- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06238557
A pszichológiai következmények és a hosszú távú életminőségre gyakorolt hatás jövőbeli értékelése (PICS)
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megmutassa, hogy a páciens intenzív osztályon való tartózkodása során fellépő kellemetlen érzések közvetlenül összefüggenek az intenzív osztály utáni szindróma 3 hónapos elteltével.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Értékelje az IPREA pontszám értékét az életminőség romlására vonatkozóan 3 hónapig;
- Határozza meg azt a 3 kényelmetlenségi területet, amelyek a leggyakrabban kapcsolódnak az intenzív osztály utáni szindrómává való progresszióhoz 3 hónap után;
- Határozzon meg egy küszöbértéket az IPREA pontszámhoz;
- A klinikai értékelés és a pszichológiai nyomon követés összefüggése az intenzív osztály utáni szindróma előrejelzésével;
- Határozzon meg összefüggést az IPREA pontszám és az első emelkedéshez szükséges idő között
- Állítson fel összefüggést az intenzív osztály utáni szindróma azonosított tényezői és az IPREA pontszám között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az intenzív osztályon való tartózkodás fizikailag és erkölcsileg is megterhelő megpróbáltatásnak tekinthető a páciens szervezete számára. Az intenzív osztályon való tartózkodást követően életben lévő betegek fele rokkantságot okozó pszichiátriai rendellenességben szenved. Az újraélesztés utáni fő pszichiátriai rendellenességek a szorongás, a depresszió és a poszttraumás stressz zavar (PTSD). Ha ezen rendellenességek egyike jelen van, 64% az esélye annak, hogy a másik két rendellenesség valamelyikével együtt jelentkezik. Ezek a pszichés zavarok hatással lesznek az intenzív osztályt elhagyó betegek életminőségére és mortalitására. A depressziótól függetlenül megnő a további kórházi kezelés kockázata. Ezek a különböző pszichés és szomatikus rendellenességek ugyanabban az entitásban találhatók: a poszt-resuscitációs szindrómában (PRS).
Egy olyan környezetben, ahol az ébren lévő betegek aránya növekszik intenzív osztályainkon, a szubjektív tényezők hatása egyre fontosabbá válik. Az intenzív osztályon való tartózkodást a pácienst több szinten megterhelő környezet, valamint a gyakran traumatikusnak ítélt gondozási eljárások (mechanikus lélegeztetés, dialízis és invazív eljárások) jellemzik. Például a félelmetes élmények emlékei, amelyek gyakran rémálmok vagy hallucinációk forrásai, amelyek a kórházi tartózkodáson túl is fennmaradnak, ösztönzik a PTSD kialakulását. Hasonlóképpen, bizonyos környezeti tényezők, például a fényviszonyok és a zajszintek hatással lehetnek a betegek kényelmére az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt, megerősítve a stresszhez hozzájáruló összes külső tényező jobb ellenőrzésének fontosságát. Az elszigetelt célt, például a szomjúságérzet csökkentését célzó célzott intézkedések valódi klinikai előnyt mutattak a betegek kimenetelét illetően. Ezen kellemetlenségforrások felismerése az intenzív osztályokon és az újraélesztési osztályokon az első lépés a betegek kényelmének optimalizálása felé. Egy kutatócsoport kidolgozott egy szabványos és validált diszkomfort pontszámot (Intensive Care betegek diszkomfortjai, IPREA), amely lehetővé teszi az intenzív terápia során észlelt számos kellemetlenség azonosítását és számszerűsítését.
A pszichiátriai következményeken túlmenően a nyomozók tudják, hogy azoknak a betegeknek, akik túlélik az intenzív osztályon való tartózkodást, fizikai és kognitív következményei is vannak egészségi állapotukra nézve. A PRS egy olyan fogalom, amely magában foglalja ezt a három dimenziót: kognitív diszfunkció, szerzett fizikai gyengeség és megváltozott mentális egészség. Úgy gondolják, hogy a betegek legalább 50%-át érinti. A szindróma iránti növekvő érdeklődés a betegek hosszú távú életminőségét reprezentáló többdimenziós aspektusával magyarázható. Az intenzív terápiás kényelmetlenség és a hosszú távú pszichiátriai következmények, vagy tágabb értelemben a PRS előfordulása közötti lehetséges hatás központi kérdés, amely hatással van mindennapi gyakorlatunkra. Ezenkívül a pszichológiai nyomon követés részeként egyszerű eszközökkel végzett ágy melletti értékelés segíthet megelőzni vagy legalább korán felismerni a PRS-t elősegítő tényezőket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aix-en-Provence, Franciaország, 13100
- Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Aix-en-Provence-i kórház intenzív osztályára felvett beteg (szepszis, akut légzési elégtelenség, tudatzavar, sürgősségi műtét stb.)
- Minimális tartózkodási idő 3 naptári nap
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti beteg
- A szabadságuktól megfosztott, gondnokság vagy gondnokság alatt álló betegek
- Nem franciául beszélő beteg
- Meglévő kognitív zavar jelenléte a klinikus által értékelt módon
- Részvétel intervenciós kutatási protokollban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív terápiás betegek általános diszkomfortjának hatásának felmérése a pszichiátriai RPD előfordulására 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
Az IPREA pontszám által meghatározott kényelmetlenség előfordulása intenzív terápiában
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IPREA pontszám értékének felmérése az életminőség szempontjából 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
Az IPREA pontszám és az életminőség kapcsolata
|
3 hónap
|
|
Azonosítsuk azt a 3 kényelmetlenséget, amely leginkább az intenzív osztály utáni szindrómává való progresszióhoz kapcsolódik 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
A kórházi kezelés alatti kényelmetlenség és az intenzív osztály utáni szindróma közötti kapcsolat
|
3 hónap
|
|
Az IPREA pontszám küszöbértékének meghatározása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az IPREA pontszám értékelése
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A klinikai értékelés és a pszichológiai követés közötti összefüggés az intenzív osztály utáni szindrómával
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A klinikus és a pszichológus klinikai tapasztalata, valamint az intenzív osztály utáni szindróma előrejelzése iránti érdeklődés
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Határozzon meg összefüggést az IPREA pontszám és az első emelkedéshez szükséges idő között
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az IPREA pontszám értékelése
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Korreláció a poszt ICU szindróma azonosított tényezői és az IPREA pontszám között
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az intenzív osztály utáni szindróma tényezőinek értékelése és kapcsolata az IPREA pontszámmal
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Romain RONFLE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20220205-7
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .