Разделенное исследование нового текучего композита при кариозных поражениях шейки матки
26 сентября 2025 г. обновлено: Ivoclar Vivadent AG
Клиническая оценка нового текучего композита для прямого восстановительного лечения некариозных поражений шейки матки: проспективное рандомизированное исследование с разделением рта
Общая цель данного клинического исследования — оценить клиническую безопасность и эффективность нового текучего композита TM Flow для лечения некариозных поражений шейки матки.
Каждый участник получает две разные пломбы (тестовый и контрольный материал) в два разных зуба.
Пломбы оцениваются в соответствии с выбранными критериями ПИИ на исходном уровне (7-10 дней после размещения пломбы) и через 1, 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liechtenstein
-
Schaan, Liechtenstein, Лихтенштейн, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное субъектом
- Возраст: 18-65 лет
- 2 НККЛ, требующие лечения, сопоставимые по протяженности и размеру, предпочтительно расположенные в разных квадрантах
- Живые зубы, нормальная чувствительность.
- Достаточное знание языка
- Отсутствие активного пародонтита
- Дооперационные значения ВАШ < 3 относительно чувствительности зубов при накусывании. Принимается чувствительность зубов на температуру или прикосновение (чистка зубов, зондирование), возникающая в области НЦКЛ.
- Субъект желает провести реставрацию в рамках исследования (письменное заявление о согласии после подробного объяснения)
Критерий исключения:
- Незавершенный этап гигиены или плохая гигиена полости рта
- Достаточная изоляция полости невозможна.
- Пациенты с доказанной аллергией на один из ингредиентов (метакрилаты)
- Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями
- Пародонтально недостаточный зубной ряд
- Беременность
- Часть команды разработки проекта TM Flow.
- Персонал команды управления исследованием
- Сотрудники внутренней клиники
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа TM Flow
Недавно разработанный текучий композит TM Flow будет использоваться для восстановления НККЛ в тестовой группе.
Рабочий процесс лечения очень похож на процесс лечения другими текучими композитами.
|
Некариозные поражения шейки матки можно лечить с помощью экспериментального препарата TM Flow или хорошо зарекомендовавшего себя Tetric EvoFlow.
Рабочий процесс лечения очень похож на процесс лечения другими текучими композитами.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа Tetric EvoFlow
Хорошо зарекомендовавший себя Tetric EvoFlow будет использоваться для реставраций NCCL в контрольной группе.
|
Некариозные поражения шейки матки можно лечить с помощью экспериментального препарата TM Flow или хорошо зарекомендовавшего себя Tetric EvoFlow.
Рабочий процесс лечения очень похож на процесс лечения другими текучими композитами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная гиперчувствительность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценивается по тестам с тепловыми стимулами и окклюзионными силами (во время укуса), определяемых VAS (визуальная аналоговая шкала, 0 «без боли» - 10 «худшая боли, которую можно вообразить»), следуя критериям ПИИ по шкале от 1 «Очень хорошо» до 5 «Необратимая» FD 5: Лечение неизбежно
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функциональных (например, перелома материала и удержания), биологических (например, кариеса на краях восстановления) и эстетические (например, цветовые) свойства реставраций
Временное ограничение: 5 лет
|
будет оцениваться по критериям ПИИ
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OTCS 36427036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .