Studio split-mouth di un nuovo composito fluido in lesioni cervicali cariate
26 settembre 2025 aggiornato da: Ivoclar Vivadent AG
Valutazione clinica di un nuovo composito fluido per il trattamento restaurativo diretto di lesioni cervicali non cariose: uno studio prospettico randomizzato split-mouth
L'obiettivo generale di questa indagine clinica è valutare la sicurezza clinica e le prestazioni del nuovo composito fluido TM Flow per il trattamento delle lesioni cervicali non cariose.
Ogni partecipante riceve due diverse otturazioni (materiale di prova e di controllo) in due denti diversi.
Le otturazioni vengono valutate secondo criteri FDI selezionati al basale (7-10 giorni dopo il posizionamento dell'otturazione) e dopo 1, 6, 12, 24, 36 e 60 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Liechtenstein
-
Schaan, Liechtenstein, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato dall'interessato
- Età: 18-65 anni
- 2 NCCL che necessitano di trattamento, comparabili per estensione e dimensioni, preferibilmente localizzati in quadranti diversi
- Denti vitali, sensibilità regolare
- Competenze linguistiche sufficienti
- Nessuna parodontite attiva
- Valori VAS preoperatori < 3 relativi alla sensibilità dei denti al morso. È accettata la sensibilità dei denti alla temperatura o al contatto (spazzolatura dei denti, sondaggio) originaria dell'area del NCCL.
- Il soggetto desidera sottoporsi a un restauro come parte dello studio (dichiarazione scritta di consenso dopo una spiegazione dettagliata)
Criteri di esclusione:
- Fase di igiene non completata o scarsa igiene orale
- Impossibile isolare adeguatamente la cavità
- Pazienti con allergia accertata ad uno degli ingredienti (metacrilati)
- Pazienti con gravi malattie sistemiche
- Dentizione parodontalmente insufficiente
- Gravidanza
- Parte del team del progetto di sviluppo di TM Flow
- Personale del team di gestione dello studio
- Personale della clinica interna
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Testare il gruppo TM Flow
Il composito fluido TM Flow di nuova concezione verrà utilizzato per il ripristino delle NCCL nel gruppo di prova.
Il flusso di lavoro del trattamento è molto simile a quello di altri compositi fluidi.
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Le lesioni cervicali non cariose verranno trattate con il sistema sperimentale TM Flow o con il consolidato Tetric EvoFlow.
Il flusso di lavoro del trattamento è molto simile a quello di altri compositi fluidi.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo Tetric EvoFlow
Per i restauri di NCCL nel gruppo di controllo verrà utilizzato il consolidato Tetric EvoFlow.
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Le lesioni cervicali non cariose verranno trattate con il sistema sperimentale TM Flow o con il consolidato Tetric EvoFlow.
Il flusso di lavoro del trattamento è molto simile a quello di altri compositi fluidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipersensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
|
valutato dai test con stimoli termici e forze occlusali (durante il morso) determinate da VAS (scala analogica visiva, 0 "nessun dolore" - 10 "Il peggior dolore che si immagina") seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili". IDI 5: trattamento inevitabile
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle proprietà funzionali (ad es. Frattura del materiale e della ritenzione), biologiche (ad esempio carie ai margini di restauro) e estetiche (ad es. Match di colore) dei restauri
Lasso di tempo: 5 anni
|
verrà valutato incooriding ai criteri di IDI
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OTCS 36427036
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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