Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide toegang tot copanlisib voor patiënten met kanker die een positieve respons ervaren, zoals bepaald door hun artsen

24 januari 2024 bijgewerkt door: Bayer

Copanlisib Expanded Access Program (EAP) voor patiënten die, volgens de mening van hun zorgverlener, voordeel halen uit de behandeling met Copanlisib

Het doel van dit Expanded Access Program (EAP) is om patiënten in staat te stellen de behandeling met copanlisib te blijven ontvangen als zij momenteel, naar de mening van hun zorgverlener, een objectief gunstige reactie ondervinden bij het gebruik van copanlisib. Patiënten die dit toegangsprogramma overwegen, mogen geen andere therapeutische optie hebben, geen ziekte en/of medische aandoening hebben ontwikkeld (waaronder zwangerschap) en/of een toxiciteit hebben die in strijd zou zijn met het voortzetten van de behandeling met copanlisib.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Bevolking van gemiddelde grootte

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Multiple Locations, Brazilië
        • Many locations
  • Chili
      • Multiple Locations, Chili
        • Many locations
  • Hongarije
      • Multiple Locations, Hongarije
        • Many locations
  • Hongkong
      • Multiple Locations, Hongkong
        • Many locations
  • Ierland
      • Multiple Locations, Ierland
        • Many locations
  • Maleisië
      • Multiple Locations, Maleisië
        • Many locations
  • Oekraïne
      • Multiple Locations, Oekraïne
        • Many locations
  • Polen
      • Multiple Locations, Polen
        • Many locations
  • Roemenië
      • Multiple Locations, Roemenië
        • Many locations
  • Russische Federatie
      • Multiple Locations, Russische Federatie
        • Many locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

  • Patiënt voldoet aan één van de volgende criteria:

    • Reeds ingeschreven en behandeld met copanlisib in het door Bayer gesponsorde onderzoek 17067 (CHRONOS-3), OF
    • Reeds ingeschreven en behandeld met copanlisib in een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek (IIR)/door een instelling gesponsorde samenwerkingsstudie (ISCS), OF
    • Wordt momenteel behandeld met copanlisib, voorgeschreven door een zorgverlener.
  • Volgens de mening van de zorgverlener krijgt de patiënt een objectief gunstig antwoord op copanlisib.
  • Patiënt heeft geen geschikte alternatieve behandelingen beschikbaar.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken als ze seksueel actief zijn vanwege mogelijke embryo-foetale toxiciteit gedurende 1 maand na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die mogelijk een ziekte/aandoening/toxiciteit hebben ontwikkeld die in strijd zou zijn met het voortzetten van de behandeling met copanlisib.
  • Patiënten die worden behandeld met rituximab (R), alleen of in combinatie met chemotherapie, inclusief een alkylerend middel (bijv. bendamustine [R-B] of cyclofosfamide, hydroxydoxorubicine, vincristine, prednison [R-CHOP]) voor recidiverend indolent non-Hodgkin-lymfoom (iNHL).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

2 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 22702

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren