- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06238557
Prospektivní hodnocení psychologických důsledků a dopadů na dlouhodobou kvalitu života (PICS)
Cílem této observační studie je ukázat, že nepohodlí pacienta během pobytu na jednotce intenzivní péče přímo souvisí s výskytem syndromu po JIP po 3 měsících.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Vyhodnoťte hodnotu skóre IPREA na zhoršení kvality života za 3 měsíce;
- Identifikujte 3 oblasti nepohodlí, které jsou nejvíce spojené s progresí do syndromu po JIP po 3 měsících;
- Definujte prahovou hodnotu pro skóre IPREA;
- Korelujte klinické hodnocení a psychologické sledování s predikcí syndromu po JIP;
- Stanovte korelaci mezi skóre IPREA a časem do prvního vzestupu
- Stanovte korelaci mezi identifikovanými faktory syndromu po JIP a skóre IPREA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pobyt na jednotce intenzivní péče může být vnímán jako zátěžová zkouška pro tělo pacienta, a to jak fyzicky, tak morálně. Mezi pacienty žijícími po pobytu na jednotce intenzivní péče má polovina invalidizující psychiatrickou poruchu. Hlavními psychiatrickými poruchami popisovanými při postresuscitaci jsou úzkost, deprese a posttraumatická stresová porucha (PTSD). Pokud je přítomna jedna z těchto poruch, existuje 64% pravděpodobnost, že bude koexistovat s jednou z dalších dvou poruch. Tyto psychické poruchy budou mít dopad na kvalitu života a úmrtnost pacientů odcházejících z intenzivní péče. Deprese je nezávisle spojena se zvýšeným rizikem další hospitalizace. Tyto různé psychické a somatické poruchy lze nalézt ve stejné entitě: postresuscitační syndrom (PRS).
V kontextu, kdy na našich jednotkách intenzivní péče roste podíl bdělých pacientů, je stále důležitější vliv subjektivních faktorů. Pobyt na jednotce intenzivní péče je pro pacienta poznamenán stresujícím prostředím na několika úrovních i procedurami péče, které jsou často pociťovány jako traumatické (mechanická ventilace, dialýza a invazivní výkony). Například vzpomínky na děsivé zážitky, které jsou často zdrojem nočních můr nebo halucinací, které přetrvávají i po pobytu v nemocnici, podporují rozvoj PTSD. Podobně některé faktory prostředí, jako jsou světelné podmínky a hladina hluku, mohou mít vliv na pohodlí pacientů během pobytu na jednotce intenzivní péče, což potvrzuje důležitost lepší kontroly všech vnějších faktorů, které mohou přispívat ke stresu. Cílená opatření zaměřená na izolovaný cíl, jako je snížení žízně, prokázala skutečný klinický přínos z hlediska výsledku pro pacienta. Rozpoznání těchto zdrojů nepohodlí na jednotkách intenzivní péče a resuscitaci je prvním krokem k optimalizaci pohodlí pacienta. Výzkumný tým vyvinul standardizované a ověřené skóre nepohodlí (Discomforts of Pacienti v intenzivní péči, IPREA), které umožňuje identifikovat a kvantifikovat několik nepohodlí vnímaných během pobytu na jednotce intenzivní péče.
Kromě psychiatrických následků vědí vyšetřovatelé, že pacienti, kteří přežijí pobyt na jednotce intenzivní péče, čelí fyzickým a kognitivním následkům na jejich zdravotním stavu. PRS je koncept, který zahrnuje tyto tři dimenze, definované jako kognitivní dysfunkce, získaná fyzická slabost a změněné duševní zdraví. Předpokládá se, že postihuje nejméně 50 % pacientů. Rostoucí zájem o tento syndrom se vysvětluje jeho multidimenzionálním aspektem, který je reprezentativní pro dlouhodobou kvalitu života pacientů. Potenciální dopad mezi nepohodlím v intenzivní péči a dlouhodobými psychiatrickými následky, nebo obecněji výskytem PRS, je ústřední otázkou s dopadem na naši každodenní praxi. Kromě toho by vyšetření u lůžka pomocí jednoduchých nástrojů v rámci psychologického sledování mohlo pomoci předcházet faktorům podporujícím PRS nebo je alespoň včas rozpoznat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aix-en-Provence, Francie, 13100
- Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient přijatý na jednotku intenzivní péče v nemocnici Aix-en-Provence (sepse, akutní respirační tíseň, poruchy vědomí, urgentní operace atd.)
- Minimální délka pobytu 3 kalendářní dny
Kritéria vyloučení:
- Pacient do 18 let
- Pacienti zbavení svobody, pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Nefrancouzsky mluvící pacient
- Přítomnost již existující kognitivní poruchy podle posouzení lékařem
- Účast v protokolu intervenčního výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení vlivu celkového diskomfortu pacientů intenzivní péče na výskyt psychiatrické RPD po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Výskyt diskomfortu v intenzivní péči definovaný skóre IPREA
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení hodnoty skóre IPREA z hlediska kvality života ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Vztah mezi skóre IPREA a kvalitou života
|
3 měsíce
|
|
Identifikace 3 oblastí nepohodlí, které jsou nejvíce spojené s progresí do syndromu po JIP po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Vztah mezi nepohodlím během hospitalizace a syndromem po JIP
|
3 měsíce
|
|
Definování prahové hodnoty pro skóre IPREA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Hodnocení skóre IPREA
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Korelace mezi klinickým hodnocením a psychologickým sledováním se syndromem po JIP
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Klinické zkušenosti lékaře a psychologa a zájem o predikci syndromu po JIP
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Stanovte korelaci mezi skóre IPREA a časem do prvního vzestupu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Hodnocení skóre IPREA
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Korelace mezi identifikovanými faktory syndromu po JIP a skóre IPREA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Hodnocení a vztah mezi faktory post ICU syndromu a skóre IPREA
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romain RONFLE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20220205-7
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno