Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup k poskytování Copanlisibu pro pacienty s rakovinou, kteří zažívají pozitivní odezvu, jak určili jejich lékaři

24. ledna 2024 aktualizováno: Bayer

Copanlisib Expanded Access Program (EAP) pro pacienty, kteří podle názoru svého poskytovatele zdravotní péče čerpají výhody z léčby Copanlisibem

Účelem tohoto programu rozšířeného přístupu (EAP) je umožnit pacientům pokračovat v léčbě copanlisibem, pokud v současné době mají podle názoru jejich poskytovatele zdravotní péče objektivní příznivou odpověď na užívání copanlisibu. Pacienti zvažující tento přístupový program by neměli mít žádnou jinou terapeutickou možnost, neměli by mít rozvinuté onemocnění a/nebo zdravotní stav (včetně těhotenství) a/nebo mít toxicitu, která by byla v rozporu s pokračováním v užívání copanlisibu.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Multiple Locations, Brazílie
        • Many Locations
  • Chile
      • Multiple Locations, Chile
        • Many Locations
  • Hongkong
      • Multiple Locations, Hongkong
        • Many Locations
  • Irsko
      • Multiple Locations, Irsko
        • Many Locations
  • Malajsie
      • Multiple Locations, Malajsie
        • Many Locations
  • Maďarsko
      • Multiple Locations, Maďarsko
        • Many Locations
  • Polsko
      • Multiple Locations, Polsko
        • Many Locations
  • Rumunsko
      • Multiple Locations, Rumunsko
        • Many Locations
  • Ruská Federace
      • Multiple Locations, Ruská Federace
        • Many Locations
  • Tchaj-wan
      • Multiple Locations, Tchaj-wan
        • Many Locations
  • Ukrajina
      • Multiple Locations, Ukrajina
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas.

  • Pacient splňuje jedno z následujících kritérií:

    • Již zařazeni a léčeni copanlisibem ve studii sponzorované společností Bayer 17067 (CHRONOS-3), NEBO
    • Již jste se zapsali a jste léčeni kopanlisibem ve výzkumu iniciovaném zkoušejícím (IIR)/institucí sponzorované kolaborativní studii (ISCS), NEBO
    • V současné době na léčbě copanlisibem předepsané poskytovatelem zdravotní péče.
  • Pacient získává objektivní příznivou odpověď na copanlisib podle názoru svého poskytovatele zdravotní péče.
  • Pacient nemá k dispozici žádnou vhodnou alternativní léčbu.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce, jsou-li sexuálně aktivní kvůli potenciální embryo-fetální toxicitě po dobu 1 měsíce po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se mohlo rozvinout onemocnění/stav/toxicita, která by byla v rozporu s pokračováním v léčbě kopanlisibem.
  • Pacienti léčení rituximabem (R) buď samotným, nebo v kombinaci s chemoterapií, včetně alkylačního činidla (např. bendamustin [R-B] nebo cyklofosfamid, hydroxydoxorubicin, vinkristin, prednison [R-CHOP]) pro relabující indolentní non-Hodgkinův lymfom (iNHL).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22702

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit