- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06238557
Prospektive Bewertung psychologischer Folgen und Auswirkungen auf die langfristige Lebensqualität (PICS)
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, zu zeigen, dass die Beschwerden des Patienten während seines Aufenthalts auf der Intensivstation in direktem Zusammenhang mit dem Auftreten eines Post-Intensiv-Syndroms nach 3 Monaten stehen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Bewerten Sie den Wert des IPREA-Scores für die Beeinträchtigung der Lebensqualität alle 3 Monate.
- Identifizieren Sie die 3 Bereiche des Unbehagens, die am stärksten mit dem Fortschreiten zu einem Post-Intensiv-Syndrom nach 3 Monaten verbunden sind;
- Definieren Sie einen Schwellenwert für den IPREA-Score.
- Korrelieren Sie die klinische Beurteilung und die psychologische Nachsorge mit der Vorhersage eines Post-Intensiv-Syndroms.
- Stellen Sie eine Korrelation zwischen dem IPREA-Score und der Zeit bis zum ersten Aufstehen her
- Stellen Sie eine Korrelation zwischen den identifizierten Faktoren des Post-ICU-Syndroms und dem IPREA-Score her
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein Aufenthalt auf der Intensivstation kann für den Körper eines Patienten als körperliche und seelische Belastungsprobe empfunden werden. Von den Patienten, die nach einem Aufenthalt auf der Intensivstation noch am Leben sind, leidet die Hälfte an einer beeinträchtigenden psychiatrischen Störung. Die wichtigsten psychiatrischen Störungen, die nach der Reanimation beschrieben werden, sind Angstzustände, Depressionen und posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS). Wenn eine dieser Störungen vorliegt, besteht eine Wahrscheinlichkeit von 64 %, dass sie gleichzeitig mit einer der beiden anderen Störungen auftritt. Diese psychischen Störungen werden Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Sterblichkeit von Patienten haben, die die Intensivstation verlassen. Unabhängig davon ist eine Depression mit einem erhöhten Risiko einer weiteren Krankenhauseinweisung verbunden. Diese verschiedenen psychischen und somatischen Störungen können in derselben Entität gefunden werden: dem Post-Reanimations-Syndrom (PRS).
In einem Kontext, in dem der Anteil wacher Patienten auf unseren Intensivstationen zunimmt, wird der Einfluss subjektiver Faktoren immer wichtiger. Ein Aufenthalt auf der Intensivstation ist für den Patienten auf mehreren Ebenen mit einer belastenden Umgebung sowie häufig als traumatisch empfundenen Pflegemaßnahmen (Beatmung, Dialyse und invasive Eingriffe) verbunden. Beispielsweise begünstigen Erinnerungen an schreckliche Erlebnisse, die oft die Ursache für Albträume oder Halluzinationen sind, die über den Krankenhausaufenthalt hinaus anhalten, die Entwicklung einer PTSD. Ebenso können sich bestimmte Umgebungsfaktoren wie Lichtverhältnisse und Lärmpegel auf den Komfort des Patienten während seines Aufenthalts auf der Intensivstation auswirken. Dies bestätigt, wie wichtig es ist, alle externen Faktoren, die zu Stress beitragen können, besser zu kontrollieren. Gezielte Maßnahmen, die sich auf ein isoliertes Ziel konzentrieren, wie z. B. die Verringerung des Durstes, haben einen echten klinischen Nutzen im Hinblick auf das Patientenergebnis gezeigt. Das Erkennen dieser Unbehagenquellen auf Intensiv- und Reanimationsstationen ist ein erster Schritt zur Optimierung des Patientenkomforts. Ein Forschungsteam hat einen standardisierten und validierten Unbehagen-Score (Discomforts of Patients in Intensive Care, IPREA) entwickelt, der es ermöglicht, mehrere während des Intensivaufenthalts wahrgenommene Beschwerden zu identifizieren und zu quantifizieren.
Zusätzlich zu den psychiatrischen Folgen wissen die Forscher, dass Patienten, die einen Aufenthalt auf der Intensivstation überleben, mit körperlichen und kognitiven Folgen für ihren Gesundheitszustand rechnen müssen. PRS ist ein Konzept, das diese drei Dimensionen umfasst, definiert als kognitive Dysfunktion, erworbene körperliche Schwäche und veränderte psychische Gesundheit. Man geht davon aus, dass mindestens 50 % der Patienten davon betroffen sind. Das wachsende Interesse an diesem Syndrom erklärt sich aus seinem mehrdimensionalen Aspekt, der repräsentativ für die langfristige Lebensqualität der Patienten ist. Der mögliche Einfluss zwischen Beschwerden auf der Intensivstation und langfristigen psychiatrischen Folgen oder allgemeiner dem Auftreten eines PRS ist eine zentrale Frage mit Auswirkungen auf unsere tägliche Praxis. Darüber hinaus könnte eine bettseitige Beurteilung mit einfachen Hilfsmitteln im Rahmen einer psychologischen Nachsorge dazu beitragen, begünstigende Faktoren für ein PRS zu verhindern oder zumindest frühzeitig zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankreich, 13100
- Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlieferung des Patienten auf die Intensivstation des Krankenhauses Aix-en-Provence (Sepsis, akute Atemnot, Bewusstseinsstörung, Notoperation usw.)
- Mindestaufenthalt 3 Kalendertage
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren
- Patienten, denen die Freiheit entzogen ist, die unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft stehen
- Nicht französischsprachiger Patient
- Vorliegen einer vorbestehenden kognitiven Störung, wie von einem Arzt beurteilt
- Teilnahme an einem interventionellen Forschungsprotokoll
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Auswirkung des allgemeinen Unbehagens von Intensivpatienten auf das Auftreten einer psychiatrischen RPD nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Auftreten von Beschwerden auf der Intensivstation gemäß IPREA-Score
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung des Werts des IPREA-Scores im Hinblick auf die Lebensqualität nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zusammenhang zwischen IPREA-Score und Lebensqualität
|
3 Monate
|
Identifizierung der drei Unbehagenbereiche, die am stärksten mit dem Fortschreiten zum Post-ICU-Syndrom nach 3 Monaten verbunden sind
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zusammenhang zwischen Beschwerden während des Krankenhausaufenthalts und dem Post-Intensiv-Syndrom
|
3 Monate
|
Definieren eines Schwellenwerts für den IPREA-Score
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Auswertung des IPREA-Scores
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Korrelation zwischen klinischer Beurteilung und psychologischer Nachsorge mit dem Post-Intensiv-Syndrom
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Klinische Erfahrung des Klinikers und des Psychologen und das Interesse an der Vorhersage eines Post-Intensiv-Syndroms
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Stellen Sie eine Korrelation zwischen dem IPREA-Score und der Zeit bis zum ersten Aufstehen her
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Auswertung des IPREA-Scores
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Korrelation zwischen identifizierten Faktoren des Post-ICU-Syndroms und dem IPREA-Score
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Bewertung und Zusammenhang zwischen Faktoren des Post-ICU-Syndroms und dem IPREA-Score
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Romain RONFLE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20220205-7
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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