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Prospektive Bewertung psychologischer Folgen und Auswirkungen auf die langfristige Lebensqualität (PICS)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Romain Ronfle

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, zu zeigen, dass die Beschwerden des Patienten während seines Aufenthalts auf der Intensivstation in direktem Zusammenhang mit dem Auftreten eines Post-Intensiv-Syndroms nach 3 Monaten stehen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Bewerten Sie den Wert des IPREA-Scores für die Beeinträchtigung der Lebensqualität alle 3 Monate.
  • Identifizieren Sie die 3 Bereiche des Unbehagens, die am stärksten mit dem Fortschreiten zu einem Post-Intensiv-Syndrom nach 3 Monaten verbunden sind;
  • Definieren Sie einen Schwellenwert für den IPREA-Score.
  • Korrelieren Sie die klinische Beurteilung und die psychologische Nachsorge mit der Vorhersage eines Post-Intensiv-Syndroms.
  • Stellen Sie eine Korrelation zwischen dem IPREA-Score und der Zeit bis zum ersten Aufstehen her
  • Stellen Sie eine Korrelation zwischen den identifizierten Faktoren des Post-ICU-Syndroms und dem IPREA-Score her

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ein Aufenthalt auf der Intensivstation kann für den Körper eines Patienten als körperliche und seelische Belastungsprobe empfunden werden. Von den Patienten, die nach einem Aufenthalt auf der Intensivstation noch am Leben sind, leidet die Hälfte an einer beeinträchtigenden psychiatrischen Störung. Die wichtigsten psychiatrischen Störungen, die nach der Reanimation beschrieben werden, sind Angstzustände, Depressionen und posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS). Wenn eine dieser Störungen vorliegt, besteht eine Wahrscheinlichkeit von 64 %, dass sie gleichzeitig mit einer der beiden anderen Störungen auftritt. Diese psychischen Störungen werden Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Sterblichkeit von Patienten haben, die die Intensivstation verlassen. Unabhängig davon ist eine Depression mit einem erhöhten Risiko einer weiteren Krankenhauseinweisung verbunden. Diese verschiedenen psychischen und somatischen Störungen können in derselben Entität gefunden werden: dem Post-Reanimations-Syndrom (PRS).

In einem Kontext, in dem der Anteil wacher Patienten auf unseren Intensivstationen zunimmt, wird der Einfluss subjektiver Faktoren immer wichtiger. Ein Aufenthalt auf der Intensivstation ist für den Patienten auf mehreren Ebenen mit einer belastenden Umgebung sowie häufig als traumatisch empfundenen Pflegemaßnahmen (Beatmung, Dialyse und invasive Eingriffe) verbunden. Beispielsweise begünstigen Erinnerungen an schreckliche Erlebnisse, die oft die Ursache für Albträume oder Halluzinationen sind, die über den Krankenhausaufenthalt hinaus anhalten, die Entwicklung einer PTSD. Ebenso können sich bestimmte Umgebungsfaktoren wie Lichtverhältnisse und Lärmpegel auf den Komfort des Patienten während seines Aufenthalts auf der Intensivstation auswirken. Dies bestätigt, wie wichtig es ist, alle externen Faktoren, die zu Stress beitragen können, besser zu kontrollieren. Gezielte Maßnahmen, die sich auf ein isoliertes Ziel konzentrieren, wie z. B. die Verringerung des Durstes, haben einen echten klinischen Nutzen im Hinblick auf das Patientenergebnis gezeigt. Das Erkennen dieser Unbehagenquellen auf Intensiv- und Reanimationsstationen ist ein erster Schritt zur Optimierung des Patientenkomforts. Ein Forschungsteam hat einen standardisierten und validierten Unbehagen-Score (Discomforts of Patients in Intensive Care, IPREA) entwickelt, der es ermöglicht, mehrere während des Intensivaufenthalts wahrgenommene Beschwerden zu identifizieren und zu quantifizieren.

Zusätzlich zu den psychiatrischen Folgen wissen die Forscher, dass Patienten, die einen Aufenthalt auf der Intensivstation überleben, mit körperlichen und kognitiven Folgen für ihren Gesundheitszustand rechnen müssen. PRS ist ein Konzept, das diese drei Dimensionen umfasst, definiert als kognitive Dysfunktion, erworbene körperliche Schwäche und veränderte psychische Gesundheit. Man geht davon aus, dass mindestens 50 % der Patienten davon betroffen sind. Das wachsende Interesse an diesem Syndrom erklärt sich aus seinem mehrdimensionalen Aspekt, der repräsentativ für die langfristige Lebensqualität der Patienten ist. Der mögliche Einfluss zwischen Beschwerden auf der Intensivstation und langfristigen psychiatrischen Folgen oder allgemeiner dem Auftreten eines PRS ist eine zentrale Frage mit Auswirkungen auf unsere tägliche Praxis. Darüber hinaus könnte eine bettseitige Beurteilung mit einfachen Hilfsmitteln im Rahmen einer psychologischen Nachsorge dazu beitragen, begünstigende Faktoren für ein PRS zu verhindern oder zumindest frühzeitig zu erkennen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden mindestens 3 Tage lang auf der Intensivstation aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlieferung des Patienten auf die Intensivstation des Krankenhauses Aix-en-Provence (Sepsis, akute Atemnot, Bewusstseinsstörung, Notoperation usw.)
  • Mindestaufenthalt 3 Kalendertage

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 18 Jahren
  • Patienten, denen die Freiheit entzogen ist, die unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft stehen
  • Nicht französischsprachiger Patient
  • Vorliegen einer vorbestehenden kognitiven Störung, wie von einem Arzt beurteilt
  • Teilnahme an einem interventionellen Forschungsprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkung des allgemeinen Unbehagens von Intensivpatienten auf das Auftreten einer psychiatrischen RPD nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Auftreten von Beschwerden auf der Intensivstation gemäß IPREA-Score
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Werts des IPREA-Scores im Hinblick auf die Lebensqualität nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Zusammenhang zwischen IPREA-Score und Lebensqualität
3 Monate
Identifizierung der drei Unbehagenbereiche, die am stärksten mit dem Fortschreiten zum Post-ICU-Syndrom nach 3 Monaten verbunden sind
Zeitfenster: 3 Monate
Zusammenhang zwischen Beschwerden während des Krankenhausaufenthalts und dem Post-Intensiv-Syndrom
3 Monate
Definieren eines Schwellenwerts für den IPREA-Score
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Auswertung des IPREA-Scores
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen klinischer Beurteilung und psychologischer Nachsorge mit dem Post-Intensiv-Syndrom
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Klinische Erfahrung des Klinikers und des Psychologen und das Interesse an der Vorhersage eines Post-Intensiv-Syndroms
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Stellen Sie eine Korrelation zwischen dem IPREA-Score und der Zeit bis zum ersten Aufstehen her
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Auswertung des IPREA-Scores
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen identifizierten Faktoren des Post-ICU-Syndroms und dem IPREA-Score
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung und Zusammenhang zwischen Faktoren des Post-ICU-Syndroms und dem IPREA-Score
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Romain RONFLE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220205-7

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

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