- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06238557
Valutazione prospettica delle conseguenze psicologiche e dell'impatto sulla qualità della vita a lungo termine (PICS)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è dimostrare che il disagio del paziente durante la degenza in terapia intensiva è direttamente collegato al verificarsi di una sindrome post ICU a 3 mesi.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Valutare il valore del punteggio IPREA sulla compromissione della qualità della vita a 3 mesi;
- Identificare le 3 aree di disagio maggiormente associate alla progressione verso una sindrome post terapia intensiva a 3 mesi;
- Definire un valore soglia per il punteggio IPREA;
- Correlare la valutazione clinica e il follow-up psicologico con la previsione di una sindrome post terapia intensiva;
- Stabilire una correlazione tra il punteggio IPREA e il tempo necessario alla prima lievitazione
- Stabilire una correlazione tra i fattori identificati della sindrome post ICU e il punteggio IPREA
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Un soggiorno in terapia intensiva può essere visto come una prova stressante per il corpo di un paziente, sia fisicamente che moralmente. Tra i pazienti vivi dopo un ricovero in terapia intensiva, la metà presenta un disturbo psichiatrico invalidante. I principali disturbi psichiatrici descritti nel post-rianimazione sono l’ansia, la depressione e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Quando uno di questi disturbi è presente, c’è una probabilità del 64% che coesista con uno degli altri due disturbi. Questi disturbi psicologici avranno un impatto sulla qualità della vita e sulla mortalità dei pazienti che lasciano le terapie intensive. La depressione è indipendentemente associata ad un aumento del rischio di ulteriore ricovero ospedaliero. Questi diversi disturbi psicologici e somatici possono essere ritrovati nella stessa entità: la sindrome post-rianimazione (PRS).
In un contesto in cui cresce la percentuale di pazienti svegli nelle nostre unità di terapia intensiva, l’impatto dei fattori soggettivi diventa sempre più importante. La degenza in terapia intensiva è caratterizzata da un ambiente stressante per il paziente a più livelli, nonché da procedure assistenziali spesso vissute come traumatiche (ventilazione meccanica, dialisi e procedure invasive). Ad esempio, i ricordi di esperienze terrificanti, spesso fonte di incubi o allucinazioni che persistono oltre la degenza ospedaliera, favoriscono lo sviluppo di PTSD. Allo stesso modo, alcuni fattori ambientali come le condizioni di illuminazione e i livelli di rumore possono avere un impatto sul comfort del paziente durante la degenza in terapia intensiva, confermando l’importanza di controllare meglio tutti i fattori esterni che possono contribuire allo stress. Misure mirate centrate su un obiettivo isolato, come la riduzione della sete, hanno mostrato un reale beneficio clinico in termini di risultati per i pazienti. Il riconoscimento di queste fonti di disagio nelle unità di terapia intensiva e di rianimazione è un primo passo verso l’ottimizzazione del comfort del paziente. Un gruppo di ricerca ha sviluppato un punteggio di disagio standardizzato e validato (Discomforts of Patients in Intensive Care, IPREA) che consente di identificare e quantificare diversi disagi percepiti durante il soggiorno in terapia intensiva.
Oltre alle conseguenze psichiatriche, gli investigatori sanno che i pazienti che sopravvivono a un ricovero in terapia intensiva vanno incontro a conseguenze fisiche e cognitive sul loro stato di salute. La PRS è un concetto che comprende queste tre dimensioni, definite come disfunzione cognitiva, debolezza fisica acquisita e salute mentale alterata. Si ritiene che colpisca almeno il 50% dei pazienti. Il crescente interesse per questa sindrome è spiegato dal suo aspetto multidimensionale, rappresentativo della qualità della vita a lungo termine dei pazienti. Il potenziale impatto tra il disagio in terapia intensiva e le conseguenze psichiatriche a lungo termine, o più in generale il verificarsi di una PRS, è una questione centrale con un impatto sulla nostra pratica quotidiana. Inoltre, una valutazione al letto del paziente utilizzando strumenti semplici come parte di un follow-up psicologico potrebbe aiutare a prevenire o almeno a riconoscere precocemente i fattori che favoriscono una PRS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aix-en-Provence, Francia, 13100
- Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato nel reparto di terapia intensiva dell'ospedale di Aix-en-Provence (sepsi, difficoltà respiratoria acuta, disturbi della coscienza, intervento chirurgico d'urgenza, ecc.)
- Soggiorno minimo di 3 giorni di calendario
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto i 18 anni
- Pazienti privati della libertà, sotto tutela o amministrazione fiduciaria
- Paziente non francofono
- Presenza di un disturbo cognitivo preesistente valutato da un medico
- Partecipazione ad un protocollo di ricerca interventistica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l’impatto del disagio complessivo dei pazienti in terapia intensiva sull’insorgenza di un RPD psichiatrico a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Presenza di disagio in terapia intensiva come definito dal punteggio IPREA
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il valore del punteggio IPREA in termini di qualità della vita a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Relazione tra punteggio IPREA e qualità della vita
|
3 mesi
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Identificazione delle 3 aree di disagio maggiormente associate alla progressione verso la sindrome post ICU a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Relazione tra disagio durante il ricovero e sindrome post terapia intensiva
|
3 mesi
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Definire un valore soglia per il punteggio IPREA
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Valutazione del punteggio IPREA
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Correlazione tra valutazione clinica e follow-up psicologico con la sindrome post terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Esperienza clinica del clinico e dello psicologo e interesse nel predire una sindrome post ICU
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Stabilire una correlazione tra il punteggio IPREA e il tempo necessario alla prima lievitazione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Valutazione del punteggio IPREA
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Correlazione tra i fattori identificati della sindrome post ICU e il punteggio IPREA
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Valutazione e relazione tra fattori della sindrome post ICU e punteggio IPREA
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Romain RONFLE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220205-7
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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