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Avaliação prospectiva das consequências psicológicas e impacto na qualidade de vida a longo prazo (PICS)

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Romain Ronfle

O objetivo deste estudo observacional é mostrar que o desconforto do paciente durante sua permanência na terapia intensiva está diretamente ligado à ocorrência de uma síndrome pós-UTI aos 3 meses.

As principais questões que pretende responder são:

  • Avaliar o valor da pontuação IPREA na deterioração da qualidade de vida a 3 meses;
  • Identificar as 3 áreas de desconforto mais associadas à progressão para uma síndrome pós-UTI aos 3 meses;
  • Definir um valor limite para a pontuação IPREA;
  • Correlacionar avaliação clínica e acompanhamento psicológico com a predição de síndrome pós-UTI;
  • Estabeleça uma correlação entre a pontuação IPREA e o tempo para a primeira subida
  • Estabeleça uma correlação entre os fatores identificados da síndrome pós-UTI e a pontuação IPREA

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A permanência na terapia intensiva pode ser vista como uma provação estressante para o corpo do paciente, tanto física quanto moralmente. Entre os pacientes vivos após uma internação em terapia intensiva, metade apresenta um transtorno psiquiátrico incapacitante. Os principais transtornos psiquiátricos descritos na pós-reanimação são ansiedade, depressão e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Quando um desses transtornos está presente, há 64% de chance de coexistir com um dos outros dois transtornos. Esses distúrbios psicológicos terão impacto na qualidade de vida e na mortalidade dos pacientes que saem da terapia intensiva. A depressão está independentemente associada a um risco aumentado de hospitalização adicional. Esses diferentes distúrbios psicológicos e somáticos podem ser encontrados na mesma entidade: a síndrome pós-ressuscitação (PRS).

Num contexto em que a proporção de pacientes acordados está a crescer nas nossas unidades de cuidados intensivos, o impacto de fatores subjetivos torna-se cada vez mais importante. A permanência na terapia intensiva é marcada por um ambiente estressante para o paciente em diversos níveis, bem como por procedimentos assistenciais muitas vezes vivenciados como traumáticos (ventilação mecânica, diálise e procedimentos invasivos). Por exemplo, memórias de experiências aterrorizantes, muitas vezes fonte de pesadelos ou alucinações que persistem após a internação hospitalar, incentivam o desenvolvimento de TEPT. Da mesma forma, determinados fatores ambientais, como as condições de iluminação e os níveis de ruído, podem ter impacto no conforto do paciente durante a sua permanência nos cuidados intensivos, confirmando a importância de controlar melhor todos os fatores externos que podem contribuir para o stress. Medidas específicas centradas num objectivo isolado, como a redução da sede, demonstraram benefícios clínicos reais em termos de resultados para os pacientes. O reconhecimento dessas fontes de desconforto nas unidades de terapia intensiva e de reanimação é um primeiro passo para otimizar o conforto do paciente. Uma equipe de pesquisa desenvolveu um escore de desconforto padronizado e validado (Desconfortos de Pacientes em Terapia Intensiva, IPREA) que permite identificar e quantificar diversos desconfortos percebidos ao longo da internação em terapia intensiva.

Além das consequências psiquiátricas, os investigadores sabem que os pacientes que sobrevivem a uma estadia nos cuidados intensivos enfrentam consequências físicas e cognitivas para o seu estado de saúde. PRS é um conceito que inclui essas três dimensões, definidas como disfunção cognitiva, fraqueza física adquirida e saúde mental alterada. Acredita-se que afete pelo menos 50% dos pacientes. O crescente interesse por esta síndrome é explicado pelo seu aspecto multidimensional, representativo da qualidade de vida dos pacientes a longo prazo. O impacto potencial entre o desconforto nos cuidados intensivos e as consequências psiquiátricas a longo prazo, ou mais amplamente, a ocorrência de uma PRS, é uma questão central com impacto na nossa prática diária. Além disso, uma avaliação à beira do leito utilizando ferramentas simples como parte de um acompanhamento psicológico poderia ajudar a prevenir ou pelo menos reconhecer precocemente os fatores que favorecem uma SRP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

175

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aix-en-Provence, França, 13100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados em UTI por no mínimo 3 dias

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente internado na unidade de terapia intensiva do hospital de Aix-en-Provence (sepse, dificuldade respiratória aguda, distúrbios de consciência, cirurgia de emergência, etc.)
  • Estadia mínima de 3 dias corridos

Critério de exclusão:

  • Paciente menor de 18 anos
  • Pacientes privados de liberdade, sob tutela ou curatela
  • Paciente que não fala francês
  • Presença de um distúrbio cognitivo pré-existente avaliado por um médico
  • Participação em protocolo de pesquisa intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliando o impacto do desconforto geral dos pacientes de terapia intensiva na ocorrência de uma PPR psiquiátrica aos 3 meses
Prazo: 3 meses
Ocorrência de desconforto em terapia intensiva conforme definido pela pontuação IPREA
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliando o valor da pontuação IPREA em termos de qualidade de vida aos 3 meses
Prazo: 3 meses
Relação entre pontuação IPREA e qualidade de vida
3 meses
Identificando as 3 áreas de desconforto mais associadas à progressão para síndrome pós-UTI em 3 meses
Prazo: 3 meses
Relação entre desconforto durante a internação e síndrome pós-UTI
3 meses
Definindo um valor limite para a pontuação IPREA
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Avaliação da pontuação IPREA
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Correlação entre avaliação clínica e acompanhamento psicológico com a síndrome pós-UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Experiência clínica do clínico e do psicólogo e o interesse em prever uma síndrome pós-UTI
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Estabeleça uma correlação entre a pontuação IPREA e o tempo para a primeira subida
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Avaliação da pontuação IPREA
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Correlação entre fatores identificados de síndrome pós-UTI e pontuação IPREA
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Avaliação e relação entre fatores de síndrome pós-UTI e escore IPREA
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Romain RONFLE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20220205-7

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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