Kibővített hozzáférés a Copanlisib biztosításához azon rákos betegek számára, akik pozitív választ tapasztalnak, az orvosok megállapítása szerint
2024. január 24. frissítette: Bayer
Copanlisib Expanded Access Program (EAP) azon betegek számára, akik egészségügyi szolgáltatójuk véleménye szerint részesülnek a Copanlisib-terápia előnyeiből
A kiterjesztett hozzáférési program (EAP) célja, hogy lehetővé tegye a betegek számára, hogy továbbra is kapjanak kopanlisib-kezelést, ha egészségügyi szolgáltatójuk véleménye szerint objektíven kedvező választ kapnak a kopanlisib szedése során.
Azoknak a betegeknek, akik ezt a hozzáférési programot fontolgatják, nem szabad más terápiás lehetőséget igénybe venniük, nem alakult ki betegségük és/vagy egészségügyi állapotuk (beleértve a terhességet), és/vagy olyan toxicitásuk van, amely összeütközésbe kerülne a kopanlisib-kezelés folytatásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Nem áll rendelkezésre
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Közepes méretű lakosság
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Brazília
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Chile
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Hong Kong
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Lengyelország
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Magyarország
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Malaysia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Orosz Föderáció
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Románia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tajvan
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ukrajna
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Írország
- Many locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg írásos beleegyezését adta.
A páciens megfelel az alábbi kritériumok egyikének:
- Már beiratkozott és kopanliszib kezelés alatt áll a Bayer által szponzorált 17067. számú vizsgálatban (CHRONOS-3), VAGY
- Már beiratkozott és kopanlisib-kezelés alatt áll egy kutató által kezdeményezett kutatásban (IIR)/intézmény által szponzorált kollaboratív vizsgálatban (ISCS), VAGY
- Jelenleg egy egészségügyi szolgáltató által felírt copanlisib kezelés alatt áll.
- Az egészségügyi szolgáltató véleménye szerint a beteg objektív kedvező választ kap a copanlisibtől.
- A betegnek nem áll rendelkezésére megfelelő alternatív kezelés.
- A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy az utolsó adag után 1 hónapig hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, ha szexuálisan aktívak az esetleges embrió-magzati toxicitás miatt.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél előfordulhat, hogy olyan betegség/állapot/toxicitás alakult ki, amely összeütközésbe kerülne a kopanliszib-kezelés folytatásával.
- A rituximab (R) önmagában vagy kemoterápiával kombinálva kezelt betegek, beleértve az alkilező szert (pl. bendamusztin [R-B] vagy ciklofoszfamid, hidroxi-oxorubicin, vinkrisztin, prednizon [R-CHOP]) a kiújult indolens non-Hodgkin limfóma (iNHL) kezelésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 24.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22702
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .