頸部齲蝕病変における新しい流動性複合材料の口分割研究
2025年9月26日 更新者：Ivoclar Vivadent AG
非齲蝕性子宮頸部病変の直接修復治療のための新しい流動性複合材料の臨床評価:前向きランダム化口分割研究
この臨床研究の全体的な目的は、非齲蝕性子宮頸部病変の治療における新しい流動性複合材料 TM フローの臨床的安全性と性能を評価することです。
各参加者は、2 つの異なる歯に 2 つの異なる詰め物 (テスト材料と対照材料) を装着します。
詰め物は、ベースライン（詰め物装着後 7 ～ 10 日）および 1、6、12、24、36、および 60 か月後に、選択された FDI 基準に従って評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liechtenstein
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Schaan、Liechtenstein、リヒテンシュタイン、9494
- Ivoclar Vivadent AG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者によるインフォームド・コンセントの署名
- 年齢: 18～65歳
- 2 治療が必要な NCCL、広がりと大きさが同等、できれば異なる象限に位置する
- 生きている歯、定期的な知覚過敏
- 十分な語学力
- 活動性歯周炎なし
- 咬合時の歯の過敏性に関する術前のVAS値が3未満。 NCCL 領域に起因する温度または接触 (歯磨き、プロービング) に対する歯の過敏症は認められます。
- 被験者は研究の一環として修復を希望しています（詳細な説明後の書面による同意宣言）。
除外基準:
- 衛生段階が完了していないか、口腔衛生状態が不良です
- 空洞を十分に隔離できない
- 成分の1つ（メタクリレート）に対するアレルギーが証明されている患者
- 重度の全身疾患のある患者さん
- 歯周不全歯列
- 妊娠
- TM Flow開発プロジェクトチームの一員
- 研究管理チームのスタッフ
- 内科クリニックのスタッフ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ TM Flow
新しく開発された流動性複合材料TM Flowは、テストグループのNCCLの修復に使用されます。
処理ワークフローは他の流動性複合材料と非常に似ています。
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非齲蝕性頸部病変は、実験的な TM Flow または十分に確立された Tetric EvoFlow で治療されます。
処理ワークフローは他の流動性複合材料と非常に似ています。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ Tetric EvoFlow
対照群の NCCL の修復には、十分に確立された Tetric EvoFlow が使用されます。
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非齲蝕性頸部病変は、実験的な TM Flow または十分に確立された Tetric EvoFlow で治療されます。
処理ワークフローは他の流動性複合材料と非常に似ています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後過敏症
時間枠：1か月
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VAS（視覚アナログスケール、0「痛みはまったくない」-10 -10「想像できる最悪の痛みはない」）で決定された熱刺激と咬合力（噛む中）によるテストにより評価されます。避けられない
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1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的（例：材料と保持の骨折）、生物学的（例：修復マージンでの虫歯）、および修復の美的（例えば色の一致）特性の評価
時間枠：5年
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FDI基準に対して順調に評価されます
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月20日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月26日
最初の投稿 (実際)
2024年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月26日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OTCS 36427036
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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