- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06238557
Psykologisten seurausten ja pitkän aikavälin elämänlaatuun kohdistuvien vaikutusten tuleva arviointi (PICS)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että potilaan epämukavuus hänen tehohoidossa oleskelunsa aikana liittyy suoraan teho-osaston jälkeisen oireyhtymän esiintymiseen 3 kuukauden iässä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Arvioi IPREA-pistemäärän arvo elämänlaadun heikkenemisestä 3 kuukautta;
- Tunnista 3 epämukavuuden aluetta, jotka liittyvät eniten teho-osaston jälkeiseen oireyhtymään etenemiseen 3 kuukauden kohdalla;
- Määritä IPREA-pisteiden kynnysarvo;
- Korreloi kliininen arviointi ja psykologinen seuranta teho-osaston jälkeisen oireyhtymän ennusteen kanssa;
- Määritä korrelaatio IPREA-pisteiden ja ensimmäiseen nousuun kuluvan ajan välillä
- Määritä korrelaatio post ICU -oireyhtymän tunnistettujen tekijöiden ja IPREA-pisteiden välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoidossa oleskelu voidaan nähdä potilaan keholle niin fyysisesti kuin moraalisestikin stressaavana koettelemuksena. Tehohoidon jälkeen elossa olleista potilaista puolella on vammauttava psykiatrinen häiriö. Tärkeimmät elvytyksen jälkeen kuvatut psykiatriset häiriöt ovat ahdistuneisuus, masennus ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Kun jokin näistä häiriöistä esiintyy, on 64 %:n todennäköisyys, että se esiintyy rinnakkain toisen kahdesta muusta häiriöstä. Nämä psyykkiset häiriöt vaikuttavat tehohoidosta lähtevien potilaiden elämänlaatuun ja kuolleisuuteen. Masennus liittyy itsenäisesti lisääntyneeseen sairaalahoidon riskiin. Nämä erilaiset psykologiset ja somaattiset häiriöt löytyvät samasta kokonaisuudesta: elvytyksen jälkeinen oireyhtymä (PRS).
Tilanteessa, jossa hereillä olevien potilaiden osuus teho-osastoillamme kasvaa, subjektiivisten tekijöiden vaikutus on yhä tärkeämpi. Tehohoidossa oleskelua leimaa potilaan stressaava ympäristö useilla tasoilla sekä usein traumaattisiksi koetut hoitotoimenpiteet (mekaaninen ventilaatio, dialyysi ja invasiiviset toimenpiteet). Esimerkiksi muistot kauhistuttavista kokemuksista, jotka ovat usein painajaisten tai hallusinaatioiden lähde, jotka jatkuvat sairaalahoidon jälkeen, kannustavat PTSD:n kehittymiseen. Samoin tietyt ympäristötekijät, kuten valaistusolosuhteet ja melutasot, voivat vaikuttaa potilaan viihtyvyyteen tehohoidossa, mikä vahvistaa, että on tärkeää hallita paremmin kaikkia ulkoisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa stressiin. Kohdennetut toimenpiteet, jotka keskittyvät yksittäiseen tavoitteeseen, kuten janon vähentämiseen, ovat osoittaneet todellista kliinistä hyötyä potilastulosten kannalta. Näiden epämukavuuden lähteiden tunnistaminen teho- ja elvytysosastoilla on ensimmäinen askel kohti potilaan mukavuuden optimointia. Tutkimusryhmä on kehittänyt standardoidun ja validoidun epämukavuuspisteen (Discomforts of Patients in Intensive Care, IPREA), jonka avulla voidaan tunnistaa ja mitata useita tehohoitojakson aikana havaittuja vaivoja.
Psykiatristen seurausten lisäksi tutkijat tietävät, että tehohoidosta selviytyneillä potilailla on fyysisiä ja kognitiivisia seurauksia terveydentilalleen. PRS on käsite, joka sisältää nämä kolme ulottuvuutta, jotka määritellään kognitiivisiksi toimintahäiriöiksi, hankituksi fyysiseksi heikkoudeksi ja muuttuneeksi mielenterveydeksi. Sen uskotaan vaikuttavan vähintään 50 prosenttiin potilaista. Kasvava kiinnostus tätä oireyhtymää kohtaan selittyy sen moniulotteisuudella, joka edustaa potilaiden pitkän aikavälin elämänlaatua. Tehohoidon epämukavuuden ja pitkäaikaisten psykiatristen seurausten tai laajemmin PRS:n esiintymisen välinen mahdollinen vaikutus on keskeinen kysymys, joka vaikuttaa päivittäiseen toimintaamme. Lisäksi potilasarviointi yksinkertaisilla työkaluilla osana psykologista seurantaa voisi auttaa ehkäisemään tai ainakin tunnistamaan varhaisessa vaiheessa PRS:ää suosivat tekijät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska, 13100
- Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas otettu Aix-en-Provencen sairaalan tehohoitoon (sepsis, akuutti hengitysvaikeus, tajunnanhäiriöt, hätäleikkaus jne.)
- Minimi oleskelu 3 kalenteripäivää
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias potilas
- Potilaat, jotka on riistetty vapaudestaan, holhouksen tai edunvalvojan alaisina
- Potilas, joka ei puhu ranskaa
- Aiemmin olemassa oleva kognitiivinen häiriö kliinikon arvioimana
- Osallistuminen interventiotutkimusprotokollaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan tehohoitopotilaiden yleisen epämukavuuden vaikutusta psykiatrisen RPD:n esiintymiseen 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Epämukavuuden esiintyminen tehohoidossa IPREA-pisteytyksen mukaan
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPREA-pisteiden arvon arvioiminen elämänlaadun kannalta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
IPREA-pisteiden ja elämänlaadun välinen suhde
|
3 kuukautta
|
|
Tunnistaa 3 epämukavuuden aluetta, jotka liittyvät eniten ICU-oireyhtymän etenemiseen 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaalahoidon aikana ilmenneen epämukavuuden ja teho-osaston jälkeisen oireyhtymän välinen suhde
|
3 kuukautta
|
|
IPREA-pisteiden kynnysarvon määrittäminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
IPREA-pisteiden arviointi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kliinisen arvioinnin ja psykologisen seurannan välinen korrelaatio ICU-oireyhtymän kanssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kliinikon ja psykologin kliininen kokemus ja kiinnostus ennakoida ICU-oireyhtymää
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Määritä korrelaatio IPREA-pisteiden ja ensimmäiseen nousuun kuluvan ajan välillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
IPREA-pisteiden arviointi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
ICU-oireyhtymän tunnistettujen tekijöiden ja IPREA-pisteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Post ICU -oireyhtymän tekijöiden arviointi ja suhde IPREA-pisteisiin
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Romain RONFLE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220205-7
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .