- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06238557
Prospektywna ocena konsekwencji psychologicznych i wpływu na długoterminową jakość życia (PICS)
Celem tego badania obserwacyjnego jest wykazanie, że dyskomfort pacjenta podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii jest bezpośrednio powiązany z wystąpieniem zespołu pooperacyjnego po 3 miesiącach.
Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to:
- Ocenić wartość wyniku IPREA dla pogorszenia jakości życia po 3 miesiącach;
- Zidentyfikować 3 obszary dyskomfortu najczęściej związane z progresją do zespołu po OIOM-ie po 3 miesiącach;
- Zdefiniuj wartość progową wyniku IPREA;
- Powiązać ocenę kliniczną i obserwację psychologiczną z przewidywaniem wystąpienia zespołu po OIOM-ie;
- Ustal korelację pomiędzy wynikiem IPREA a czasem do pierwszego wzrostu
- Ustalić korelację pomiędzy zidentyfikowanymi czynnikami zespołu po OIOM-ie a wynikiem IPREA
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pobyt na oddziale intensywnej terapii można postrzegać jako stresującą próbę dla organizmu pacjenta, zarówno pod względem fizycznym, jak i moralnym. Wśród pacjentów, którzy przeżyli pobyt na oddziale intensywnej terapii, połowa cierpi na zaburzenia psychiczne powodujące niepełnosprawność. Do głównych zaburzeń psychicznych opisywanych po resuscytacji zalicza się lęk, depresję i zespół stresu pourazowego (PTSD). Gdy występuje jedno z tych zaburzeń, istnieje 64% szans, że będzie ono współistnieć z jednym z dwóch pozostałych zaburzeń. Te zaburzenia psychiczne będą miały wpływ na jakość życia i śmiertelność pacjentów opuszczających intensywną terapię. Depresja jest niezależnie powiązana ze zwiększonym ryzykiem dalszej hospitalizacji. Te różne zaburzenia psychiczne i somatyczne można znaleźć w tej samej jednostce: zespole poresuscytacyjnym (PRS).
W kontekście rosnącego odsetka nieprzytomnych pacjentów na naszych oddziałach intensywnej terapii, wpływ czynników subiektywnych staje się coraz ważniejszy. Pobyt na oddziale intensywnej terapii charakteryzuje się dla pacjenta stresującym środowiskiem na kilku poziomach, a także procedurami pielęgnacyjnymi, które często odbierane są jako traumatyczne (wentylacja mechaniczna, dializy i procedury inwazyjne). Na przykład wspomnienia przerażających przeżyć, często będące źródłem koszmarów sennych lub halucynacji, które utrzymują się po zakończeniu pobytu w szpitalu, sprzyjają rozwojowi PTSD. Podobnie niektóre czynniki środowiskowe, takie jak warunki oświetlenia i poziom hałasu, mogą mieć wpływ na komfort pacjenta podczas jego pobytu na oddziale intensywnej terapii, co potwierdza znaczenie lepszej kontroli wszystkich czynników zewnętrznych, które mogą przyczyniać się do stresu. Ukierunkowane środki skupiające się na izolowanym celu, takim jak zmniejszenie pragnienia, wykazały rzeczywiste korzyści kliniczne w zakresie wyników leczenia. Rozpoznanie źródeł dyskomfortu na oddziałach intensywnej terapii i resuscytacji jest pierwszym krokiem w kierunku optymalizacji komfortu pacjenta. Zespół badawczy opracował standaryzowany i zatwierdzony wskaźnik dyskomfortu (Discomforts of Students in Intensive Care, IPREA), który umożliwia identyfikację i określenie ilościowe kilku dyskomfortów odczuwanych podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Oprócz konsekwencji psychiatrycznych badacze wiedzą, że pacjenci, którzy przeżyją pobyt na intensywnej terapii, muszą zmierzyć się z konsekwencjami fizycznymi i poznawczymi wpływającymi na ich stan zdrowia. PRS to koncepcja obejmująca te trzy wymiary, definiowane jako dysfunkcja poznawcza, nabyta słabość fizyczna i zmienione zdrowie psychiczne. Uważa się, że dotyka co najmniej 50% pacjentów. Rosnące zainteresowanie tym zespołem tłumaczy się jego wielowymiarowym aspektem, który odzwierciedla długoterminową jakość życia pacjentów. Potencjalny wpływ dyskomfortu na oddziale intensywnej terapii na długoterminowe konsekwencje psychiatryczne lub szerzej wystąpienie PRS jest głównym pytaniem mającym wpływ na naszą codzienną praktykę. Ponadto ocena przyłóżkowa przy użyciu prostych narzędzi w ramach kontroli psychologicznej może pomóc w zapobieganiu lub przynajmniej wczesnym rozpoznaniu czynników sprzyjających PRS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix-en-Provence, Francja, 13100
- Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii szpitala w Aix-en-Provence (posocznica, ostra niewydolność oddechowa, zaburzenia świadomości, pilna operacja itp.)
- Minimalny pobyt 3 dni kalendarzowe
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent poniżej 18 lat
- Pacjenci pozbawieni wolności, znajdujący się pod opieką lub kuratelą
- Pacjent niefrancuskojęzyczny
- Obecność istniejących wcześniej zaburzeń funkcji poznawczych w ocenie lekarza
- Udział w protokole badań interwencyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu ogólnego dyskomfortu pacjentów oddziałów intensywnej terapii na wystąpienie RPD psychiatrycznego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Występowanie dyskomfortu na oddziale intensywnej terapii zdefiniowanego za pomocą skali IPREA
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wartości skali IPREA w zakresie jakości życia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zależność wyniku IPREA od jakości życia
|
3 miesiące
|
|
Identyfikacja 3 obszarów dyskomfortu najczęściej związanych z progresją do zespołu po OIOM-ie po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Związek pomiędzy dyskomfortem podczas hospitalizacji a zespołem pozaszpitalnym
|
3 miesiące
|
|
Określenie wartości progowej wyniku IPREA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocena punktacji IPREA
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Korelacja pomiędzy oceną kliniczną a obserwacją psychologiczną z zespołem po OIOM-ie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Doświadczenia kliniczne klinicysty i psychologa oraz zainteresowanie przewidywaniem zespołu pooperacyjnego
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ustal korelację pomiędzy wynikiem IPREA a czasem do pierwszego wzrostu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocena punktacji IPREA
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Korelacja pomiędzy zidentyfikowanymi czynnikami zespołu pooperacyjnego a wynikiem IPREA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocena i związek czynników zespołu post-OIOM z wynikiem IPREA
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Romain RONFLE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220205-7
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat