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医師の判断により、陽性反応が出ているがん患者に対するコパンリシブの提供アクセスを拡大

2024年1月24日 更新者：Bayer

医療提供者の意見でコパンリシブ療法から利益を得ている患者のためのコパンリシブ拡張アクセス プログラム (EAP)

この拡張アクセス プログラム (EAP) の目的は、コパンリシブの服用時に現在、医療従事者の意見で客観的に良好な反応が得られている場合に、患者がコパンリシブによる治療を継続できるようにすることです。 このアクセスプログラムを検討している患者は、他の治療選択肢がなく、疾患や医学的状態（妊娠を含む）を発症していない、および/またはコパンリシブの投与を継続することに矛盾する毒性を有している必要があります。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 中規模人口

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Multiple Locations、アイルランド
        • Many locations
  • ウクライナ
      • Multiple Locations、ウクライナ
        • Many locations
  • チリ
      • Multiple Locations、チリ
        • Many locations
  • ハンガリー
      • Multiple Locations、ハンガリー
        • Many locations
  • ブラジル
      • Multiple Locations、ブラジル
        • Many locations
  • ポーランド
      • Multiple Locations、ポーランド
        • Many locations
  • マレーシア
      • Multiple Locations、マレーシア
        • Many locations
  • ルーマニア
      • Multiple Locations、ルーマニア
        • Many locations
  • ロシア連邦
      • Multiple Locations、ロシア連邦
        • Many locations
  • 台湾
      • Multiple Locations、台湾
        • Many locations
  • 香港
      • Multiple Locations、香港
        • Many locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準:

  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提出しています。

  • 患者は次の基準のいずれかを満たします。

    • バイエル後援の研究17067（CHRONOS-3）にすでに登録され、コパンリシブによる治療を受けている、または
    • すでに医師主導研究（IIR）/機関主催共同研究（ISCS）に登録され、コパンリシブによる治療を受けている、または
    • 現在、医療提供者によって処方されたコパンリシブ治療を受けています。
  • 患者は、医療提供者の意見として、コパンリシブから客観的に好ましい反応を得ています。
  • 患者には適切な代替治療法がありません。
  • 妊娠の可能性のある女性と男性は、胎芽・胎児毒性の可能性があるため、最後の投与後 1 か月間は性行為中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • コパンリシブ治療の継続と矛盾する疾患/状態/毒性を発症した可能性のある患者。
  • リツキシマブ（R）を単独で、またはアルキル化剤（例：アルキル化剤）を含む化学療法と組み合わせて治療を受けている患者 再発性緩徐進行性非ホジキンリンパ腫 (iNHL) に対するベンダムスチン [R-B] またはシクロホスファミド、ヒドロキシドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン [R-CHOP])。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2024年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月24日

最初の投稿 (推定)

2024年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月24日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22702

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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