Studie nového tekutého kompozitu u kariézních cervikálních lézí
26. září 2025 aktualizováno: Ivoclar Vivadent AG
Klinické hodnocení nového tekutého kompozitu pro přímou výplňovou léčbu nekariózních cervikálních lézí: Prospektivní randomizovaná studie s rozdělenými ústy
Celkovým cílem této klinické studie je vyhodnotit klinickou bezpečnost a výkonnost nového tekutého kompozitu TM Flow pro léčbu nekariózních cervikálních lézí.
Každý účastník obdrží dvě různé výplně (testovací a kontrolní materiál) ve dvou různých zubech.
Výplně se posuzují podle vybraných kritérií FDI na začátku (7-10 dní po umístění výplně) a po 1, 6, 12, 24, 36 a 60 měsících.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liechtenstein
-
Schaan, Liechtenstein, Lichtenštejnsko, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas podepsaný subjektem
- Věk: 18-65 let
- 2 NCCL vyžadující léčbu, srovnatelné co do rozsahu a velikosti, nejlépe umístěné v různých kvadrantech
- Vitální zuby, pravidelná citlivost
- Dostatečná jazyková vybavenost
- Žádná aktivní parodontitida
- Předoperační hodnoty VAS < 3 týkající se citlivosti zubů při kousání. Citlivost zubů na teplotu nebo dotyk (čištění zubů, sondování) pocházející z oblasti NCCL je akceptována.
- Subjekt si přeje mít restaurování jako součást studie (písemné prohlášení o souhlasu po podrobném vysvětlení)
Kritéria vyloučení:
- Nedokončená hygienická fáze nebo špatná ústní hygiena
- Dostatečná izolace dutiny není možná
- Pacienti s prokázanou alergií na jednu ze složek (metakryláty)
- Pacienti se závažnými systémovými onemocněními
- Parodontálně nedostatečný chrup
- Těhotenství
- Část vývojového projektového týmu TM Flow
- Zaměstnanci týmu vedení studia
- Personál interní kliniky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina TM Flow
Nově vyvinutý tekutý kompozit TM Flow bude použit pro obnovu NCCL v testované skupině.
Pracovní postup zpracování je velmi podobný jako u jiných tekutých kompozitů.
|
Nekariózní cervikální léze budou léčeny experimentálním TM Flow nebo dobře zavedeným Tetric EvoFlow.
Pracovní postup zpracování je velmi podobný jako u jiných tekutých kompozitů.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina Tetric EvoFlow
Dobře zavedený Tetric EvoFlow bude použit pro výplně NCCL v kontrolní skupině.
|
Nekariózní cervikální léze budou léčeny experimentálním TM Flow nebo dobře zavedeným Tetric EvoFlow.
Pracovní postup zpracování je velmi podobný jako u jiných tekutých kompozitů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační přecitlivělost
Časové okno: 1 měsíc
|
assessed by tests with thermal stimuli and occlusal forces (during biting) determined by VAS (Visual Analog Scale, 0 "No pain at all" - 10 "The worst pain imaginable") following the FDI criteria on a scale from 1 "very good" to 5 "unacceptable" FDI 1: no complaint FDI 2: minor complaint FDI 3: distinct pain FDI 4: persistent pain for prolonged period of time FDI 5: Ošetření nevyhnutelné
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení funkčního (např. Zlomeniny materiálu a retence), biologických (např. Kaz na okraji obnovy) a estetických (např. Color Match) vlastností výplní
Časové okno: 5 let
|
bude hodnoceno na ACOOriding na kritéria FDI
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OTCS 36427036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .