- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06238557
Prospektiv evaluering av psykologiske konsekvenser og innvirkning på langsiktig livskvalitet (PICS)
Målet med denne observasjonsstudien er å vise pasientens ubehag under intensivoppholdet er direkte knyttet til forekomsten av et post ICU-syndrom etter 3 måneder.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Evaluer verdien av IPREA-skåren på livskvalitetssvikt i 3 måneder;
- Identifiser de 3 områdene med ubehag som er mest forbundet med progresjon til et post ICU-syndrom etter 3 måneder;
- Definer en terskelverdi for IPREA-score;
- Korrelere klinisk vurdering og psykologisk oppfølging med prediksjonen av et post ICU-syndrom;
- Etabler en korrelasjon mellom IPREA-score og tid til første stigning
- Etablere en korrelasjon mellom identifiserte faktorer for post ICU-syndrom og IPREA-score
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Et intensivopphold kan sees på som en stressende prøvelse for en pasients kropp, både fysisk og moralsk. Blant pasienter i live etter et intensivopphold har halvparten en invalidiserende psykiatrisk lidelse. De viktigste psykiatriske lidelsene beskrevet i post-resuscitering er angst, depresjon og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Når en av disse lidelsene er til stede, er det en 64 % sjanse for at den vil eksistere sammen med en av de to andre lidelsene. Disse psykiske lidelsene vil ha innvirkning på livskvaliteten og dødeligheten til pasienter som forlater intensivbehandlingen. Depresjon er uavhengig assosiert med økt risiko for ytterligere sykehusinnleggelse. Disse forskjellige psykologiske og somatiske lidelsene kan finnes i samme enhet: post-resuscitation syndrome (PRS).
I en sammenheng hvor andelen våkne pasienter øker på våre intensivavdelinger, blir virkningen av subjektive faktorer stadig viktigere. Et intensivopphold er preget av et belastende miljø for pasienten på flere nivåer, samt av omsorgsprosedyrer som ofte oppleves som traumatiske (mekanisk ventilasjon, dialyse og invasive prosedyrer). For eksempel, minner om skremmende opplevelser, ofte kilden til mareritt eller hallusinasjoner som vedvarer utover sykehusoppholdet, oppmuntrer til utvikling av PTSD. På samme måte kan visse miljøfaktorer som lysforhold og støynivå ha en innvirkning på pasientkomforten under intensivoppholdet, noe som bekrefter viktigheten av å bedre kontrollere alle eksterne faktorer som kan bidra til stress. Målrettede tiltak sentrert på et isolert mål, som å redusere tørst, har vist reell klinisk fordel når det gjelder pasientresultat. Erkjennelse av disse kildene til ubehag i intensivavdelinger og gjenopplivningsavdelinger er et første skritt mot å optimalisere pasientkomforten. Et forskerteam har utviklet en standardisert og validert ubehagsscore (Discomforts of Patients in Intensive Care, IPREA) som gjør det mulig å identifisere og kvantifisere flere plager som oppleves gjennom intensivoppholdet.
I tillegg til de psykiatriske konsekvensene, vet etterforskerne at pasienter som overlever et intensivopphold møter fysiske og kognitive konsekvenser for helsetilstanden. PRS er et konsept som inkluderer disse tre dimensjonene, definert som kognitiv dysfunksjon, ervervet fysisk svakhet og endret mental helse. Det antas å påvirke minst 50 % av pasientene. Den økende interessen for dette syndromet forklares med dets flerdimensjonale aspekt, som er representativt for pasientenes langsiktige livskvalitet. Den potensielle innvirkningen mellom ubehag i intensivbehandling og langsiktige psykiatriske konsekvenser, eller mer generelt forekomsten av en PRS, er et sentralt spørsmål med innvirkning på vår daglige praksis. I tillegg kan en vurdering ved sengen ved hjelp av enkle verktøy som en del av en psykologisk oppfølging bidra til å forhindre eller i det minste tidlig gjenkjenne faktorene som favoriserer en PRS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13100
- Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt på intensivavdelingen ved sykehuset i Aix-en-Provence (sepsis, akutt pustebesvær, bevissthetsforstyrrelse, akuttkirurgi, etc.)
- Minimum opphold på 3 kalenderdager
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 18 år
- Pasienter som er fratatt friheten, under vergemål eller forvalterskap
- Ikke-fransktalende pasient
- Tilstedeværelse av en allerede eksisterende kognitiv lidelse vurdert av en kliniker
- Deltakelse i en intervensjonsforskningsprotokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdere virkningen av det generelle ubehaget til intensivpasienter på forekomsten av en psykiatrisk RPD etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst av ubehag i intensivbehandling som definert av IPREA-skåren
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdere verdien av IPREA-skåren når det gjelder livskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenheng mellom IPREA-score og livskvalitet
|
3 måneder
|
Identifisere de 3 områdene med ubehag som er mest assosiert med progresjon til post ICU-syndrom etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenheng mellom ubehag under sykehusinnleggelse og post ICU-syndrom
|
3 måneder
|
Definere en terskelverdi for IPREA-poengsummen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evaluering av IPREA-score
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Korrelasjon mellom klinisk vurdering og psykologisk oppfølging med post ICU-syndromet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Klinisk erfaring fra klinikeren og psykologen og interessen for å forutsi et post ICU-syndrom
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Etabler en korrelasjon mellom IPREA-score og tid til første stigning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evaluering av IPREA-score
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Korrelasjon mellom identifiserte faktorer for post ICU-syndrom og IPREA-skåre
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evaluering og sammenheng mellom faktorer av post ICU-syndrom og IPREA-skåre
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Romain RONFLE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20220205-7
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført