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Accesso ampliato per fornire Copanlisib ai pazienti affetti da cancro che stanno riscontrando una risposta positiva, come stabilito dai loro medici

24 gennaio 2024 aggiornato da: Bayer

Programma di accesso espanso (EAP) di Copanlisib per i pazienti che, secondo il parere del loro medico, traggono beneficio dalla terapia con Copanlisib

Lo scopo di questo Programma di Accesso Esteso (EAP) è consentire ai pazienti di continuare a ricevere il trattamento con copanlisib se attualmente stanno avendo, a giudizio del loro medico, una risposta oggettiva favorevole quando assumono copanlisib. I pazienti che prendono in considerazione questo programma di accesso non dovrebbero avere altra opzione terapeutica, non hanno sviluppato una malattia e/o una condizione medica (inclusa la gravidanza) e/o presentano una tossicità che potrebbe essere in conflitto con la continuazione del trattamento con copanlisib.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Multiple Locations, Brasile
        • Many Locations
  • Chile
      • Multiple Locations, Chile
        • Many Locations
  • Federazione Russa
      • Multiple Locations, Federazione Russa
        • Many Locations
  • Hong Kong
      • Multiple Locations, Hong Kong
        • Many Locations
  • Irlanda
      • Multiple Locations, Irlanda
        • Many Locations
  • Malaysia
      • Multiple Locations, Malaysia
        • Many Locations
  • Polonia
      • Multiple Locations, Polonia
        • Many Locations
  • Romania
      • Multiple Locations, Romania
        • Many Locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many Locations
  • Ucraina
      • Multiple Locations, Ucraina
        • Many Locations
  • Ungheria
      • Multiple Locations, Ungheria
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto.

  • Il paziente soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Già arruolato e in trattamento con copanlisib nello studio sponsorizzato da Bayer 17067 (CHRONOS-3), OR
    • Già arruolato e in trattamento con copanlisib in uno studio collaborativo di ricerca avviato dallo sperimentatore (IIR)/sponsorizzato dall'istituzione (ISCS), OPPURE
    • Attualmente in trattamento con copanlisib prescritto da un operatore sanitario.
  • Secondo il parere del proprio medico, il paziente ottiene una risposta oggettivamente favorevole da copanlisib.
  • Il paziente non ha a disposizione trattamenti alternativi adeguati.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace quando sessualmente attivi a causa della potenziale tossicità embrio-fetale per 1 mese dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che potrebbero aver sviluppato una malattia/condizione/tossicità che sarebbe in conflitto con la continuazione del trattamento con copanlisib.
  • I pazienti in trattamento con rituximab (R) da solo o in combinazione con chemioterapia, incluso un agente alchilante (ad es. bendamustina [R-B] o ciclofosfamide, idrossidoxorubicina, vincristina, prednisone [R-CHOP]) per il linfoma non Hodgkin indolente recidivante (iNHL).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22702

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

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