Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенный доступ к предоставлению копанлисиба пациентам с раком, у которых наблюдается положительный ответ, определенный их врачами

24 января 2024 г. обновлено: Bayer

Программа расширенного доступа копанлисиба (EAP) для пациентов, которые, по мнению лечащего врача, получают пользу от терапии копанлисибом

Целью этой Программы расширенного доступа (EAP) является предоставление пациентам возможности продолжать лечение копанлисибом, если они в настоящее время, по мнению их лечащего врача, имеют объективный благоприятный ответ на прием копанлисиба. Пациенты, рассматривающие эту программу доступа, не должны иметь других вариантов лечения, у них не должно быть развития заболевания и/или медицинского состояния (включая беременность) и/или иметь токсичность, которая противоречила бы продолжению приема копанлисиба.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Население среднего размера

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

  • Пациент предоставил письменное информированное согласие.

  • Пациент соответствует одному из следующих критериев:

    • Уже зарегистрирован и проходит лечение копанлисибом в спонсируемом компанией Bayer исследовании 17067 (CHRONOS-3), ИЛИ
    • Уже зарегистрирован и проходит лечение копанлисибом в исследовании, инициированном исследователем (IIR)/совместном исследовании, спонсируемом учреждением (ISCS), ИЛИ
    • В настоящее время принимает лечение копанлисибом, назначенное врачом.
  • По мнению лечащего врача, пациент получает объективный положительный ответ на прием копанлисиба.
  • У пациента нет подходящих альтернативных методов лечения.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции при сексуальной активности из-за потенциальной токсичности для эмбриона и плода в течение 1 месяца после приема последней дозы.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых могло развиться заболевание/состояние/токсичность, которые мешают продолжению лечения копанлисибом.
  • Пациенты, получающие лечение ритуксимабом (R) отдельно или в сочетании с химиотерапией, включая алкилирующий агент (например, бендамустин [R-B] или циклофосфамид, гидроксидоксорубицин, винкристин, преднизолон [R-CHOP]) при рецидиве ленивой неходжкинской лимфомы (иНХЛ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 22702

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться