Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony dostęp w celu zapewnienia copanlisibu pacjentom chorym na nowotwór, u których, zgodnie z oceną lekarzy, występuje pozytywna odpowiedź

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Program rozszerzonego dostępu Copanlisibem (EAP) dla pacjentów, którzy w opinii swojego świadczeniodawcy czerpią korzyści z terapii Copanlisibem

Celem tego Programu Rozszerzonego Dostępu (EAP) jest umożliwienie pacjentom kontynuacji leczenia kopanlizybem, jeśli obecnie, w opinii podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną, uzyskują oni obiektywnie korzystną odpowiedź na leczenie kopanlizybem. Pacjenci rozważający udział w tym programie dostępu nie powinni mieć żadnej innej możliwości terapeutycznej, nie powinna u nich wystąpić żadna choroba i (lub) stan chorobowy (w tym ciąża) i (lub) objawy toksyczności, które mogłyby kolidować z dalszym przyjmowaniem kopanlisybu.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Multiple Locations, Brazylia
        • Many locations
  • Chile
      • Multiple Locations, Chile
        • Many locations
  • Federacja Rosyjska
      • Multiple Locations, Federacja Rosyjska
        • Many locations
  • Hongkong
      • Multiple Locations, Hongkong
        • Many locations
  • Irlandia
      • Multiple Locations, Irlandia
        • Many locations
  • Malezja
      • Multiple Locations, Malezja
        • Many locations
  • Polska
      • Multiple Locations, Polska
        • Many locations
  • Rumunia
      • Multiple Locations, Rumunia
        • Many locations
  • Tajwan
      • Multiple Locations, Tajwan
        • Many locations
  • Ukraina
      • Multiple Locations, Ukraina
        • Many locations
  • Węgry
      • Multiple Locations, Węgry
        • Many locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.

  • Pacjent spełnia jedno z poniższych kryteriów:

    • już włączono się do badania 17067 (CHRONOS-3) sponsorowanego przez firmę Bayer i stosowano leczenie kopanlizybem, LUB
    • już włączony i leczony kopanlizybem w badaniu inicjowanym przez badacza (IIR)/wspólnym badaniu sponsorowanym przez instytucję (ISCS), LUB
    • Obecnie leczony kopanlibem przepisanym przez pracownika służby zdrowia.
  • W opinii podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną pacjent uzyskuje obiektywnie korzystną odpowiedź na leczenie copanlisibem.
  • Pacjent nie ma dostępnych odpowiednich alternatywnych metod leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas aktywności seksualnej ze względu na potencjalne działanie toksyczne na zarodek i płód przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których mogła rozwinąć się choroba/stan/zatrucie, które mogłyby kolidować z kontynuacją leczenia kopanlizybem.
  • Pacjenci leczeni rytuksymabem (R) w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią, w tym lekiem alkilującym (np. bendamustyna [R-B] lub cyklofosfamid, hydroksydoksorubicyna, winkrystyna, prednizon [R-CHOP]) w leczeniu nawrotowego chłoniaka nieziarniczego o powolnym przebiegu (iNHL).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22702

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj