- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06238557
Prospektiv utvärdering av psykologiska konsekvenser och inverkan på långsiktig livskvalitet (PICS)
Målet med denna observationsstudie är att visa att patientens obehag under sin vistelse på intensivvården är direkt kopplat till förekomsten av ett post ICU-syndrom vid 3 månader.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Utvärdera värdet av IPREA-poängen på försämrad livskvalitet en 3 månader;
- Identifiera de 3 områden med obehag som mest förknippas med progression till ett post ICU-syndrom efter 3 månader;
- Definiera ett tröskelvärde för IPREA-poängen;
- Korrelera klinisk bedömning och psykologisk uppföljning med förutsägelsen av ett post ICU-syndrom;
- Upprätta en korrelation mellan IPREA-poäng och tid till första uppgång
- Upprätta en korrelation mellan identifierade faktorer för post ICU-syndrom och IPREA-poäng
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En vistelse på intensivvården kan ses som en påfrestande prövning för en patients kropp, både fysiskt och moraliskt. Bland patienter som lever efter en vistelse på intensivvården har hälften en handikappande psykiatrisk störning. De huvudsakliga psykiatriska störningarna som beskrivs efter återupplivning är ångest, depression och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). När en av dessa störningar är närvarande, finns det en 64% chans att den kommer att samexistera med en av de andra två störningarna. Dessa psykiska störningar kommer att påverka livskvaliteten och dödligheten för patienter som lämnar intensivvården. Depression är självständigt förknippat med en ökad risk för ytterligare sjukhusvistelse. Dessa olika psykologiska och somatiska störningar kan hittas i samma enhet: post-resuscitation syndrome (PRS).
I ett sammanhang där andelen vakna patienter växer på våra intensivvårdsavdelningar blir påverkan av subjektiva faktorer allt viktigare. En vistelse på intensivvården präglas av en stressande miljö för patienten på flera nivåer, samt av vårdingrepp som ofta upplevs som traumatiska (mekanisk ventilation, dialys och invasiva ingrepp). Till exempel, minnen av skrämmande upplevelser, ofta källan till mardrömmar eller hallucinationer som kvarstår efter sjukhusvistelsen, uppmuntrar utvecklingen av PTSD. På samma sätt kan vissa miljöfaktorer såsom ljusförhållanden och ljudnivåer ha en inverkan på patientens komfort under vistelsen på intensivvården, vilket bekräftar vikten av att bättre kontrollera alla yttre faktorer som kan bidra till stress. Riktade åtgärder centrerade på ett isolerat mål, såsom att minska törst, har visat verklig klinisk nytta i termer av patientresultat. Att känna igen dessa källor till obehag på intensivvårds- och återupplivningsavdelningar är ett första steg mot att optimera patientkomforten. En forskargrupp har tagit fram ett standardiserat och validerat obehagspoäng (Discomforts of Patients in Intensive Care, IPREA) som gör det möjligt att identifiera och kvantifiera flera obehag som upplevs under intensivvårdsvistelsen.
Utöver de psykiatriska konsekvenserna vet utredarna att patienter som överlever en vistelse på intensivvården möter fysiska och kognitiva konsekvenser för sitt hälsotillstånd. PRS är ett begrepp som inkluderar dessa tre dimensioner, definierade som kognitiv dysfunktion, förvärvad fysisk svaghet och förändrad mental hälsa. Det tros påverka minst 50 % av patienterna. Det växande intresset för detta syndrom förklaras av dess flerdimensionella aspekt, som är representativ för patienters långsiktiga livskvalitet. Den potentiella påverkan mellan obehag i intensivvården och långsiktiga psykiatriska konsekvenser, eller mer allmänt förekomsten av en PRS, är en central fråga med inverkan på vår dagliga praktik. Dessutom kan en bedömning vid sängkanten med enkla verktyg som en del av en psykologisk uppföljning bidra till att förebygga eller åtminstone tidigt identifiera de faktorer som gynnar en PRS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13100
- Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient inlagd på intensivvårdsavdelningen på sjukhuset i Aix-en-Provence (sepsis, akut andnöd, medvetandestörning, akutkirurgi, etc.)
- Minsta vistelse på 3 kalenderdagar
Exklusions kriterier:
- Patient under 18 år
- Patienter som är frihetsberövade, under förmyndarskap eller förvaltarskap
- Icke fransktalande patient
- Förekomst av en redan existerande kognitiv störning enligt bedömning av en läkare
- Deltagande i ett interventionellt forskningsprotokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma effekten av det totala obehaget hos intensivvårdspatienter på förekomsten av en psykiatrisk RPD efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Förekomst av obehag på intensivvård enligt definitionen av IPREA-poängen
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma värdet av IPREA-poängen i termer av livskvalitet efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Relation mellan IPREA-poäng och livskvalitet
|
3 månader
|
|
Identifiera de 3 områden av obehag som mest förknippas med progression till post ICU-syndrom efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Samband mellan obehag under sjukhusvistelse och post ICU-syndrom
|
3 månader
|
|
Definiera ett tröskelvärde för IPREA-poängen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Utvärdering av IPREA-poäng
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Korrelation mellan klinisk bedömning och psykologisk uppföljning med post ICU-syndromet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Klinisk erfarenhet av klinikern och psykologen och intresset för att förutsäga ett post ICU-syndrom
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Upprätta en korrelation mellan IPREA-poäng och tid till första uppgång
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Utvärdering av IPREA-poäng
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Korrelation mellan identifierade faktorer för post ICU-syndrom och IPREA-poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Utvärdering och samband mellan faktorer av post ICU-syndrom och IPREA-poäng
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Romain RONFLE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20220205-7
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .