- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06238557
Fremadrettet evaluering af psykologiske konsekvenser og indvirkning på langsigtet livskvalitet (PICS)
Målet med denne observationsundersøgelse er at vise, at patientens ubehag under deres ophold på intensiv er direkte forbundet med forekomsten af et post ICU-syndrom efter 3 måneder.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er:
- Evaluer værdien af IPREA-scoren for svækkelse af livskvalitet om 3 måneder;
- Identificer de 3 områder med ubehag, der er mest forbundet med progression til et post ICU-syndrom efter 3 måneder;
- Definer en tærskelværdi for IPREA-scoren;
- Korrelere klinisk vurdering og psykologisk opfølgning med forudsigelsen af et post ICU syndrom;
- Etabler en sammenhæng mellem IPREA-score og tid til første stigning
- Etabler en sammenhæng mellem identificerede faktorer af post ICU syndrom og IPREA score
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et ophold på intensiv kan ses som en stressende prøvelse for en patients krop, både fysisk og moralsk. Blandt patienter i live efter et ophold på intensiv har halvdelen en invaliderende psykiatrisk lidelse. De vigtigste psykiatriske lidelser beskrevet i post-genoplivning er angst, depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Når en af disse lidelser er til stede, er der 64 % chance for, at den vil eksistere side om side med en af de to andre lidelser. Disse psykiske lidelser vil have en indvirkning på livskvaliteten og dødeligheden for patienter, der forlader intensivbehandlingen. Depression er uafhængigt forbundet med en øget risiko for yderligere indlæggelse. Disse forskellige psykologiske og somatiske lidelser kan findes i den samme enhed: post-resuscitation syndrome (PRS).
I en sammenhæng, hvor andelen af vågne patienter vokser på vores intensivafdelinger, bliver virkningen af subjektive faktorer stadig vigtigere. Et ophold på intensiv er præget af et belastende miljø for patienten på flere niveauer, samt af plejeprocedurer, der ofte opleves som traumatiske (mekanisk ventilation, dialyse og invasive procedurer). For eksempel opmuntrer minder om skræmmende oplevelser, ofte kilden til mareridt eller hallucinationer, der fortsætter ud over hospitalsopholdet, udviklingen af PTSD. På samme måde kan visse miljøfaktorer såsom lysforhold og støjniveauer have en indvirkning på patientkomforten under deres ophold på intensiv pleje, hvilket bekræfter vigtigheden af bedre at kontrollere alle eksterne faktorer, der kan bidrage til stress. Målrettede foranstaltninger centreret om et isoleret mål, såsom at reducere tørst, har vist reel klinisk fordel med hensyn til patientresultat. Anerkendelse af disse kilder til ubehag på intensivafdelinger og genoplivningsafdelinger er et første skridt i retning af at optimere patientkomforten. Et forskerhold har udviklet en standardiseret og valideret ubehagsscore (Discomforts of Patients in Intensive Care, IPREA), der gør det muligt at identificere og kvantificere adskillige gener, der opfattes under intensivopholdet.
Udover de psykiatriske konsekvenser ved efterforskerne, at patienter, der overlever et ophold på intensiv, står over for fysiske og kognitive konsekvenser for deres helbredstilstand. PRS er et begreb, der omfatter disse tre dimensioner, defineret som kognitiv dysfunktion, erhvervet fysisk svaghed og ændret mental sundhed. Det menes at påvirke mindst 50 % af patienterne. Den voksende interesse for dette syndrom forklares med dets multidimensionelle aspekt, som er repræsentativt for patienternes langsigtede livskvalitet. Den potentielle påvirkning mellem ubehag i intensiv pleje og langvarige psykiatriske konsekvenser, eller mere generelt forekomsten af en PRS, er et centralt spørgsmål med indflydelse på vores daglige praksis. Derudover kan en vurdering ved sengen ved hjælp af simple værktøjer som en del af en psykologisk opfølgning hjælpe med at forebygge eller i det mindste tidligt genkende de faktorer, der favoriserer en PRS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrig, 13100
- Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient indlagt på intensivafdelingen på Aix-en-Provence hospital (sepsis, akut åndedrætsbesvær, bevidsthedsforstyrrelse, akut operation osv.)
- Minimum ophold på 3 kalenderdage
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 18 år
- Patienter, der er berøvet deres frihed, under værgemål eller formynderskab
- Ikke-fransktalende patient
- Tilstedeværelse af en allerede eksisterende kognitiv lidelse vurderet af en kliniker
- Deltagelse i en interventionel forskningsprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af virkningen af det generelle ubehag hos intensivpatienter på forekomsten af en psykiatrisk RPD efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst af ubehag på intensiv pleje som defineret af IPREA-scoren
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af værdien af IPREA-scoren i form af livskvalitet efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenhæng mellem IPREA-score og livskvalitet
|
3 måneder
|
|
Identifikation af de 3 områder med ubehag, der er mest forbundet med progression til post ICU-syndrom efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenhæng mellem ubehag under indlæggelse og post ICU syndrom
|
3 måneder
|
|
Definition af en tærskelværdi for IPREA-scoren
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Evaluering af IPREA-score
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Korrelation mellem klinisk vurdering og psykologisk opfølgning med post ICU syndromet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Klinisk erfaring hos klinikeren og psykologen og interessen for at forudsige et post ICU syndrom
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Etabler en sammenhæng mellem IPREA-score og tid til første stigning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Evaluering af IPREA-score
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Korrelation mellem identificerede faktorer af post ICU syndrom og IPREA score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Evaluering og sammenhæng mellem faktorer af post ICU syndrom og IPREA score
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Romain RONFLE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220205-7
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten