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Erweiterter Zugang zur Bereitstellung von Copanlisib für Krebspatienten, die laut Feststellung ihrer Ärzte eine positive Reaktion verspüren

24. Januar 2024 aktualisiert von: Bayer

Copanlisib Expanded Access Program (EAP) für Patienten, die nach Meinung ihres Gesundheitsdienstleisters von der Copanlisib-Therapie profitieren

Der Zweck dieses Expanded-Access-Programms (EAP) besteht darin, Patienten die weitere Behandlung mit Copanlisib zu ermöglichen, wenn sie derzeit nach Ansicht ihres Gesundheitsdienstleisters objektiv positiv auf die Einnahme von Copanlisib ansprechen. Patienten, die dieses Zugangsprogramm in Betracht ziehen, sollten keine andere Therapieoption haben, keine Krankheit und/oder keinen medizinischen Zustand (einschließlich Schwangerschaft) entwickelt haben und/oder eine Toxizität aufweisen, die einer weiteren Behandlung mit Copanlisib widersprechen würde.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Multiple Locations, Brasilien
        • Many Locations
  • Chile
      • Multiple Locations, Chile
        • Many Locations
  • Hongkong
      • Multiple Locations, Hongkong
        • Many Locations
  • Irland
      • Multiple Locations, Irland
        • Many Locations
  • Malaysia
      • Multiple Locations, Malaysia
        • Many Locations
  • Polen
      • Multiple Locations, Polen
        • Many Locations
  • Rumänien
      • Multiple Locations, Rumänien
        • Many Locations
  • Russische Föderation
      • Multiple Locations, Russische Föderation
        • Many Locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many Locations
  • Ukraine
      • Multiple Locations, Ukraine
        • Many Locations
  • Ungarn
      • Multiple Locations, Ungarn
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

  • Der Patient erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Bereits eingeschrieben und in Behandlung mit Copanlisib in der von Bayer gesponserten Studie 17067 (CHRONOS-3), OR
    • Bereits eingeschrieben und in Behandlung mit Copanlisib in einer von Forschern initiierten Forschung (IIR)/institutionsgesponserten Verbundstudie (ISCS), OR
    • Derzeit in Behandlung mit Copanlisib, das von einem Gesundheitsdienstleister verschrieben wurde.
  • Der Patient erhält nach Meinung seines Gesundheitsdienstleisters eine objektiv positive Reaktion auf Copanlisib.
  • Dem Patienten stehen keine geeigneten Alternativbehandlungen zur Verfügung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, wenn sie sexuell aktiv sind, da es zu einer möglichen embryo-fetalen Toxizität für einen Monat nach der letzten Dosis kommen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die möglicherweise eine Krankheit/einen Zustand/eine Toxizität entwickelt haben, die einer weiteren Behandlung mit Copanlisib entgegensteht.
  • Patienten unter Behandlung mit Rituximab (R) entweder allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie, einschließlich eines Alkylierungsmittels (z. B. Bendamustin [R-B] oder Cyclophosphamid, Hydroxydoxorubicin, Vincristin, Prednison [R-CHOP]) bei rezidiviertem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22702

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

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