- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06238557
Avaliação prospectiva das consequências psicológicas e impacto na qualidade de vida a longo prazo (PICS)
O objetivo deste estudo observacional é mostrar que o desconforto do paciente durante sua permanência na terapia intensiva está diretamente ligado à ocorrência de uma síndrome pós-UTI aos 3 meses.
As principais questões que pretende responder são:
- Avaliar o valor da pontuação IPREA na deterioração da qualidade de vida a 3 meses;
- Identificar as 3 áreas de desconforto mais associadas à progressão para uma síndrome pós-UTI aos 3 meses;
- Definir um valor limite para a pontuação IPREA;
- Correlacionar avaliação clínica e acompanhamento psicológico com a predição de síndrome pós-UTI;
- Estabeleça uma correlação entre a pontuação IPREA e o tempo para a primeira subida
- Estabeleça uma correlação entre os fatores identificados da síndrome pós-UTI e a pontuação IPREA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A permanência na terapia intensiva pode ser vista como uma provação estressante para o corpo do paciente, tanto física quanto moralmente. Entre os pacientes vivos após uma internação em terapia intensiva, metade apresenta um transtorno psiquiátrico incapacitante. Os principais transtornos psiquiátricos descritos na pós-reanimação são ansiedade, depressão e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Quando um desses transtornos está presente, há 64% de chance de coexistir com um dos outros dois transtornos. Esses distúrbios psicológicos terão impacto na qualidade de vida e na mortalidade dos pacientes que saem da terapia intensiva. A depressão está independentemente associada a um risco aumentado de hospitalização adicional. Esses diferentes distúrbios psicológicos e somáticos podem ser encontrados na mesma entidade: a síndrome pós-ressuscitação (PRS).
Num contexto em que a proporção de pacientes acordados está a crescer nas nossas unidades de cuidados intensivos, o impacto de fatores subjetivos torna-se cada vez mais importante. A permanência na terapia intensiva é marcada por um ambiente estressante para o paciente em diversos níveis, bem como por procedimentos assistenciais muitas vezes vivenciados como traumáticos (ventilação mecânica, diálise e procedimentos invasivos). Por exemplo, memórias de experiências aterrorizantes, muitas vezes fonte de pesadelos ou alucinações que persistem após a internação hospitalar, incentivam o desenvolvimento de TEPT. Da mesma forma, determinados fatores ambientais, como as condições de iluminação e os níveis de ruído, podem ter impacto no conforto do paciente durante a sua permanência nos cuidados intensivos, confirmando a importância de controlar melhor todos os fatores externos que podem contribuir para o stress. Medidas específicas centradas num objectivo isolado, como a redução da sede, demonstraram benefícios clínicos reais em termos de resultados para os pacientes. O reconhecimento dessas fontes de desconforto nas unidades de terapia intensiva e de reanimação é um primeiro passo para otimizar o conforto do paciente. Uma equipe de pesquisa desenvolveu um escore de desconforto padronizado e validado (Desconfortos de Pacientes em Terapia Intensiva, IPREA) que permite identificar e quantificar diversos desconfortos percebidos ao longo da internação em terapia intensiva.
Além das consequências psiquiátricas, os investigadores sabem que os pacientes que sobrevivem a uma estadia nos cuidados intensivos enfrentam consequências físicas e cognitivas para o seu estado de saúde. PRS é um conceito que inclui essas três dimensões, definidas como disfunção cognitiva, fraqueza física adquirida e saúde mental alterada. Acredita-se que afete pelo menos 50% dos pacientes. O crescente interesse por esta síndrome é explicado pelo seu aspecto multidimensional, representativo da qualidade de vida dos pacientes a longo prazo. O impacto potencial entre o desconforto nos cuidados intensivos e as consequências psiquiátricas a longo prazo, ou mais amplamente, a ocorrência de uma PRS, é uma questão central com impacto na nossa prática diária. Além disso, uma avaliação à beira do leito utilizando ferramentas simples como parte de um acompanhamento psicológico poderia ajudar a prevenir ou pelo menos reconhecer precocemente os fatores que favorecem uma SRP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aix-en-Provence, França, 13100
- Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado na unidade de terapia intensiva do hospital de Aix-en-Provence (sepse, dificuldade respiratória aguda, distúrbios de consciência, cirurgia de emergência, etc.)
- Estadia mínima de 3 dias corridos
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos
- Pacientes privados de liberdade, sob tutela ou curatela
- Paciente que não fala francês
- Presença de um distúrbio cognitivo pré-existente avaliado por um médico
- Participação em protocolo de pesquisa intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliando o impacto do desconforto geral dos pacientes de terapia intensiva na ocorrência de uma PPR psiquiátrica aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Ocorrência de desconforto em terapia intensiva conforme definido pela pontuação IPREA
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliando o valor da pontuação IPREA em termos de qualidade de vida aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Relação entre pontuação IPREA e qualidade de vida
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3 meses
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Identificando as 3 áreas de desconforto mais associadas à progressão para síndrome pós-UTI em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Relação entre desconforto durante a internação e síndrome pós-UTI
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3 meses
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Definindo um valor limite para a pontuação IPREA
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliação da pontuação IPREA
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Correlação entre avaliação clínica e acompanhamento psicológico com a síndrome pós-UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Experiência clínica do clínico e do psicólogo e o interesse em prever uma síndrome pós-UTI
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Estabeleça uma correlação entre a pontuação IPREA e o tempo para a primeira subida
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliação da pontuação IPREA
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Correlação entre fatores identificados de síndrome pós-UTI e pontuação IPREA
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliação e relação entre fatores de síndrome pós-UTI e escore IPREA
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain RONFLE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20220205-7
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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