Rozszerzony dostęp w celu zapewnienia copanlisibu pacjentom chorym na nowotwór, u których, zgodnie z oceną lekarzy, występuje pozytywna odpowiedź
24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Bayer
Program rozszerzonego dostępu Copanlisibem (EAP) dla pacjentów, którzy w opinii swojego świadczeniodawcy czerpią korzyści z terapii Copanlisibem
Celem tego Programu Rozszerzonego Dostępu (EAP) jest umożliwienie pacjentom kontynuacji leczenia kopanlizybem, jeśli obecnie, w opinii podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną, uzyskują oni obiektywnie korzystną odpowiedź na leczenie kopanlizybem.
Pacjenci rozważający udział w tym programie dostępu nie powinni mieć żadnej innej możliwości terapeutycznej, nie powinna u nich wystąpić żadna choroba i (lub) stan chorobowy (w tym ciąża) i (lub) objawy toksyczności, które mogłyby kolidować z dalszym przyjmowaniem kopanlisybu.
Przegląd badań
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Populacja średniej wielkości
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Brazylia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Chile
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Federacja Rosyjska
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Hongkong
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Irlandia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Malezja
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Polska
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Rumunia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tajwan
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ukraina
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Węgry
- Many locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.
Pacjent spełnia jedno z poniższych kryteriów:
- już włączono się do badania 17067 (CHRONOS-3) sponsorowanego przez firmę Bayer i stosowano leczenie kopanlizybem, LUB
- już włączony i leczony kopanlizybem w badaniu inicjowanym przez badacza (IIR)/wspólnym badaniu sponsorowanym przez instytucję (ISCS), LUB
- Obecnie leczony kopanlibem przepisanym przez pracownika służby zdrowia.
- W opinii podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną pacjent uzyskuje obiektywnie korzystną odpowiedź na leczenie copanlisibem.
- Pacjent nie ma dostępnych odpowiednich alternatywnych metod leczenia.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas aktywności seksualnej ze względu na potencjalne działanie toksyczne na zarodek i płód przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których mogła rozwinąć się choroba/stan/zatrucie, które mogłyby kolidować z kontynuacją leczenia kopanlizybem.
- Pacjenci leczeni rytuksymabem (R) w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią, w tym lekiem alkilującym (np. bendamustyna [R-B] lub cyklofosfamid, hydroksydoksorubicyna, winkrystyna, prednizon [R-CHOP]) w leczeniu nawrotowego chłoniaka nieziarniczego o powolnym przebiegu (iNHL).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22702
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .