- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06238557
심리적 결과와 장기적인 삶의 질에 미치는 영향에 대한 전향적 평가 (PICS)
이 관찰 연구의 목표는 집중 치료실에 머무르는 동안 환자의 불편함이 3개월 후 ICU 후 증후군의 발생과 직접적으로 연관되어 있음을 보여주는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 3개월 동안 삶의 질 손상에 대한 IPREA 점수의 가치를 평가합니다.
- 3개월 후 ICU 후 증후군으로의 진행과 가장 관련이 있는 3가지 불편 영역을 식별합니다.
- IPREA 점수에 대한 임계값을 정의합니다.
- 임상 평가 및 심리적 후속 조치를 ICU 후 증후군 예측과 연관시키십시오.
- IPREA 점수와 첫 상승까지의 시간 사이의 상관관계를 확립합니다.
- ICU 후 증후군의 확인된 요인과 IPREA 점수 사이의 상관관계 확립
연구 개요
상태
정황
상세 설명
집중 치료실에 머무르는 것은 환자의 신체에 육체적으로나 도덕적으로 스트레스가 많은 시련으로 볼 수 있습니다. 집중 치료를 받은 후 생존한 환자 중 절반은 정신 장애를 앓고 있습니다. 소생술 후 설명되는 주요 정신 질환은 불안, 우울증, 외상후 스트레스 장애(PTSD)입니다. 이들 장애 중 하나가 존재할 경우, 다른 두 장애 중 하나와 공존할 확률은 64%입니다. 이러한 심리적 장애는 중환자실을 떠나는 환자의 삶의 질과 사망률에 영향을 미칩니다. 우울증은 독립적으로 추가 입원 위험 증가와 관련이 있습니다. 이러한 다양한 심리적, 신체적 장애는 소생후 증후군(PRS)이라는 동일한 개체에서 발견될 수 있습니다.
중환자실에서 깨어 있는 환자의 비율이 증가하는 상황에서 주관적 요인의 영향이 점점 더 중요해지고 있습니다. 중환자실에 머무르는 것은 여러 수준에서 환자에게 스트레스가 많은 환경뿐만 아니라 종종 외상으로 경험되는 치료 절차(기계 환기, 투석 및 침습적 절차)로 표시됩니다. 예를 들어, 병원 입원 이후에도 지속되는 악몽이나 환각의 원인이 되는 무서운 경험에 대한 기억은 PTSD 발병을 촉진합니다. 마찬가지로, 조명 조건 및 소음 수준과 같은 특정 환경 요인은 중환자실에 있는 동안 환자의 편안함에 영향을 미칠 수 있으며, 이는 스트레스에 기여할 수 있는 모든 외부 요인을 더 잘 제어하는 것이 중요함을 확인시켜 줍니다. 갈증 감소와 같은 고립된 목표를 중심으로 한 표적 조치는 환자 결과 측면에서 실질적인 임상적 이점을 보여주었습니다. 중환자실 및 소생실에서 이러한 불편함의 원인을 인식하는 것은 환자의 편안함을 최적화하기 위한 첫 번째 단계입니다. 연구팀은 집중 치료 기간 동안 인지되는 몇 가지 불편함을 식별하고 정량화할 수 있는 표준화되고 검증된 불편 점수(집중 치료 환자의 불편함, IPREA)를 개발했습니다.
연구자들은 정신과적 결과 외에도 중환자실에서 살아남은 환자가 건강 상태에 신체적, 인지적 영향을 받는다는 사실을 알고 있습니다. PRS는 인지 기능 장애, 후천적 신체 약화, 정신 건강 변화로 정의되는 세 가지 차원을 포함하는 개념입니다. 적어도 50%의 환자에게 영향을 미치는 것으로 생각됩니다. 이 증후군에 대한 관심이 높아지는 것은 환자의 장기적인 삶의 질을 대표하는 다차원적 측면으로 설명됩니다. 중환자실에서의 불편함과 장기적인 정신과적 결과, 더 넓게는 PRS 발생 사이의 잠재적인 영향은 우리의 일상 업무에 영향을 미치는 핵심 질문입니다. 또한 심리적 후속 조치의 일부로 간단한 도구를 사용하는 병상 평가는 PRS를 선호하는 요인을 예방하거나 적어도 조기에 인식하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aix-en-Provence, 프랑스, 13100
- Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 엑상프로방스 병원 중환자실에 입원한 환자(패혈증, 급성호흡곤란, 의식장애, 응급수술 등)
- 최소 체류 기간은 3일입니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 후견 또는 신탁 관리 하에 자유를 박탈당한 환자
- 프랑스어를 못하는 환자
- 임상의가 평가한 기존 인지 장애의 존재
- 중재적 연구 프로토콜에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 중환자실 환자의 전반적인 불편함이 정신과적 RPD 발생에 미치는 영향 평가
기간: 3 개월
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IPREA 점수로 정의된 집중 치료 중 불편감 발생
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 삶의 질 측면에서 IPREA 점수의 가치 평가
기간: 3 개월
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IPREA 점수와 삶의 질의 관계
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3 개월
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3개월 후 중환자실 후 증후군으로의 진행과 가장 관련이 있는 3가지 불편 영역 식별
기간: 3 개월
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입원 중 불편함과 ICU 후 증후군의 관계
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3 개월
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IPREA 점수에 대한 임계값 정의
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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IPREA 점수 평가
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연구 완료를 통해 평균 1년
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ICU 후 증후군에 대한 임상적 평가와 심리적 추적관찰 사이의 상관관계
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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임상의와 심리학자의 임상 경험과 ICU 후 증후군 예측에 대한 관심
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연구 완료를 통해 평균 1년
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IPREA 점수와 첫 상승까지의 시간 사이의 상관관계를 확립합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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IPREA 점수 평가
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연구 완료를 통해 평균 1년
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ICU 후 증후군의 확인된 요인과 IPREA 점수 사이의 상관관계
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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ICU 후 증후군 요인과 IPREA 점수의 평가 및 관계
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Romain RONFLE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20220205-7
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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삶의 질에 대한 임상 시험
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