Split-Mouth-Studie eines neuen fließfähigen Komposits bei kariösen zervikalen Läsionen
26. September 2025 aktualisiert von: Ivoclar Vivadent AG
Klinische Bewertung eines neuen fließfähigen Verbundwerkstoffs zur direkten restaurativen Behandlung nicht kariöser zervikaler Läsionen: Eine prospektive randomisierte Split-Mouth-Studie
Das übergeordnete Ziel dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die klinische Sicherheit und Leistung des neuen fließfähigen Verbundwerkstoffs TM Flow zur Behandlung nicht kariöser zervikaler Läsionen zu bewerten.
Jeder Teilnehmer erhält zwei unterschiedliche Füllungen (Test- und Kontrollmaterial) in zwei verschiedenen Zähnen.
Die Füllungen werden nach ausgewählten FDI-Kriterien zu Studienbeginn (7–10 Tage nach Platzierung der Füllung) und nach 1, 6, 12, 24, 36 und 60 Monaten beurteilt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Liechtenstein
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Schaan, Liechtenstein, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Betreff unterzeichnete Einverständniserklärung
- Alter: 18-65 Jahre
- 2 behandlungsbedürftige NCCL, vergleichbar in Ausdehnung und Größe, vorzugsweise in verschiedenen Quadranten lokalisiert
- Vitale Zähne, regelmäßige Empfindlichkeit
- Ausreichende Sprachkenntnisse
- Keine aktive Parodontitis
- Präoperative VAS-Werte < 3 bezüglich der Zahnempfindlichkeit beim Beißen. Eine Empfindlichkeit der Zähne gegenüber Temperatur oder Berührung (Zähneputzen, Sondieren) im Bereich des NCCL wird akzeptiert.
- Proband wünscht im Rahmen der Studie eine Restauration (schriftliche Einverständniserklärung nach ausführlicher Aufklärung)
Ausschlusskriterien:
- Nicht abgeschlossene Hygienephase oder schlechte Mundhygiene
- Eine ausreichende Isolierung des Hohlraums ist nicht möglich
- Patienten mit einer nachgewiesenen Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe (Methacrylate)
- Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen
- Parodontal unzureichendes Gebiss
- Schwangerschaft
- Teil des Entwicklungsprojektteams von TM Flow
- Mitarbeiter des Studienleitungsteams
- Mitarbeiter der Internistischen Klinik
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testgruppe TM Flow
Das neu entwickelte fließfähige Komposit TM Flow wird zur Wiederherstellung von NCCLs in der Testgruppe eingesetzt.
Der Behandlungsablauf ist dem anderer fließfähiger Kompositmaterialien sehr ähnlich.
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Nicht kariöse zervikale Läsionen werden mit dem experimentellen TM Flow oder dem bewährten Tetric EvoFlow behandelt.
Der Behandlungsablauf ist dem anderer fließfähiger Kompositmaterialien sehr ähnlich.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe Tetric EvoFlow
Für die Restauration von NCCLs in der Kontrollgruppe wird das bewährte Tetric EvoFlow eingesetzt.
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Nicht kariöse zervikale Läsionen werden mit dem experimentellen TM Flow oder dem bewährten Tetric EvoFlow behandelt.
Der Behandlungsablauf ist dem anderer fließfähiger Kompositmaterialien sehr ähnlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Überempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewertet durch Tests mit thermischen Stimuli und okklusalen Kräften (während des Beißs), bestimmt durch VAS (visuelle Analogskala, 0 "überhaupt keine Schmerzen" - 10 "Der schlimmste Schmerz, der vorstellbar ist") nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "Sehr gut" bis 5 "inakzeptable" FDI 1: Keine Beschwerde FDI FDI 2: MENTAGE FAGED FAGED FDI 3: DESTIGE PAIL FDI 4: PERSISTENT FDI 2: LUGED FAGED FAGED FDI 3: STAREDTEL FDI 4: Pause. FDI 5: Behandlung unvermeidlich
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung von funktionaler (z. B. Fraktur des Materials und Retention), biologischer (z. B. Karies am Restaurierungsränder) und ästhetischen (z. B. Farbübereinstimmungseigenschaften) Eigenschaften der Restaurationen
Zeitfenster: 5 Jahre
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wird nach FDI -Kriterien bewertet
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OTCS 36427036
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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