PRS est un concept qui inclut ces trois dimensions, définies comme le dysfonctionnement cognitif, la faiblesse physique acquise et l’altération de la santé mentale. On pense qu’elle touche au moins 50 % des patients. L’intérêt croissant pour ce syndrome s’explique par son aspect multidimensionnel, représentatif de la qualité de vie à long terme des patients. L’impact potentiel entre l’inconfort en réanimation et les conséquences psychiatriques à long terme, ou plus largement la survenue d’un SRP, est une question centrale qui impacte notre pratique quotidienne. De plus, une évaluation au chevet à l’aide d’outils simples dans le cadre d’un suivi psychologique pourrait permettre de prévenir ou du moins de reconnaître précocement les facteurs favorisant une SRP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aix-en-Provence, France, 13100
- Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient admis en réanimation de l'hôpital d'Aix-en-Provence (septicémie, détresse respiratoire aiguë, troubles de la conscience, chirurgie d'urgence, etc.)
- Séjour minimum de 3 jours calendaires
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 18 ans
- Patients privés de liberté, sous tutelle ou curatelle
- Patient non francophone
- Présence d'un trouble cognitif préexistant évalué par un clinicien
- Participation à un protocole de recherche interventionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'impact de l'inconfort global des patients en réanimation sur la survenue d'un RPD psychiatrique à 3 mois
Délai: 3 mois
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Survenance d'une gêne en réanimation telle que définie par le score IPREA
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la valeur du score IPREA en termes de qualité de vie à 3 mois
Délai: 3 mois
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Relation entre le score IPREA et la qualité de vie
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3 mois
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Identifier les 3 zones d'inconfort les plus associées à la progression vers le syndrome post-USI à 3 mois
Délai: 3 mois
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Relation entre l'inconfort pendant l'hospitalisation et le syndrome post-USI
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3 mois
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Définir une valeur seuil pour le score IPREA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluation du score IPREA
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Corrélation entre évaluation clinique et suivi psychologique avec le syndrome post-USI
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Expérience clinique du clinicien et du psychologue et intérêt de prédire un syndrome post réanimation
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Établir une corrélation entre le score IPREA et le temps de première montée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluation du score IPREA
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Corrélation entre les facteurs identifiés du syndrome post-USI et le score IPREA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluation et relation entre les facteurs du syndrome post-USI et le score IPREA
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Romain RONFLE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20220205-7
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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