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Valutazione prospettica delle conseguenze psicologiche e dell'impatto sulla qualità della vita a lungo termine (PICS)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Romain Ronfle

L'obiettivo di questo studio osservazionale è dimostrare che il disagio del paziente durante la degenza in terapia intensiva è direttamente collegato al verificarsi di una sindrome post ICU a 3 mesi.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Valutare il valore del punteggio IPREA sulla compromissione della qualità della vita a 3 mesi;
  • Identificare le 3 aree di disagio maggiormente associate alla progressione verso una sindrome post terapia intensiva a 3 mesi;
  • Definire un valore soglia per il punteggio IPREA;
  • Correlare la valutazione clinica e il follow-up psicologico con la previsione di una sindrome post terapia intensiva;
  • Stabilire una correlazione tra il punteggio IPREA e il tempo necessario alla prima lievitazione
  • Stabilire una correlazione tra i fattori identificati della sindrome post ICU e il punteggio IPREA

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un soggiorno in terapia intensiva può essere visto come una prova stressante per il corpo di un paziente, sia fisicamente che moralmente. Tra i pazienti vivi dopo un ricovero in terapia intensiva, la metà presenta un disturbo psichiatrico invalidante. I principali disturbi psichiatrici descritti nel post-rianimazione sono l’ansia, la depressione e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Quando uno di questi disturbi è presente, c’è una probabilità del 64% che coesista con uno degli altri due disturbi. Questi disturbi psicologici avranno un impatto sulla qualità della vita e sulla mortalità dei pazienti che lasciano le terapie intensive. La depressione è indipendentemente associata ad un aumento del rischio di ulteriore ricovero ospedaliero. Questi diversi disturbi psicologici e somatici possono essere ritrovati nella stessa entità: la sindrome post-rianimazione (PRS).

In un contesto in cui cresce la percentuale di pazienti svegli nelle nostre unità di terapia intensiva, l’impatto dei fattori soggettivi diventa sempre più importante. La degenza in terapia intensiva è caratterizzata da un ambiente stressante per il paziente a più livelli, nonché da procedure assistenziali spesso vissute come traumatiche (ventilazione meccanica, dialisi e procedure invasive). Ad esempio, i ricordi di esperienze terrificanti, spesso fonte di incubi o allucinazioni che persistono oltre la degenza ospedaliera, favoriscono lo sviluppo di PTSD. Allo stesso modo, alcuni fattori ambientali come le condizioni di illuminazione e i livelli di rumore possono avere un impatto sul comfort del paziente durante la degenza in terapia intensiva, confermando l’importanza di controllare meglio tutti i fattori esterni che possono contribuire allo stress. Misure mirate centrate su un obiettivo isolato, come la riduzione della sete, hanno mostrato un reale beneficio clinico in termini di risultati per i pazienti. Il riconoscimento di queste fonti di disagio nelle unità di terapia intensiva e di rianimazione è un primo passo verso l’ottimizzazione del comfort del paziente. Un gruppo di ricerca ha sviluppato un punteggio di disagio standardizzato e validato (Discomforts of Patients in Intensive Care, IPREA) che consente di identificare e quantificare diversi disagi percepiti durante il soggiorno in terapia intensiva.

Oltre alle conseguenze psichiatriche, gli investigatori sanno che i pazienti che sopravvivono a un ricovero in terapia intensiva vanno incontro a conseguenze fisiche e cognitive sul loro stato di salute. La PRS è un concetto che comprende queste tre dimensioni, definite come disfunzione cognitiva, debolezza fisica acquisita e salute mentale alterata. Si ritiene che colpisca almeno il 50% dei pazienti. Il crescente interesse per questa sindrome è spiegato dal suo aspetto multidimensionale, rappresentativo della qualità della vita a lungo termine dei pazienti. Il potenziale impatto tra il disagio in terapia intensiva e le conseguenze psichiatriche a lungo termine, o più in generale il verificarsi di una PRS, è una questione centrale con un impatto sulla nostra pratica quotidiana. Inoltre, una valutazione al letto del paziente utilizzando strumenti semplici come parte di un follow-up psicologico potrebbe aiutare a prevenire o almeno a riconoscere precocemente i fattori che favoriscono una PRS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aix-en-Provence, Francia, 13100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in terapia intensiva per un minimo di 3 giorni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato nel reparto di terapia intensiva dell'ospedale di Aix-en-Provence (sepsi, difficoltà respiratoria acuta, disturbi della coscienza, intervento chirurgico d'urgenza, ecc.)
  • Soggiorno minimo di 3 giorni di calendario

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto i 18 anni
  • Pazienti privati ​​della libertà, sotto tutela o amministrazione fiduciaria
  • Paziente non francofono
  • Presenza di un disturbo cognitivo preesistente valutato da un medico
  • Partecipazione ad un protocollo di ricerca interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l’impatto del disagio complessivo dei pazienti in terapia intensiva sull’insorgenza di un RPD psichiatrico a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Presenza di disagio in terapia intensiva come definito dal punteggio IPREA
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il valore del punteggio IPREA in termini di qualità della vita a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Relazione tra punteggio IPREA e qualità della vita
3 mesi
Identificazione delle 3 aree di disagio maggiormente associate alla progressione verso la sindrome post ICU a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Relazione tra disagio durante il ricovero e sindrome post terapia intensiva
3 mesi
Definire un valore soglia per il punteggio IPREA
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutazione del punteggio IPREA
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Correlazione tra valutazione clinica e follow-up psicologico con la sindrome post terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Esperienza clinica del clinico e dello psicologo e interesse nel predire una sindrome post ICU
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Stabilire una correlazione tra il punteggio IPREA e il tempo necessario alla prima lievitazione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutazione del punteggio IPREA
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Correlazione tra i fattori identificati della sindrome post ICU e il punteggio IPREA
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutazione e relazione tra fattori della sindrome post ICU e punteggio IPREA
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Romain RONFLE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20220205-7

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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