- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06238557
Evaluación prospectiva de consecuencias psicológicas e impacto en la calidad de vida a largo plazo (PICS)
El objetivo de este estudio observacional es mostrar que el malestar del paciente durante su estancia en cuidados intensivos está directamente relacionado con la aparición de un síndrome post UCI a los 3 meses.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Evaluar el valor de la puntuación IPREA sobre deterioro de la calidad de vida a los 3 meses;
- Identificar las 3 áreas de malestar más asociadas con la progresión a un síndrome post UCI a los 3 meses;
- Definir un valor umbral para la puntuación IPREA;
- Correlacionar la evaluación clínica y el seguimiento psicológico con la predicción de un síndrome post UCI;
- Establecer una correlación entre la puntuación IPREA y el tiempo hasta el primer ascenso
- Establecer una correlación entre los factores identificados del síndrome post UCI y la puntuación IPREA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una estancia en cuidados intensivos puede verse como una prueba estresante para el cuerpo del paciente, tanto física como moralmente. Entre los pacientes vivos después de una estancia en cuidados intensivos, la mitad tiene un trastorno psiquiátrico incapacitante. Los principales trastornos psiquiátricos descritos en la post-reanimación son la ansiedad, la depresión y el trastorno de estrés postraumático (TEPT). Cuando uno de estos trastornos está presente, existe un 64% de posibilidades de que coexista con uno de los otros dos trastornos. Estos trastornos psicológicos tendrán un impacto en la calidad de vida y la mortalidad de los pacientes que salen de cuidados intensivos. La depresión se asocia de forma independiente con un mayor riesgo de hospitalización adicional. Estos diferentes trastornos psicológicos y somáticos se pueden encontrar en una misma entidad: el síndrome post-reanimación (SRP).
En un contexto en el que crece la proporción de pacientes despiertos en nuestras unidades de cuidados intensivos, el impacto de los factores subjetivos es cada vez más importante. La estancia en cuidados intensivos está marcada por un ambiente estresante para el paciente en varios niveles, así como por procedimientos de atención que a menudo se viven como traumáticos (ventilación mecánica, diálisis y procedimientos invasivos). Por ejemplo, los recuerdos de experiencias aterradoras, que a menudo son fuente de pesadillas o alucinaciones que persisten más allá de la estancia en el hospital, fomentan el desarrollo del trastorno de estrés postraumático. De manera similar, ciertos factores ambientales, como las condiciones de iluminación y los niveles de ruido, pueden tener un impacto en la comodidad del paciente durante su estancia en cuidados intensivos, lo que confirma la importancia de controlar mejor todos los factores externos que pueden contribuir al estrés. Las medidas específicas centradas en un objetivo aislado, como reducir la sed, han demostrado un beneficio clínico real en términos de resultados para los pacientes. El reconocimiento de estas fuentes de malestar en las unidades de cuidados intensivos y reanimación es un primer paso hacia la optimización del confort del paciente. Un equipo de investigación ha desarrollado una puntuación de malestar estandarizada y validada (Discomforts of Patients in Intensive Care, IPREA) que permite identificar y cuantificar diversas molestias percibidas a lo largo de la estancia en cuidados intensivos.
Además de las consecuencias psiquiátricas, los investigadores saben que los pacientes que sobreviven a una estancia en cuidados intensivos se enfrentan a consecuencias físicas y cognitivas por su estado de salud. PRS es un concepto que incluye estas tres dimensiones, definidas como disfunción cognitiva, debilidad física adquirida y alteración de la salud mental. Se cree que afecta al menos al 50% de los pacientes. El creciente interés por este síndrome se explica por su aspecto multidimensional, que es representativo de la calidad de vida a largo plazo de los pacientes. El impacto potencial entre el malestar en cuidados intensivos y las consecuencias psiquiátricas a largo plazo, o más ampliamente, la aparición de un PRS, es una cuestión central con un impacto en nuestra práctica diaria. Además, una evaluación a pie de cama utilizando herramientas sencillas como parte de un seguimiento psicológico podría ayudar a prevenir o al menos reconocer tempranamente los factores que favorecen un PRS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aix-en-Provence, Francia, 13100
- Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ingresado en la unidad de cuidados intensivos del hospital de Aix-en-Provence (sepsis, dificultad respiratoria aguda, alteración del conocimiento, cirugía de urgencia, etc.)
- Estancia mínima de 3 días naturales
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años
- Pacientes privados de libertad, bajo tutela o tutela
- Paciente que no habla francés
- Presencia de un trastorno cognitivo preexistente según la evaluación de un médico.
- Participación en un protocolo de investigación intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del impacto del malestar general de los pacientes de cuidados intensivos en la aparición de un RPD psiquiátrico a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Aparición de malestar en cuidados intensivos según lo definido por la puntuación IPREA
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del valor de la puntuación IPREA en términos de calidad de vida a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Relación entre la puntuación IPREA y la calidad de vida
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3 meses
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Identificar las 3 áreas de malestar más asociadas con la progresión al síndrome post UCI a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Relación entre malestar durante la hospitalización y síndrome post UCI
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3 meses
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Definición de un valor umbral para la puntuación IPREA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluación de la puntuación IPREA
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Correlación entre evaluación clínica y seguimiento psicológico con el síndrome post UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Experiencia clínica del clínico y del psicólogo y el interés en predecir un síndrome post UCI
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Establecer una correlación entre la puntuación IPREA y el tiempo hasta el primer ascenso
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluación de la puntuación IPREA
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Correlación entre factores identificados del síndrome post UCI y puntuación IPREA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluación y relación entre factores del síndrome post UCI y puntaje IPREA.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain RONFLE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20220205-7
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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