Utvidet tilgang til å gi Copanlisib til pasienter med kreft som opplever en positiv respons, som bestemt av deres leger
24. januar 2024 oppdatert av: Bayer
Copanlisib Expanded Access Program (EAP) for pasienter som, etter helsepersonell, drar nytte av Copanlisib-terapi
Formålet med dette utvidede tilgangsprogrammet (EAP) er å la pasienter fortsette å motta behandling med copanlisib hvis de for øyeblikket har, etter helsepersonell, en objektiv gunstig respons når de tar copanlisib.
Pasienter som vurderer dette tilgangsprogrammet bør ikke ha andre terapeutiske alternativer, ikke ha utviklet en sykdom og/eller medisinsk tilstand (inkludert graviditet), og/eller ha en toksisitet som ville være i konflikt med å fortsette å få copanlisib.
Studieoversikt
Status
Ikke lenger tilgjengelig
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Utvidet tilgang
Utvidet tilgangstype
- Befolkning av middels størrelse
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Brasil
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Chile
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Den russiske føderasjonen
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Hong Kong
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Irland
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Malaysia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Polen
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Romania
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Taiwan
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ukraina
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ungarn
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.
Pasienten oppfyller ett av følgende kriterier:
- Allerede registrert og på behandling med copanlisib i Bayer-sponsede studie 17067 (CHRONOS-3), ELLER
- Allerede registrert og på behandling med copanlisib i en etterforsker-initiert forskning (IIR)/institusjonssponset samarbeidsstudie (ISCS), ELLER
- For tiden på copanlisib-behandling foreskrevet av helsepersonell.
- Pasienten får en objektiv positiv respons fra copanlisib etter helsepersonell.
- Pasienten har ingen egnede alternative behandlinger tilgjengelig.
- Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke effektiv prevensjon når de er seksuelt aktive på grunn av potensiell embryo-føtal toksisitet i 1 måned etter siste dose.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som kan ha utviklet en sykdom/tilstand/toksisitet som ville være i konflikt med å fortsette å motta copanlisib-behandling.
- Pasienter på behandling med rituximab (R) enten alene eller i kombinasjon med kjemoterapi, inkludert et alkyleringsmiddel (f. bendamustin [R-B] eller cyklofosfamid, hydroksydoksorubicin, vinkristin, prednison [R-CHOP]) for residiverende indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
2. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22702
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .