Accès élargi pour fournir du copanlisib aux patients atteints de cancer qui connaissent une réponse positive, telle que déterminée par leurs médecins
24 janvier 2024 mis à jour par: Bayer
Programme d'accès élargi (EAP) au Copanlisib pour les patients qui, de l'avis de leur fournisseur de soins de santé, tirent des bénéfices du traitement au Copanlisib
Le but de ce programme d'accès élargi (EAP) est de permettre aux patients de continuer à recevoir un traitement par copanlisib s'ils ont actuellement, de l'avis de leur professionnel de la santé, une réponse objective favorable lors de la prise de copanlisib.
Les patients envisageant ce programme d'accès ne devraient avoir aucune autre option thérapeutique, n'avoir pas développé de maladie et/ou de problème de santé (y compris une grossesse) et/ou présenter une toxicité qui entrerait en conflit avec la poursuite du copanlisib.
Aperçu de l'étude
Statut
Plus disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Population de taille intermédiaire
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Brésil
- Many locations
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Multiple Locations, Chili
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Multiple Locations, Fédération Russe
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Multiple Locations, Hong Kong
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Multiple Locations, Hongrie
- Many locations
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Multiple Locations, Irlande
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Multiple Locations, Malaisie
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Multiple Locations, Pologne
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Multiple Locations, Roumanie
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Multiple Locations, Taïwan
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Multiple Locations, Ukraine
- Many locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a fourni son consentement éclairé écrit.
Le patient répond à l'un des critères suivants :
- Déjà inscrit et sous traitement par copanlisib dans l'étude 17067 (CHRONOS-3) parrainée par Bayer, OU
- Déjà inscrit et sous traitement par copanlisib dans une recherche initiée par un chercheur (IIR)/étude collaborative parrainée par l'établissement (ISCS), OU
- Actuellement sous traitement au copanlisib prescrit par un professionnel de la santé.
- Le patient obtient une réponse objective favorable au copanlisib de l'avis de son professionnel de la santé.
- Le patient ne dispose d’aucun traitement alternatif approprié.
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace lorsqu'ils sont sexuellement actifs en raison d'une potentielle toxicité embryo-fœtale pendant 1 mois après la dernière dose.
Critère d'exclusion:
- Patients susceptibles d'avoir développé une maladie/affection/toxicité qui entrerait en conflit avec la poursuite du traitement par copanlisib.
- Les patients sous traitement par rituximab (R) seul ou en association avec une chimiothérapie, y compris un agent alkylant (par ex. Bendamustine [R-B] ou cyclophosphamide, hydroxydoxorubicine, vincristine, prednisone [R-CHOP]) pour le lymphome non hodgkinien indolent (LNHi) récidivant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2024
Première publication (Estimé)
2 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22702
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